Kalibrering af hjerteslagsfølsomhed ved hjælp af EKG-tilbehøret
Dette er en observationel, ikke-blind, ikke-signifikant risiko, ikke-interventionsundersøgelse designet til at indsamle EKG-data om mindst ét forsøgsperson ud af en pulje på op til tre (3) raske mandlige forsøgspersoner på ét klinisk sted (kliniske forsøg af Texas).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, ikke-blind, ikke-signifikant risiko, ikke-interventionsundersøgelse designet til at indsamle EKG-data om mindst én forsøgsperson ud af en pulje på op til tre (3) raske mandlige forsøgspersoner på ét klinisk sted (kliniske forsøg af Texas). Hvis der indhentes acceptable data fra én (1) forsøgsperson, vil de resterende forsøgspersoner ikke indgå i undersøgelsen. Tre (3) til seks (6) forskere vil registrere data, men al direkte kontakt med forsøgspersonen vil blive udført af studiekoordinatoren eller hovedforskeren (PI).
Formålet med denne undersøgelse er at validere en Heartbeat Sensitivity-kalibreringsproces ved hjælp af Cyberonics EKG-tilbehør. Den ikke-invasive, passive indsamling af EKG-signaler fra en hvilende rask forsøgsperson vil blive brugt til at validere brugen af EKG-tilbehøret med Model 201-programmeringsstaven, Model 250 VNS-programmeringssoftware version 9.0, Model 106-generatoren og EKG-monitoren (DRE) True ECG-12), samt den tilhørende brugsanvisning. Dataene genereret fra denne øvelse vil blive brugt i fremtidige kliniske forsøg med denne enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter skal være 18 år eller ældre, mænd og af enhver race.
- 2. Patienten skal have et generelt godt helbred, være fuldt ambulant og i stand til at gennemføre de fysiske aspekter af testkravene.
- 3. Patienten skal være villig og i stand til at udfylde informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer med hudabnormiteter eller tilstande, der ville forstyrre placeringen af EKG-elektrodeplaster eller forårsage ubehag hos forsøgspersonen ved anbringelse af plaster.
- 2. Forsøgspersoner rapporterer historie med allergi eller følsomhed over for klæbende tape eller plastre.
- 3. Forsøgspersoner med en alvorlig helbredstilstand, som efter investigators vurdering ville forhindre forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normale EKG-målinger
Observationel, ikke-blind, ikke-interventionsundersøgelse designet til at indsamle EKG-data på mindst én (1) mandlig patient i ambulant omgivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af EKG-målinger
Tidsramme: 8 timer
|
Der er ikke planlagt nogen specifikke effektivitetsresultater eller beregninger for denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Sponsoren vil bruge de EKG-data, der er indsamlet under denne undersøgelse, som en sammenligning af forsøgspersonens faktiske EKG-kurveformer opnået gennem standard EKG-forbindelser til EKG-tilbehøret transmitterede hjerteslagsdetektionssignaler fra Model 106-generatoren til EKG-monitoren.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-46
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .