Calibrazione della sensibilità del battito cardiaco utilizzando l'accessorio ECG
Questo è uno studio osservazionale, non in cieco, a rischio non significativo, non interventistico, progettato per raccogliere dati ECG su almeno un soggetto su un pool di un massimo di tre (3) soggetti maschi sani presso un centro clinico (studi clinici di Texas).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, non in cieco, con rischio non significativo e non interventistico, progettato per raccogliere dati ECG su almeno un soggetto su un pool di un massimo di tre (3) soggetti maschi sani presso un centro clinico (Sperimentazioni cliniche di Texas). Se vengono acquisiti dati accettabili da un (1) soggetto, i restanti soggetti non verranno inseriti nello studio. Da tre (3) a sei (6) ricercatori registreranno i dati, ma tutti i contatti diretti con il soggetto saranno effettuati dal coordinatore dello studio o dal ricercatore principale (PI).
Lo scopo di questo studio è convalidare un processo di calibrazione della sensibilità del battito cardiaco utilizzando l'accessorio ECG Cyberonics. La raccolta non invasiva e passiva dei segnali ECG da un soggetto sano a riposo verrà utilizzata per convalidare l'uso dell'accessorio ECG con la bacchetta di programmazione modello 201, il software di programmazione VNS modello 250 versione 9.0, il generatore modello 106 e il monitor ECG (DRE True ECG-12), nonché le istruzioni per l'uso associate. I dati generati da questo esercizio verranno utilizzati in futuri studi clinici che utilizzano questo dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I pazienti devono avere almeno 18 anni, essere di sesso maschile e di qualsiasi razza.
- 2. Il paziente deve essere in buone condizioni di salute generale, completamente deambulante e in grado di completare gli aspetti fisici dei requisiti del test.
- 3. Il paziente deve essere disposto e in grado di completare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
Criteri di esclusione:
- 1. Soggetti con anomalie della pelle o condizioni che potrebbero interferire con il posizionamento del cerotto dell'elettrodo ECG o causare disagio al soggetto con il posizionamento del cerotto.
- 2. I soggetti riportano anamnesi di allergie o sensibilità a cerotti o cerotti adesivi.
- 3. Soggetti con gravi condizioni di salute che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare con successo lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Misurazioni ECG normali
Studio osservazionale, non in cieco, non interventistico progettato per raccogliere dati ECG su almeno un (1) paziente di sesso maschile in un ambiente ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle misurazioni ECG
Lasso di tempo: 8 ore
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Non sono previsti risultati o calcoli di efficacia specifici per questo studio non interventistico.
Lo sponsor utilizzerà i dati ECG raccolti durante questo studio come confronto delle forme d'onda ECG effettive del soggetto ottenute tramite connessioni ECG standard ai segnali di rilevamento del battito cardiaco trasmessi dall'accessorio ECG dal generatore modello 106 al monitor ECG.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-46
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