使用 ECG 附件进行心跳灵敏度校准
2011年1月20日 更新者：Cyberonics, Inc.
这是一项观察性、非盲化、非重大风险、非干预性研究，旨在收集一个临床地点最多三 (3) 名健康男性受试者中至少一名受试者的 ECG 数据（临床试验得克萨斯州）。
这是一项观察性、非盲化、非显着风险、非干预性研究，旨在收集一个临床地点最多三 (3) 名健康男性受试者中至少一名受试者的 ECG 数据（Clinical Trials of得克萨斯州）。
Cyberonics 将收集由研究设备收集的 ECG 记录，以便与传统 ECG 记录进行比较。
该数据将用于验证正在开发的新设备。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项观察性、非盲化、非显着风险、非干预性研究，旨在收集一个临床地点最多三 (3) 名健康男性受试者中至少一名受试者的 ECG 数据（Clinical Trials of得克萨斯州）。 如果从一 (1) 名受试者获得了可接受的数据，则其余受试者将不会进入研究。 三 (3) 到六 (6) 名研究人员将记录数据，但所有与受试者的直接接触都将由研究协调员或首席研究员 (PI) 完成。
本研究的目的是验证使用 Cyberonics ECG 附件的心跳灵敏度校准过程。 从健康的静息对象无创、被动地收集 ECG 信号，将用于验证 ECG 附件与 201 型编程棒、250 型 VNS 编程软件 9.0 版、106 型发生器和 ECG 监护仪（DRE）的使用True ECG-12)，以及相关的使用说明。 该练习生成的数据将用于未来使用该设备的临床试验。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
正常健康男性
描述
纳入标准：
- 1. 患者必须年满 18 岁，男性，不分种族。
- 2. 患者必须身体健康，可以完全走动，并且能够完成身体方面的测试要求。
- 3.患者必须愿意并能够完成知情同意和HIPAA授权。
排除标准：
- 1. 皮肤异常或状况会干扰 ECG 电极贴片放置或导致贴片放置不适的受试者。
- 2. 受试者报告对胶带或贴片过敏或敏感的历史。
- 3.研究者判断有严重健康状况会妨碍受试者成功完成研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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正常心电图测量
观察性、非盲化、非干预性研究，旨在收集门诊环境中至少一 (1) 名男性患者的 ECG 数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图测量值的比较
大体时间：8小时
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这项非干预性研究没有计划具体的有效性结果或计算。
申办者将使用在本研究期间收集的 ECG 数据作为对象的实际 ECG 波形的比较，这些波形是通过标准 ECG 连接获得的，ECG 附件将心跳检测信号从 106 型发生器传输到 ECG 监视器。
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月28日
首次发布 (估计)
2010年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月20日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E-46
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