Kalibracja czułości bicia serca za pomocą akcesorium EKG
Jest to obserwacyjne, niezaślepione, nieinterwencyjne badanie o nieznaczącym ryzyku, mające na celu zebranie danych EKG od co najmniej jednego pacjenta z puli maksymalnie trzech (3) zdrowych mężczyzn w jednym ośrodku klinicznym (badania kliniczne Teksas).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, niezaślepione, nieinterwencyjne badanie nieznaczące ryzyka, mające na celu zebranie danych EKG u co najmniej jednego pacjenta z puli maksymalnie trzech (3) zdrowych mężczyzn w jednym ośrodku klinicznym (badania kliniczne Teksas). W przypadku uzyskania akceptowalnych danych od jednego (1) uczestnika, pozostali uczestnicy nie zostaną włączeni do badania. Trzech (3) do sześciu (6) badaczy będzie rejestrować dane, ale bezpośredni kontakt z uczestnikiem będzie prowadzony przez koordynatora badania lub głównego badacza (PI).
Celem tego badania jest walidacja procesu kalibracji czułości bicia serca z wykorzystaniem akcesorium EKG firmy Cyberonics. Nieinwazyjne, bierne zbieranie sygnałów EKG od odpoczywającego zdrowego pacjenta zostanie wykorzystane do sprawdzenia poprawności użycia Akcesorium EKG z różdżką programującą model 201, oprogramowaniem programistycznym model 250 VNS w wersji 9.0, generatorem model 106 i monitorem EKG (DRE True ECG-12), a także powiązane instrukcje użytkowania. Dane wygenerowane podczas tego ćwiczenia zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach klinicznych z wykorzystaniem tego urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, być płci męskiej i dowolnej rasy.
- 2. Pacjent musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w pełni zdolny do poruszania się i być w stanie ukończyć fizyczne aspekty wymagań testowych.
- 3. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z nieprawidłowościami skórnymi lub stanami chorobowymi, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu plastra elektrody EKG lub powodować dyskomfort pacjenta podczas umieszczania plastra.
- 2. Badani zgłaszają historię alergii lub wrażliwości na plastry lub plastry samoprzylepne.
- 3. Osoby z poważnym stanem zdrowia, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalne pomiary EKG
Obserwacyjne, niezaślepione, nieinterwencyjne badanie mające na celu zebranie danych EKG co najmniej jednego (1) pacjenta płci męskiej w warunkach ambulatoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiarów EKG
Ramy czasowe: 8 godzin
|
W tym badaniu nieinterwencyjnym nie planuje się żadnych konkretnych wyników ani obliczeń skuteczności.
Sponsor wykorzysta dane EKG zebrane podczas tego badania do porównania rzeczywistych krzywych EKG pacjenta, uzyskanych za pomocą standardowych połączeń EKG z Akcesorium EKG przesyłanymi sygnałami wykrywania bicia serca z generatora Model 106 do monitora EKG.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-46
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .