Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Калибровка чувствительности сердечного ритма с помощью дополнительного устройства ЭКГ

20 января 2011 г. обновлено: Cyberonics, Inc.

Это обсервационное, неслепое, неинтервенционное исследование с незначительным риском, предназначенное для сбора данных ЭКГ по крайней мере у одного субъекта из пула до трех (3) здоровых мужчин в одном клиническом центре (клинические испытания Техас).

Это обсервационное, неслепое, неинтервенционное исследование с незначительным риском, предназначенное для сбора данных ЭКГ по крайней мере у одного субъекта из пула, состоящего из трех (3) здоровых мужчин в одном клиническом учреждении (Клинические испытания Техас). Cyberonics будет собирать записи ЭКГ, полученные исследовательским устройством, для сравнения с обычными записями ЭКГ. Эти данные будут использоваться для проверки нового разрабатываемого устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это обсервационное, неслепое, неинтервенционное исследование с незначительным риском, предназначенное для сбора данных ЭКГ по крайней мере у одного субъекта из пула, состоящего из трех (3) здоровых мужчин в одном клиническом учреждении (Клинические испытания Техас). Если приемлемые данные получены от одного (1) субъекта, остальные субъекты не будут включены в исследование. От трех (3) до шести (6) исследователей будут записывать данные, но все прямые контакты с субъектом будут осуществляться координатором исследования или главным исследователем (PI).

Целью данного исследования является проверка процесса калибровки чувствительности сердцебиения с использованием аксессуара Cyberonics ECG. Неинвазивный, пассивный сбор сигналов ЭКГ от покоящегося здорового субъекта будет использоваться для подтверждения использования аксессуара ЭКГ с зондом для программирования модели 201, программным обеспечением для программирования VNS модели 250 версии 9.0, генератором модели 106 и монитором ЭКГ (DRE). True ECG-12), а также соответствующие инструкции по применению. Данные, полученные в результате этого упражнения, будут использоваться в будущих клинических испытаниях с использованием этого устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальный Здоровый мужчина

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты должны быть старше 18 лет, мужчинами и любой расы.
  • 2. Пациент должен иметь хорошее общее состояние здоровья, полностью передвигаться и быть в состоянии выполнить физические аспекты требований к тестированию.
  • 3. Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие и разрешение HIPAA.

Критерий исключения:

  • 1. Субъекты с кожными аномалиями или состояниями, которые могут помешать наложению пластыря электрода ЭКГ или вызвать дискомфорт у субъекта при наложении пластыря.
  • 2. Субъекты сообщают об аллергии или чувствительности к пластырям или пластырям в анамнезе.
  • 3. Субъекты с серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормальные измерения ЭКГ
Обсервационное неслепое неинтервенционное исследование, предназначенное для сбора данных ЭКГ как минимум у одного (1) пациента мужского пола в амбулаторных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение измерений ЭКГ
Временное ограничение: 8 часов
Для этого неинтервенционного исследования не планируется никаких конкретных результатов или расчетов эффективности. Спонсор будет использовать данные ЭКГ, собранные во время этого исследования, для сравнения фактических кривых ЭКГ субъекта, полученных через стандартные соединения ЭКГ с сигналами обнаружения сердечного ритма, передаваемыми Принадлежностью ЭКГ от генератора модели 106 к монитору ЭКГ.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyberonics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-46

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться