Kalibrierung der Herzschlagempfindlichkeit mit dem EKG-Zubehör
Dies ist eine beobachtende, unverblindete, nicht-interventionelle Studie mit nicht signifikantem Risiko, die darauf ausgelegt ist, EKG-Daten von mindestens einem Probanden aus einem Pool von bis zu drei (3) gesunden männlichen Probanden an einem klinischen Standort zu sammeln (klinische Studien von Texas).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, unverblindete, nicht-interventionelle Studie mit nicht signifikantem Risiko, die darauf ausgelegt ist, EKG-Daten von mindestens einem Probanden aus einem Pool von bis zu drei (3) gesunden männlichen Probanden an einem klinischen Standort zu sammeln (klinische Studien von Texas). Wenn akzeptable Daten von einem (1) Probanden erhoben werden, werden die restlichen Probanden nicht in die Studie aufgenommen. Drei (3) bis sechs (6) Forscher werden Daten aufzeichnen, aber der gesamte direkte Kontakt mit dem Probanden erfolgt durch den Studienkoordinator oder Hauptprüfer (PI).
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung eines Kalibrierungsprozesses für die Herzschlagempfindlichkeit unter Verwendung des Cyberonics-EKG-Zubehörs. Die nicht-invasive, passive Erfassung von EKG-Signalen von einem ruhenden gesunden Probanden wird verwendet, um die Verwendung des EKG-Zubehörs mit dem Programmierstab Modell 201, der VNS-Programmiersoftware Version 9.0 des Modells 250, dem Generator Modell 106 und dem EKG-Monitor (DRE True ECG-12), sowie die dazugehörige Gebrauchsanweisung. Die aus dieser Übung generierten Daten werden in zukünftigen klinischen Studien mit diesem Gerät verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt, männlich und jeder Rasse angehören.
- 2. Der Patient muss sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, vollständig gehfähig und in der Lage sein, die körperlichen Aspekte der Testanforderungen zu erfüllen.
- 3. Der Patient muss willens und in der Lage sein, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Probanden mit Hautanomalien oder -zuständen, die die Platzierung des EKG-Elektrodenpflasters beeinträchtigen oder beim Probanden Unbehagen bei der Pflasterplatzierung verursachen würden.
- 2. Die Probanden berichten über eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Klebebändern oder Pflastern.
- 3. Probanden mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die nach Einschätzung des Ermittlers den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normale EKG-Messungen
Nicht verblindete, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erhebung von EKG-Daten bei mindestens einem (1) männlichen Patienten in einem ambulanten Umfeld.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von EKG-Messungen
Zeitfenster: 8 Stunden
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Für diese nicht-interventionelle Studie sind keine spezifischen Wirksamkeitsergebnisse oder Berechnungen geplant.
Der Sponsor verwendet die während dieser Studie gesammelten EKG-Daten als Vergleich der tatsächlichen EKG-Wellenformen des Probanden, die über Standard-EKG-Verbindungen mit dem vom EKG-Zubehör übertragenen Herzschlagerkennungssignal vom Generator Modell 106 zum EKG-Monitor erhalten wurden.
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E-46
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