Kalibrace citlivosti srdečního tepu pomocí příslušenství EKG
Toto je pozorovací, nezaslepená, nevýznamná riziková, neintervenční studie navržená tak, aby shromáždila EKG data alespoň jednoho subjektu ze skupiny až tří (3) zdravých mužských subjektů na jednom klinickém místě (klinické studie Texas).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je observační, nezaslepená, neintervenční studie s nevýznamným rizikem navržená tak, aby shromažďovala údaje EKG o alespoň jednom subjektu ze souboru až tří (3) zdravých mužských subjektů na jednom klinickém místě (klinické studie Texas). Pokud budou přijatelná data získána od jednoho (1) subjektu, zbývající subjekty nebudou zařazeny do studie. Data zaznamená tři (3) až šest (6) výzkumníků, ale veškerý přímý kontakt se subjektem bude provádět koordinátor studie nebo hlavní řešitel (PI).
Účelem této studie je ověřit proces kalibrace Heartbeat Sensitivity s využitím příslušenství Cyberonics ECG. Neinvazivní pasivní sběr signálů EKG od odpočívajícího zdravého subjektu bude použit k ověření použití příslušenství EKG s programovací hůlkou Model 201, programovacím softwarem VNS Model 250 verze 9.0, generátorem modelu 106 a monitorem EKG (DRE True ECG-12), jakož i související návod k použití. Data získaná z tohoto cvičení budou použita v budoucích klinických studiích využívajících toto zařízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti musí být starší 18 let, muži a jakékoli rasy.
- 2. Pacient musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, plně pohyblivý a schopný splnit fyzické aspekty požadavků na testování.
- 3. Pacient musí být ochoten a schopen vyplnit informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- 1. Subjekty s kožními abnormalitami nebo stavy, které by interferovaly s umístěním náplasti elektrod EKG nebo způsobily subjektu nepohodlí při umístění náplasti.
- 2. Subjekty uvádějí historii alergií nebo citlivosti na lepicí pásky nebo náplasti.
- 3. Subjekty s vážným zdravotním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v úspěšném dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální měření EKG
Observační, nezaslepená, neintervenční studie navržená pro sběr dat EKG od alespoň jednoho (1) pacienta mužského pohlaví v ambulantním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání měření EKG
Časové okno: 8 hodin
|
Pro tuto neintervenční studii nejsou plánovány žádné konkrétní výsledky ani výpočty účinnosti.
Zadavatel použije data EKG shromážděná během této studie jako srovnání skutečných křivek EKG subjektu získaných prostřednictvím standardních připojení EKG k příslušenství EKG přenášeným signály detekce srdečního tepu z generátoru Model 106 do monitoru EKG.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-46
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .