Calibração da sensibilidade do batimento cardíaco usando o acessório de ECG
Este é um estudo observacional, não cego, sem risco significativo e não intervencional, projetado para coletar dados de ECG em pelo menos um indivíduo de um grupo de até três (3) indivíduos saudáveis do sexo masculino em um local clínico (ensaios clínicos de Texas).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, não cego, sem risco significativo e não intervencional, projetado para coletar dados de ECG em pelo menos um indivíduo de um grupo de até três (3) indivíduos saudáveis do sexo masculino em um local clínico (Ensaios Clínicos de Texas). Se dados aceitáveis forem adquiridos de um (1) indivíduo, os indivíduos restantes não serão inseridos no estudo. Três (3) a seis (6) pesquisadores registrarão os dados, mas todo contato direto com o sujeito será feito pelo coordenador do estudo ou pelo investigador principal (PI).
O objetivo deste estudo é validar um processo de calibração da sensibilidade do batimento cardíaco utilizando o acessório Cyberonics ECG. A coleta passiva e não invasiva de sinais de ECG de um indivíduo saudável em repouso será usada para validar o uso do Acessório de ECG com a Varinha de Programação Modelo 201, Software de Programação VNS Modelo 250 Versão 9.0, Gerador Modelo 106 e monitor de ECG (DRE True ECG-12), bem como as respectivas Instruções de Uso. Os dados gerados a partir deste exercício serão usados em futuros ensaios clínicos utilizando este dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais, ser do sexo masculino e de qualquer raça.
- 2. O paciente deve estar em boa saúde geral, totalmente deambulatório e capaz de completar os aspectos físicos dos requisitos do teste.
- 3. O paciente deve estar disposto e ser capaz de preencher o consentimento informado e a autorização da HIPAA.
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos com anormalidades ou condições de pele que possam interferir na colocação do remendo do eletrodo de ECG ou causar desconforto ao indivíduo com a colocação do remendo.
- 2. Os participantes relatam histórico de alergias ou sensibilidade a fitas adesivas ou adesivos.
- 3. Indivíduos com condições de saúde importantes que, no julgamento do investigador, impediriam a conclusão bem-sucedida do estudo do indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Medições normais de ECG
Estudo observacional, não cego e não intervencional projetado para coletar dados de ECG em pelo menos um (1) paciente do sexo masculino em ambiente ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de medições de ECG
Prazo: 8 horas
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Nenhum resultado ou cálculo específico de eficácia está planejado para este estudo não intervencional.
O patrocinador usará os dados de ECG coletados durante este estudo como uma comparação das formas de onda de ECG reais do sujeito obtidas por meio de conexões de ECG padrão aos sinais de detecção de batimentos cardíacos transmitidos pelo Acessório de ECG do Gerador Modelo 106 para o monitor de ECG.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-46
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