Hartslaggevoeligheidskalibratie met behulp van het ECG-accessoire
Dit is een observationeel, niet-geblindeerd, niet-significant risico, niet-interventionele studie ontworpen om ECG-gegevens te verzamelen van ten minste één proefpersoon uit een pool van maximaal drie (3) gezonde mannelijke proefpersonen op één klinische locatie (klinische onderzoeken naar Texas).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, niet-geblindeerd, niet-significant risico, niet-interventioneel onderzoek dat is ontworpen om ECG-gegevens te verzamelen van ten minste één proefpersoon uit een pool van maximaal drie (3) gezonde mannelijke proefpersonen op één klinische locatie (Clinical Trials of Texas). Als aanvaardbare gegevens worden verkregen van één (1) proefpersoon, worden de overige proefpersonen niet in het onderzoek opgenomen. Drie (3) tot zes (6) onderzoekers zullen gegevens vastleggen, maar al het directe contact met de proefpersoon vindt plaats door de studiecoördinator of hoofdonderzoeker (PI).
Het doel van deze studie is het valideren van een kalibratieproces voor hartslaggevoeligheid met behulp van het Cyberonics ECG-accessoire. De niet-invasieve, passieve verzameling van ECG-signalen van een rustende, gezonde proefpersoon wordt gebruikt om het gebruik van het ECG-accessoire te valideren met de programmeerstaaf model 201, programmeersoftware model 250 VNS versie 9.0, generator model 106 en ECG-monitor (DRE True ECG-12), evenals de bijbehorende gebruiksaanwijzing. De gegevens die uit deze oefening worden gegenereerd, zullen worden gebruikt in toekomstige klinische onderzoeken met dit apparaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, mannelijk en van welk ras dan ook.
- 2. Patiënt moet in goede algemene gezondheid verkeren, volledig ambulant zijn en in staat zijn om de fysieke aspecten van de testvereisten te voltooien.
- 3. Patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen met huidafwijkingen of aandoeningen die de plaatsing van de ECG-elektrodepleister zouden kunnen verstoren of die de patiënt ongemak zouden kunnen bezorgen bij het plaatsen van de pleister.
- 2. Proefpersonen melden een voorgeschiedenis van allergieën of gevoeligheid voor plakband of pleisters.
- 3. Proefpersonen met een ernstige gezondheidstoestand die naar het oordeel van de onderzoeker de succesvolle afronding van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale ECG-metingen
Observationeel, niet-geblindeerd, niet-interventioneel onderzoek ontworpen om ECG-gegevens te verzamelen van ten minste één (1) mannelijke patiënt in een poliklinische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ECG-metingen
Tijdsspanne: 8 uur
|
Er zijn geen specifieke effectiviteitsuitkomsten of berekeningen gepland voor deze niet-interventionele studie.
De opdrachtgever zal de tijdens dit onderzoek verzamelde ECG-gegevens gebruiken als een vergelijking van de daadwerkelijke ECG-golfvormen van de proefpersoon die zijn verkregen via standaard ECG-verbindingen met het ECG-accessoire dat hartslagdetectiesignalen van de Model 106 Generator naar de ECG-monitor verzendt.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-46
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .