Sydämen herkkyyden kalibrointi EKG-lisävarusteella
Tämä on havainnollinen, sokeamaton, ei-merkittävä riski, ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu keräämään EKG-tietoja vähintään yhdestä koehenkilöstä enintään kolmen (3) terveen mieshenkilön ryhmästä yhdestä kliinisestä paikasta (kliiniset tutkimukset). Texas).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, sokkoutettu, ei-merkittävä riski, ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu keräämään EKG-tietoja vähintään yhdestä koehenkilöstä enintään kolmen (3) terveen miespuolisen koehenkilön poolista yhdessä kliinisessä paikassa (Clinical Trials of Texas). Jos hyväksyttävät tiedot saadaan yhdeltä (1) koehenkilöltä, muita koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Kolme (3) - kuusi (6) tutkijaa tallentaa tietoja, mutta kaikki suorat kontaktit tutkittavaan on tutkimuksen koordinaattorin tai päätutkijan (PI) toimesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Heartbeat Sensitivity -kalibrointiprosessi käyttämällä Cyberonics EKG -lisävarustetta. Ei-invasiivista, passiivista EKG-signaalien keräämistä lepäävältä terveeltä henkilöltä käytetään EKG-lisävarusteen käytön validointiin mallin 201 ohjelmointisauvan, mallin 250 VNS ohjelmointiohjelmiston version 9.0, mallin 106 generaattorin ja EKG-monitorin (DRE) kanssa. True ECG-12) sekä siihen liittyvät käyttöohjeet. Tästä harjoituksesta saatuja tietoja käytetään tulevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetään tätä laitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia, miehiä ja mitä tahansa rotua.
- 2. Potilaan on oltava hyvässä yleisessä kunnossa, täysin liikkuva ja kyettävä suorittamaan testausvaatimusten fyysiset näkökohdat.
- 3. Potilaan on oltava halukas ja kyettävä täyttämään tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kohteet, joilla on ihopoikkeavuuksia tai sairauksia, jotka häiritsevät EKG-elektrodien paikannusta tai aiheuttavat epämukavuutta laastarin asettamisen yhteydessä.
- 2. Koehenkilöt raportoivat allergioista tai herkkyydestä teipille tai laastareille.
- 3. Koehenkilöt, joilla on vakava terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilöä suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaalit EKG-mittaukset
Havainnollinen, sokkoutumaton, ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu keräämään EKG-tietoja vähintään yhdestä (1) miespotilaasta avohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-mittausten vertailu
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Tälle ei-interventiotutkimukselle ei ole suunniteltu erityisiä tehokkuustuloksia tai laskelmia.
Toimeksiantaja käyttää tämän tutkimuksen aikana kerättyjä EKG-tietoja vertaamaan koehenkilön todellisia EKG-aaltomuotoja, jotka on saatu tavallisten EKG-liitäntöjen kautta EKG-lisälaitteen lähettämiin sydämenlyönnin tunnistussignaaleihin Model 106 -generaattorista EKG-monitoriin.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-46
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .