小児期のカルシニューリン阻害剤依存性ネフローゼ症候群の治療に対するリツキシマブの有効性 (NEPHRUTIX)
小児期のカルシニューリン阻害剤依存性特発性ネフローゼ症候群の再発予防におけるリツキシマブの有効性を評価する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第II/III相試験
バックグラウンド
特発性ネフローゼ症候群は、小児期に発症し、免疫抑制剤（すなわち、 ステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、シクロスポリン)。
重度のステロイド依存性ネフローゼ症候群に苦しんでいる患者の腎機能は、他の免疫抑制治療の失敗または毒性の副作用を伴う主要な懸念事項です。
シクロスポリンは、この治療を何年も受けなければならないこれらの患者の腎実質 (線維症) を危険にさらします。 同時に、低用量のシクロスポリンはタンパク尿の再出現を可能にし、巣状分節糸球体硬化症による腎機能の低下を引き起こします。 最近のいくつかのデータは、リツキシマブがシクロスポリンを節約する効果により、そのような疾患に有効である可能性があるという結論に至りました。
目的
この研究の目的は、重度のシクロスポリン依存性ネフローゼ症候群に苦しむ小児患者の治療において、リツキシマブとプラセボの有効性を評価することです。
要旨 タンパク尿の寛解期にある患者を研究に含める。 リツキシマブの 2 回の注入 - 375 mg/m² の用量で - またはプラセボを 1 週間の間隔で投与します。 他の免疫抑制治療は、両方のグループで同じ漸減パターンで徐々に漸減します。 ネフローゼ症候群が再発した場合、ブラインドコードが壊れます。 リツキシマブは、プラセボを投与された患者に注入されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Besancon、フランス、25030
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest
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Caen、フランス、14033
- CHU Caen
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Clermont Ferrand、フランス、63058
- Chu Clermont Ferrand
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble
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Lille、フランス、59800
- CHU Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Marseille、フランス、13385
- AP-HM - Hôpital la Timone
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Nantes、フランス、44033
- CHU Nantes
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Nice、フランス、06202
- CHU NICE
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Paris、フランス、75015
- AP-HP - Hôpital Necker
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Paris、フランス、75571
- AP-HP - Hôpital TROUSSEAU
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Reims、フランス、51092
- CHU REIMS - American Memorial Hospital
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Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy
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Brussels、ベルギー、1020
- Queen Fabiola Universitary Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性ネフローゼ症候群（NS）の2歳以上18歳未満の男性または女性患者
- ステロイド感受性ネフローゼ症候群（フランスの小児プロトコルによる）。
ネフルティクス
- カルシニューリン阻害剤依存性NSまたは抗カルシニューリン治療が無効なNS。 他の免疫抑制治療 (MMF) は、疾患の活動性を制御できなかったに違いありません。
- 出産適齢期の女の子のための効果的な避妊。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを理解して署名した、または親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを理解して署名した、これは研究手順の開始前に取得する必要があります
除外基準:
- 透析・移植が必要な末期腎不全
- 経皮的酸素飽和度 < 97%
- 臨床的または放射線学的気管支肺または胸膜の異常
- B型肝炎ウイルスの無症候性キャリア B型肝炎の病歴
- リツキシマブ（RTX）の禁忌
- -研究への参加を拒否する親/患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
リツキシマブの 2 回の注入 - 375 mg/m² の用量で
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2 回の注入 - 375 mg/m² の用量で - 1 週間の間隔で投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの2回の注入
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2 回の注入 - 375 mg/m² の用量で - 1 週間の間隔で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-5か月以内のネフローゼ症候群の再発を伴うタンパク尿（血清アルブミン<30 g / L）
時間枠：5ヶ月
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-5か月以内のネフローゼ症候群の再発を伴うタンパク尿（血清アルブミン<30 g / L）
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-注入中および/または注入後の毒性に対するリツキシマブの投与
時間枠：5ヶ月
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- 注入中および/または注入後の毒性
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5ヶ月
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-薬物動態のためのリツキシマブの投与
時間枠：5ヶ月
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-薬物動態のためのリツキシマブの投与
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5ヶ月
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- リンパ球の投与
時間枠：5ヶ月
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- リンパ球表現型
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5ヶ月
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小児生活の質のインベントリ
時間枠：5ヶ月
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小児生活の質のインベントリ
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5ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。