Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Rituximab for behandling av kalsineurinhemmere avhengig nefrotisk syndrom i barndommen (NEPHRUTIX)

20. mars 2015 oppdatert av: University Hospital, Limoges

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II/III-studie som evaluerer effekten av rituximab i forebygging av tilbakefall av kalsineurinhemmere avhengig idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen

Bakgrunn

Idiopatisk nefrotisk syndrom er en sjelden sykdom som begynner i barndommen og behandles med immundempende midler (dvs. steroider, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin).

Nyrefunksjonen til pasienter som lider av alvorlig, steroidavhengig nefrotisk syndrom med svikt eller toksiske bivirkninger av andre immunsuppressive behandlinger er et stort problem.

Syklosporin setter nyreparenkym (fibrose) i fare hos disse pasientene som må ta denne behandlingen i årevis. Samtidig tillater lave doser ciklosporin proteinuri å dukke opp igjen, noe som provoserer nedbrytning av nyrefunksjonen ved fokal segmentell glomerulosklerose. Noen nyere data fører til konklusjonen at Rituximab kan være effektivt ved en slik sykdom, med en ciklosporinsparende effekt.

Hensikt

Målet med studien er å evaluere effekten av Rituximab versus placebo i behandlingen av pediatriske pasienter som lider av alvorlig cyklosporinavhengig nefrotisk syndrom.

Sammendrag Pasienter vil bli inkludert i studien i en periode med remisjon av proteinuri. To infusjoner av Rituximab - i dosen 375 mg/m² - eller placebo vil bli administrert med en ukes intervall. Andre immunsuppressive behandlinger vil gradvis trappes ned med samme nedtrappingsmønster i begge grupper. Ved tilbakefall av nefrotisk syndrom vil blindingskoden bli brutt. Rituximab vil deretter bli infundert til pasienter som har fått placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter infusjoner av Rituximab eller placebo, vil pasientene bli undersøkt av nefrologen på månedlig basis i løpet av fem måneder. Oppfølging vil være fokusert på proteinuri, albuminemi, lymfocytt-fenotyping og Rituximab-farmakokinetikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Queen Fabiola Universitary Children's Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
        • Chu Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59800
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44033
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75571
        • AP-HP - Hôpital TROUSSEAU
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU REIMS - American Memorial Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 2 og under 18 år, med et idiopatisk nefrotisk syndrom (NS)
  • Steroidsensitivt nefrotisk syndrom (i henhold til den franske pediatriske protokollen).

NEPHRUTIX

  • Calcineurin inhibitor Dependent NS eller NS som anticalcineurin behandling ikke har vært effektiv for. Andre immunsuppressive behandlinger (MMF) må ikke ha klart å kontrollere sykdomsaktiviteten.
  • Effektiv prevensjon for jenter i fertil alder.
  • Pasienten er i stand til å forstå og har signert et skriftlig informert samtykke ELLER forelder eller verge kan forstå og har signert et skriftlig informert samtykke, som må innhentes før igangsetting av en studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal nyresvikt som krever dialyse/transplantasjon
  • Transkutan oksygenstatus < 97 %
  • Klinisk eller radiologisk brokopulmonar eller pleural abnormitet
  • Asymptomatisk bærer av hepatitt B-virus vår historie med hepatitt B
  • Kontraindikasjon for Rituximab (RTX)
  • Foreldre/pasient som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
to infusjoner av Rituximab - i dosen 375 mg/m²
Legemiddel: Rituximab
to infusjoner - i dosen 375 mg/m² - vil bli administrert med en ukes intervall
Placebo komparator: placebo
to infusjoner med placebo
Legemiddel: Placebo
to infusjoner - i dosen 375 mg/m² - vil gis med en ukes intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri med tilbakefall av nefrotisk syndrom (serumalbumin < 30 g/L) innen 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
Proteinuri med tilbakefall av nefrotisk syndrom (serumalbumin < 30 g/L) innen 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- dosering av rituximab for toksisitet under og/eller etter infusjon
Tidsramme: 5 måneder
- toksisitet under og/eller etter infusjon
5 måneder
- dosering av rituximab for farmakokinetikk
Tidsramme: 5 måneder
- dosering av rituximab for farmakokinetikk
5 måneder
- dosering av lymfocytter
Tidsramme: 5 måneder
- fenotyping av lymfocytter
5 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: 5 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent GUIGONIS, MD, CHU Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I08013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere