Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab hatékonysága a kalcineurin-gátlóktól függő nephrosis szindróma kezelésében gyermekkorban (NEPHRUTIX)

2015. március 20. frissítette: University Hospital, Limoges

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II/III. fázisú vizsgálat, amely a rituximab hatékonyságát értékeli a kalcineurin-gátlóktól függő gyermekkori idiopátiás nefrotikus szindróma kiújulásának megelőzésében

Háttér

Az idiopátiás nefrotikus szindróma egy ritka, gyermekkorban kezdődő betegség, amelyet immunszuppresszánsokkal (pl. szteroidok, mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid, ciklosporin).

A súlyos, szteroidfüggő nefrotikus szindrómában szenvedő betegek veseműködése komoly aggodalomra ad okot egyéb immunszuppresszáns kezelések sikertelenségével vagy toxikus mellékhatásaival.

A ciklosporin veszélyezteti a veseparenchymát (fibrózist) ezeknél a betegeknél, akiknek évekig kell szedniük ezt a kezelést. Ugyanakkor a ciklosporin kis dózisai lehetővé teszik a proteinuria újbóli megjelenését, ami a vesefunkció romlását provokálja a fokális szegmentális glomerulosclerosis következtében. Néhány friss adat arra a következtetésre vezet, hogy a rituximab hatásos lehet egy ilyen betegségben, ciklosporinmegtakarító hatással.

Célja

A vizsgálat célja a Rituximab placebóval szembeni hatékonyságának értékelése súlyos ciklosporinfüggő nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésében.

Absztrakt A betegeket a proteinuria remissziós időszakában vonják be a vizsgálatba. Két Rituximab infúzió - 375 mg/m² dózisban - vagy placebó kerül beadásra egyhetes időközönként. Az egyéb immunszuppresszáns kezelések fokozatosan csökkennek, mindkét csoportban ugyanazzal a csökkenő mintával. A nefrotikus szindróma visszaesése esetén a vakító kód megszakad. Ezt követően a rituximabot infúzióban adják be azoknak a betegeknek, akik placebót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Rituximab vagy a placebo infúziója után a betegeket öt hónapon keresztül havonta megvizsgálja nefrológusa. A nyomon követés a proteinuriára, az albuminémiára, a limfocita fenotipizálásra és a rituximab farmakokinetikájára fog összpontosítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Queen Fabiola Universitary Children's Hospital
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63058
        • CHU Clermont Ferrand
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Franciaország, 59800
        • CHU Lille
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44033
        • CHU Nantes
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Franciaország, 75015
        • AP-HP - Hôpital Necker
      • Paris, Franciaország, 75571
        • AP-HP - Hôpital TROUSSEAU
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU REIMS - American Memorial Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 év feletti és 18 év alatti férfi vagy női betegek idiopátiás nefrotikus szindrómában (NS)
  • Szteroidérzékeny nefrotikus szindróma (a francia gyermekgyógyászati ​​protokoll szerint).

NEPHRUTIX

  • Calcineurin inhibitor Dependens NS vagy NS, amelynél az antikalcineurin kezelés nem volt hatékony. Más immunszuppresszív kezelések (MMF) valószínűleg nem tudták ellenőrizni a betegség aktivitását.
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú lányok számára.
  • A beteg képes megérteni és aláírta az írásos beleegyezését, VAGY a szülő vagy törvényes gyám képes megérteni és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt meg kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Dialízist/transzplantációt igénylő terminális veseelégtelenség
  • Transzkután oxigénszint < 97%
  • Klinikai vagy radiológiai brochopulmonalis vagy pleurális rendellenesség
  • A Hepatitis B vírus tünetmentes hordozója, a Hepatitis B története
  • A Rituximab (RTX) ellenjavallata
  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó szülők/beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
két Rituximab infúzió - 375 mg/m² dózisban
Drog: Rituximab
két infúziót - 375 mg/m² dózisban - egyhetes időközönként adnak be
Placebo Comparator: placebo
két placebo infúzió
Drog: Placebo
két infúziót - 375 mg/m² dózisban - egyhetes időközönként kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proteinuria nephrosis szindróma kiújulásával (szérum albumin < 30 g/l) 5 hónapon belül
Időkeret: 5 hónap
Proteinuria nephrosis szindróma kiújulásával (szérum albumin < 30 g/l) 5 hónapon belül
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- a rituximab adagolása toxicitás miatt az infúzió alatt és/vagy után
Időkeret: 5 hónap
- toxicitás az infúzió alatt és/vagy után
5 hónap
- a rituximab adagolása a farmakokinetikai szempontból
Időkeret: 5 hónap
- a rituximab adagolása a farmakokinetikai szempontból
5 hónap
- limfocita adagolása
Időkeret: 5 hónap
- limfocita fenotipizálás
5 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár
Időkeret: 5 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent GUIGONIS, MD, CHU Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I08013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel