Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rituximab til behandling af calcineurinhæmmere afhængigt nefrotisk syndrom i barndommen (NEPHRUTIX)

20. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Limoges

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II/III-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​rituximab til forebyggelse af tilbagefald af calcineurinhæmmere afhængigt idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen

Baggrund

Idiopatisk nefrotisk syndrom er en sjælden sygdom, der begynder i barndommen og behandles med immunsuppressiva (dvs. steroider, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, cyclosporin).

Nyrefunktionen hos patienter, der lider af alvorligt, steroidafhængigt nefrotisk syndrom med svigt eller toksiske bivirkninger af andre immunsuppressive behandlinger er et stort problem.

Cyclosporin bringer nyreparenkym (fibrose) i fare hos disse patienter, som skal tage denne behandling i årevis. Samtidig tillader lave doser af cyclosporin proteinuri at dukke op igen, hvilket fremkalder nedbrydning af nyrefunktionen ved fokal segmentel glomerulosklerose. Nogle nyere data fører til den konklusion, at Rituximab kan være effektivt ved en sådan sygdom med en cyclosporinbesparende effekt.

Formål

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Rituximab versus placebo i behandlingen af ​​pædiatriske patienter, der lider af alvorligt cyclosporin-afhængigt nefrotisk syndrom.

Abstrakt Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i en periode med remission af proteinuri. To infusioner af Rituximab - i en dosis på 375 mg/m² - eller placebo vil blive givet med en uges interval. Andre immunsuppressive behandlinger vil gradvist blive nedtrappet med samme nedtrapningsmønster i begge grupper. I tilfælde af tilbagefald af nefrotisk syndrom vil den blændende kode blive brudt. Rituximab vil derefter blive infunderet til patienter, der har fået placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter infusion af Rituximab eller placebo vil patienterne blive undersøgt af deres nefrolog på månedsbasis i løbet af fem måneder. Opfølgning vil være fokuseret på proteinuri, albuminæmi, lymfocytfænotypning og Rituximabs farmakokinetik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Queen Fabiola Universitary Children's Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU caen
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63058
        • CHU Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59800
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44033
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75571
        • AP-HP - Hôpital TROUSSEAU
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU REIMS - American Memorial Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 2 og under 18 år med et idiopatisk nefrotisk syndrom (NS)
  • Steroid Sensitive Nephrotisk Syndrom (ifølge den franske pædiatriske protokol).

NEPHRUTIX

  • Calcineurinhæmmer Afhængig NS eller NS, for hvilken anticalcineurinbehandling ikke har været effektiv. Andre immunsuppressive behandlinger (MMF) må have undladt at kontrollere sygdomsaktiviteten.
  • Effektiv prævention til piger i den fødedygtige alder.
  • Patienten er i stand til at forstå og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke ELLER forælderen eller værgen er i stand til at forstå og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal nyresvigt, der kræver dialyse/transplantation
  • Transkutan iltstauration < 97 %
  • Klinisk eller radiologisk brochopulmonar eller pleuraabnormitet
  • Asymptomatisk bærer af hepatitis B-virus vores historie med hepatitis B
  • Kontraindikation til Rituximab (RTX)
  • Forældre/patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
to infusioner af Rituximab - i en dosis på 375 mg/m²
Medicin: Rituximab
to infusioner - i en dosis på 375 mg/m² - vil blive administreret med en uges interval
Placebo komparator: placebo
to infusioner af placebo
Medicin: Placebo
to infusioner - i en dosis på 375 mg/m² - vil blive givet med en uges interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri med tilbagefald af nefrotisk syndrom (serumalbumin < 30 g/L) inden for 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
Proteinuri med tilbagefald af nefrotisk syndrom (serumalbumin < 30 g/L) inden for 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- dosering af rituximab for toksicitet under og/eller efter infusion
Tidsramme: 5 måneder
- toksicitet under og/eller efter infusion
5 måneder
- dosering af rituximab til farmakokinetik
Tidsramme: 5 måneder
- dosering af rituximab til farmakokinetik
5 måneder
- dosering af lymfocytter
Tidsramme: 5 måneder
- fænotypning af lymfocytter
5 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 5 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent GUIGONIS, MD, CHU Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I08013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner