소아기의 칼시뉴린 억제제 의존성 신증후군 치료를 위한 Rituximab의 효능 (NEPHRUTIX)
유년기의 칼시뉴린 억제제 의존성 특발성 신증후군의 재발 방지에서 리툭시맙의 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 II/III상 연구
배경
특발성 신증후군은 소아기에 시작되어 면역억제제(즉, 스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린).
다른 면역억제제 치료의 실패 또는 독성 부작용이 있는 중증의 스테로이드 의존성 신증후군을 앓고 있는 환자의 신장 기능은 주요 관심사입니다.
사이클로스포린은 수년 동안 이 치료를 받아야 하는 이러한 환자에서 신장 실질(섬유증)을 위험에 빠뜨립니다. 동시에 저용량의 사이클로스포린은 단백뇨를 다시 나타나게 하여 국소 분절 사구체 경화증에 의한 신장 기능 저하를 유발합니다. 일부 최근 데이터는 Rituximab이 사이클로스포린 절약 효과와 함께 이러한 질병에 효과적일 수 있다는 결론을 이끌어 냅니다.
목적
이 연구의 목적은 중증 사이클로스포린 의존성 신증후군을 앓고 있는 소아 환자의 치료에서 리툭시맙과 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
초록 환자는 단백뇨 완화 기간에 연구에 포함됩니다. 375mg/m² 용량의 리툭시맙 2회 주입 또는 위약을 1주 간격으로 투여합니다. 다른 면역억제제 치료는 두 그룹에서 동일한 테이퍼링 패턴으로 점진적으로 테이퍼링됩니다. 신증후군이 재발하면 눈가림 코드가 깨집니다. 그런 다음 위약을 투여받은 환자에게 리툭시맙을 주입합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- Queen Fabiola Universitary Children's Hospital
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63058
- Chu Clermont Ferrand
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble
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Lille, 프랑스, 59800
- CHU Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Marseille, 프랑스, 13385
- AP-HM - Hôpital la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44033
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU NICE
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - Hôpital Necker
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Paris, 프랑스, 75571
- AP-HP - Hôpital TROUSSEAU
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU REIMS - American Memorial Hospital
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Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 신증후군(NS)이 있는 2세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성 환자
- 스테로이드 민감성 신증후군(프랑스 소아 프로토콜에 따름).
네프루틱스
- 칼시뉴린 억제제 의존적 NS 또는 항칼시뉴린 치료가 효과적이지 않은 NS. 다른 면역 억제 치료(MMF)는 질병 활동을 제어하지 못했음에 틀림없습니다.
- 가임기 여아의 효과적인 피임법.
- 환자가 서면 동의서를 이해하고 서명한 경우 또는 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 이해하고 서명한 경우 연구 절차를 시작하기 전에 받아야 합니다.
제외 기준:
- 투석/이식이 필요한 말기 신부전
- 경피 산소 포화도 < 97%
- 임상적 또는 방사선학적 기관지폐 또는 흉막 이상
- B형 간염 바이러스의 무증상 보균자 B형 간염의 역사
- Rituximab(RTX)에 대한 금기
- 연구 참여를 거부하는 부모/환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
Rituximab 2회 주입 - 375 mg/m² 용량
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2회 주입 - 375mg/m² 용량으로 1주일 간격으로 투여
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위약 비교기: 위약
위약 2회 주입
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375mg/m²의 용량으로 2회 주입이 1주 간격으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개월 이내에 신증후군 재발을 동반한 단백뇨(혈청 알부민 < 30g/L)
기간: 5 개월
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5개월 이내에 신증후군 재발을 동반한 단백뇨(혈청 알부민 < 30g/L)
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 주입 중 및/또는 주입 후 독성에 대한 리툭시맙의 투약
기간: 5 개월
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- 주입 중 및/또는 주입 후 독성
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5 개월
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- 약동학을 위한 리툭시맙의 투약
기간: 5 개월
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- 약동학을 위한 리툭시맙의 투약
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5 개월
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- 림프구 투여
기간: 5 개월
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- 림프구 표현형
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5 개월
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소아 삶의 질 목록
기간: 5 개월
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소아 삶의 질 목록
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent GUIGONIS, MD, CHU Limoges
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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