Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de rituximab para el tratamiento del síndrome nefrótico dependiente de inhibidores de la calcineurina durante la infancia (NEPHRUTIX)

20 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Limoges

Un estudio de fase II/III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de rituximab en la prevención de la recaída del síndrome nefrótico idiopático infantil dependiente de inhibidores de la calcineurina

Fondo

El síndrome nefrótico idiopático es una enfermedad rara que comienza durante la infancia y se trata con inmunosupresores (es decir, esteroides, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida, ciclosporina).

La función renal de los pacientes que padecen síndrome nefrótico dependiente de esteroides grave con fracaso o efectos secundarios tóxicos de otros tratamientos inmunosupresores es un motivo de gran preocupación.

La ciclosporina pone en peligro el parénquima renal (fibrosis) en estos pacientes que deben llevar este tratamiento durante años. Al mismo tiempo, dosis bajas de ciclosporina permiten que reaparezca la proteinuria, lo que provoca la degradación de la función renal por glomeruloesclerosis focal y segmentaria. Algunos datos recientes llevan a la conclusión de que Rituximab puede ser eficaz en esta enfermedad, con un efecto ahorrador de ciclosporina.

Propósito

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Rituximab frente a placebo en el tratamiento de pacientes pediátricos que padecen síndrome nefrótico dependiente de ciclosporina grave.

Resumen Se incluirán en el estudio pacientes en periodo de remisión de la proteinuria. Se administrarán dos infusiones de Rituximab -a la dosis de 375 mg/m²- o placebo con una semana de intervalo. Otros tratamientos inmunosupresores se reducirán gradualmente con el mismo patrón de disminución en ambos grupos. En caso de recaída del síndrome nefrótico, se romperá el código de cegamiento. A continuación, se infundirá rituximab a los pacientes que hayan recibido placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de las infusiones de Rituximab o placebo, los pacientes serán examinados por su nefrólogo mensualmente durante cinco meses. El seguimiento se centrará en la proteinuria, la albuminemia, el fenotipo de linfocitos y la farmacocinética de Rituximab

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Queen Fabiola Universitary Children's Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Francia, 63058
        • CHU Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francia, 59800
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44033
        • Chu Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75571
        • AP-HP - Hôpital TROUSSEAU
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU REIMS - American Memorial Hospital
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Chu Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 2 años y menores de 18 años, con síndrome nefrótico idiopático (SN)
  • Síndrome nefrótico sensible a esteroides (según el protocolo pediátrico francés).

NEFRUTIX

  • Inhibidor de la calcineurina SN dependiente o SN para los que el tratamiento anticalcineurínico no ha sido eficaz. Otros tratamientos inmunosupresores (MMF) deben haber fallado en el control de la actividad de la enfermedad.
  • Anticoncepción eficaz para niñas en edad fértil.
  • El paciente puede comprender y ha firmado un consentimiento informado por escrito O el padre o tutor legal puede comprender y ha firmado un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal terminal que requiere diálisis/trasplante
  • Estatura transcutánea de oxígeno < 97%
  • Anomalía broncopulmonar o pleural clínica o radiológica
  • Portador asintomático del virus de la Hepatitis B nuestra historia de Hepatitis B
  • Contraindicación de Rituximab (RTX)
  • Padres/paciente que se niegan a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
dos infusiones de Rituximab - a la dosis de 375 mg/m²
Droga: Rituximab
se administrarán dos perfusiones -a la dosis de 375 mg/m²- con una semana de intervalo
Comparador de placebos: placebo
dos infusiones de placebo
Droga: Placebo
dos infusiones - a la dosis de 375 mg/m² - se administrarán con una semana de intervalo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteinuria con recaída del síndrome nefrótico (albúmina sérica < 30 g/L) dentro de los 5 meses
Periodo de tiempo: 5 meses
Proteinuria con recaída del síndrome nefrótico (albúmina sérica < 30 g/L) dentro de los 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- dosificación de rituximab por toxicidad durante y/o después de la infusión
Periodo de tiempo: 5 meses
- toxicidad durante y/o después de la perfusión
5 meses
- dosificación de rituximab para farmacocinética
Periodo de tiempo: 5 meses
- dosificación de rituximab para farmacocinética
5 meses
- dosificación de linfocitos
Periodo de tiempo: 5 meses
- fenotipado de linfocitos
5 meses
Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 5 meses
Inventario de calidad de vida pediátrica
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent GUIGONIS, MD, CHU Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I08013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir