Эффективность ритуксимаба для лечения нефротического синдрома, зависимого от ингибиторов кальциневрина, в детском возрасте (NEPHRUTIX)
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II/III по оценке эффективности ритуксимаба в профилактике рецидива ингибиторов кальциневрина зависимого идиопатического нефротического синдрома у детей
Задний план
Идиопатический нефротический синдром — это редкое заболевание, которое начинается в детстве и лечится иммунодепрессантами (т. стероиды, микофенолата мофетил, циклофосфамид, циклоспорин).
Почечная функция у пациентов, страдающих тяжелым стероидозависимым нефротическим синдромом с неэффективностью или токсическими побочными эффектами лечения другими иммунодепрессантами, вызывает серьезную озабоченность.
Циклоспорин подвергает опасности почечную паренхиму (фиброз) у этих пациентов, которые должны принимать это лечение в течение многих лет. В то же время низкие дозы циклоспорина позволяют вновь появиться протеинурии, что провоцирует деградацию почечной функции фокально-сегментарным гломерулосклерозом. Некоторые недавние данные позволяют сделать вывод, что ритуксимаб может быть эффективен при таком заболевании, обладая циклоспорин-сберегающим эффектом.
Цель
Цель исследования — оценить эффективность ритуксимаба по сравнению с плацебо при лечении детей с тяжелым циклоспоринзависимым нефротическим синдромом.
Резюме Пациенты будут включены в исследование в период ремиссии протеинурии. Две инфузии ритуксимаба в дозе 375 мг/м² или плацебо будут проводиться с интервалом в одну неделю. Лечение другими иммунодепрессантами будет постепенно снижаться с одинаковой схемой снижения в обеих группах. В случае рецидива нефротического синдрома ослепляющий код будет нарушен. Затем пациентам, получавшим плацебо, вводят ритуксимаб.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Queen Fabiola Universitary Children's Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen
-
Clermont Ferrand, Франция, 63058
- Chu Clermont Ferrand
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Франция, 59800
- CHU Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Marseille, Франция, 13385
- AP-HM - Hôpital la Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Франция, 44033
- CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP - Hôpital Necker
-
Paris, Франция, 75571
- AP-HP - Hôpital TROUSSEAU
-
Reims, Франция, 51092
- CHU REIMS - American Memorial Hospital
-
Rennes, Франция, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 2 и младше 18 лет с идиопатическим нефротическим синдромом (НС)
- Стероидчувствительный нефротический синдром (согласно французскому педиатрическому протоколу).
НЕФРУТИКС
- Ингибитор кальциневрина Зависимый НС или НС, при которых лечение антикальциневрином не было эффективным. Другие иммуносупрессивные методы лечения (MMF), должно быть, не смогли контролировать активность заболевания.
- Эффективная контрацепция для девочек детородного возраста.
- Пациент может понять и подписал письменное информированное согласие ИЛИ родитель или законный опекун может понять и подписал письменное информированное согласие, которое должно быть получено до начала любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Терминальная почечная недостаточность, требующая диализа/трансплантации
- Чрескожное насыщение кислородом < 97%
- Клинические или рентгенологические брохопульмонарные или плевральные аномалии
- Бессимптомное носительство вируса гепатита В наша история гепатита В
- Противопоказания к ритуксимабу (RTX)
- Отказ родителей/пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб
две инфузии ритуксимаба - в дозе 375 мг/м²
|
две инфузии - в дозе 375 мг/м² - будут проводиться с интервалом в одну неделю
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
две инфузии плацебо
|
две инфузии - в дозе 375 мг/м² - будут проводиться с интервалом в одну неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеинурия с рецидивом нефротического синдрома (альбумин сыворотки < 30 г/л) в течение 5 мес.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Протеинурия с рецидивом нефротического синдрома (альбумин сыворотки < 30 г/л) в течение 5 мес.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- дозирование ритуксимаба на предмет токсичности во время и/или после инфузии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
- токсичность во время и/или после инфузии
|
5 месяцев
|
|
- дозировка ритуксимаба для фармакокинетики
Временное ограничение: 5 месяцев
|
- дозировка ритуксимаба для фармакокинетики
|
5 месяцев
|
|
- дозировка лимфоцитов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
- фенотипирование лимфоцитов
|
5 месяцев
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent GUIGONIS, MD, CHU Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I08013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .