未治療の進行性非小細胞肺がんにおけるカルボプラチンとパクリタキセルのMEDI-575併用または非併用の研究
2020年12月1日 更新者：MedImmune LLC
未治療の進行性非小細胞肺がん成人被験者を対象とした、MEDI-575とカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法とカルボプラチンとパクリタキセル単独療法の第1b/2相ランダム化試験
この研究の目的は、未治療の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、カルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせたMEDI-575の用量、抗腫瘍活性、安全性および薬理を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、カルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせた MEDI-575 の用量、抗腫瘍活性、安全性、および薬理 (薬物動態、免疫原性、バイオマーカー) を評価するための MEDI-575 の第 1b/2 相、多施設共同、非盲検試験です。未治療の進行性非小細胞肺がん患者。
この研究には、用量決定 (フェーズ 1b) とランダム化 (フェーズ 2) の 2 つのフェーズがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Research Site
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Research Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Research Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Research Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Research Site
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Research Site
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12351
- Research Site
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Research Site
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Marseille cedex、フランス、13915
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-242
- Research Site
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Mrozy、ポーランド、05-320
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、70-891
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、811-1347
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国癌合同委員会（AJCC）第7版腫瘍節転移（TNM）病期分類システムに基づき、組織学的に手術不能と診断されたステージIIIBまたはステージIVの非小細胞肺癌（扁平上皮癌の参加者のみが登録される）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命が 3 か月以上 (>=)
- 抗凝固療法の参加者は、国立がん研究所有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE）基準（バージョン4.0）によるプロトロンビン時間上昇がグレード2以下（<=）であれば許容されます。
- 適切な血液機能
- 臓器の機能が十分であること
- カルボプラチン/パクリタキセルによる治療に適した候補者
- 参加者は固形腫瘍の反応評価基準を使用して測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります
- 参加者は、アーカイブされた NSCLC 腫瘍サンプルの収集を許可することに同意する必要があります。
- 血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）検査陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）
- 妊娠の可能性のある女性は、外科的に不妊の男性パートナーがいる場合、初潮前または閉経後少なくとも2年を経過している場合、または禁欲を実践している場合を除き、妊娠を避けるための2つの効果的な方法（経口避妊薬、経皮避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、女性用コンドームを含む）を使用しなければなりません。性的パートナーによる殺精子剤の使用、殺精子剤を使用した横隔膜、子宮頸管キャップ、または殺精子剤を使用したコンドームの使用）をスクリーニングから検査し、治療の最終投与後 90 日間はそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。
- 男性は、外科的に不妊でない限り、女性パートナーとともに 2 つの効果的な避妊方法を使用しなければならず、スクリーニングから最終投与後 90 日までそのような避妊予防措置を継続することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 参加者の安全に関する研究者の裁量による
- 別の臨床研究への同時登録
- がん治療のための同時化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法
- 以前のモノクローナル抗体 (mAb) 治療は、血小板由来増殖因子 (PDGF) または PDGF 受容体に対して特異的でした
- MEDI-575製剤のいずれかの成分に対する重篤なアレルギーまたは反応の病歴
- 進行性または転移性疾患に対して以前に全身抗がん療法を受けている
- 以前の非転移性疾患の治療のための補助/術前補助放射線療法または化学療法は、そのような療法の終了から登録時まで6か月が経過している場合に限り許可されます。
- ニューヨーク心臓協会 >= クラス II うっ血性心不全
- -登録前6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、一過性虚血発作、または脳卒中の病歴がある
- -外科的に治癒した上皮内子宮頸がん（CIS）、皮膚の非黒色腫性がん、または乳房の上皮内乳管がん（DCIS）を除く、5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
- MEDI-575による初回治療前の72時間以内に全身抗菌治療の使用を必要とする活動性感染症の証拠
- -登録前7日以内の免疫抑制薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）
- 全身免疫抑制ステロイド療法
- 参加者は、登録前の少なくとも 2 週間安定した用量を服用している場合、ステロイドの補充用量を摂取することができます。
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴
- 妊娠中または授乳中
- 過去の病歴または現在併発している病気の証拠
- 研究への効果的な協力または参加を妨げる身体的、社会的、または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルボプラチン/パクリタキセル
カルボプラチン/パクリタキセルレジメン（カルボプラチンの血漿中濃度時間曲線下面積[AUC]は6ミリグラム/ミリリットル/分[mg/mL*分]、パクリタキセルは200ミリグラム/平方メートル[mg/m^2]）） 1日目には21日ごとに1回、許容できない毒性、疾患の進行、または参加者の離脱のその他の理由が生じるまで、合計6回の投与（サイクル）の静脈内（IV）注入。
被験者は北米/欧州連合 (EU) および日本地域から登録されました。
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カルボプラチン（血漿中濃度時間曲線下のカルボプラチン面積 [AUC] 6 ミリグラム/ミリリットル/分 [mg/mL*min]）を 1 日目に 21 日に 1 回、合計 6 回静脈内（IV）点滴として投与許容できない毒性、疾患の進行、または参加者の離脱のその他の理由が生じるまで（サイクル）。
パクリタキセル 200 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を、1 日目に 21 日ごとに 1 回、参加者にとって許容できない毒性、疾患の進行、またはその他の理由が生じるまで合計 6 回の投与 (サイクル) で静脈内 (IV) 注入として投与撤退。
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実験的：カルボプラチン/パクリタキセル + MEDI-575
カルボプラチン/パクリタキセルレジメン (カルボプラチン AUC = 6 mg/mL*分、およびパクリタキセル 200 mg/m^2) に続いて、25 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で MEDI-575 を 21 回に 1 回 IV 点滴として投与許容できない毒性、疾患の進行、代替抗がん療法の開始、または参加者の中止のその他の理由が生じるまで、1日目から合計6サイクル。
カルボプラチン/パクリタキセル療法の完了時に疾患が安定以上に達した参加者にはMEDI-575単独の投与が継続され、MEDI-575に対する毒性は示されませんでした。
被験者は北米/欧州連合 (EU) および日本地域から登録されました。
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カルボプラチン（血漿中濃度時間曲線下のカルボプラチン面積 [AUC] 6 ミリグラム/ミリリットル/分 [mg/mL*min]）を 1 日目に 21 日に 1 回、合計 6 回静脈内（IV）点滴として投与許容できない毒性、疾患の進行、または参加者の離脱のその他の理由が生じるまで（サイクル）。
パクリタキセル 200 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を、1 日目に 21 日ごとに 1 回、参加者にとって許容できない毒性、疾患の進行、またはその他の理由が生じるまで合計 6 回の投与 (サイクル) で静脈内 (IV) 注入として投与撤退。
許容できない毒性、疾患の進行、代替抗がん療法の開始、またはその他の理由が生じるまで、MEDI-575 を 25 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で 1 日目に 21 日に 1 回、合計 6 サイクル点滴静注投与します。参加者の退会について。
カルボプラチン/パクリタキセル療法の完了時に疾患が安定以上に達した参加者にはMEDI-575単独の投与が継続され、MEDI-575に対する毒性は示されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数: フェーズ 1b
時間枠：最初のサイクルの 1 日目から 21 日目まで
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DLT は次のように定義されました。
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最初のサイクルの 1 日目から 21 日目まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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無増悪生存期間は、ランダム化（治療割り当て日を基準としたランダム化）から疾患の進行（固形腫瘍に対する反応評価基準[RECIST]バージョン1.1ガイドラインに従って定義）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 。
分析時に進行または死亡がなかった参加者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
PFS は、北米/欧州連合 (EU) の参加者のみで評価されました。
無増悪生存期間は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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無作為化から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的に最良の応答
時間枠：治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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参加者の最良の全体的な反応は、反応評価に従って評価された試験期間中に観察された最良の腫瘍反応[完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定した疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD)] として定義されました。固形腫瘍の基準 (RECIST) バージョン 1.1 の基準。
参加者の最良の全体的な反応の割り当ては、標的疾患と非標的疾患の両方の所見、および新しい病変の出現にも依存しました。
CR は腫瘍病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計の少なくとも 30 パーセント (%) の減少として定義され、SD は疾患の定常状態として定義され、PD は腫瘍病変の増加として定義されました。標的病変の直径の合計の少なくとも20%。
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治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに従って、CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
確認された反応とは、最初の反応の記録から 4 週間以上 (>=) 繰り返し画像化または評価を行っても持続するものでした。
ORR は Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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TTR は、研究治療の開始から客観的反応 (OR) の最初の文書化まで測定されました。
OR は、RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに従って、CR が確認された参加者または PR が確認された参加者として定義されます。
確認された反応とは、最初の反応の記録から 4 週間以上繰り返しのイメージングまたは評価で持続するものでした。
TTR は Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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応答期間 (DR)
時間枠：治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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DR は、OR の最初の記録から最初に記録された疾患の進行までの期間として定義されます。
分析時に進行が見られなかった参加者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
DR は Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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TTP は、ランダム化から病気の進行の記録まで測定されました。
病気の進行は、RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに従って定義されます。
分析時に進行が見られなかった参加者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
TTP は Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析時にまだ生存していた参加者は、最後に接触した日付で検閲されました。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治療の開始から研究終了まで（最後の参加者登録またはスポンサーが研究を中止してから14か月）、疾患が進行するまでは6週間ごと、研究終了までは3か月ごとに評価（約3年）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与治療後90日まで（約3年）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与治療後90日まで（約3年）
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臨床検査で異常があり、AE または SAE として報告された参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与治療後90日まで（約3年）
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臨床検査には、血液学、凝固、血清化学、尿検査パラメータが含まれます。
これらの臨床検査で異常が認められた参加者が AE または SAE として記録されたことが報告されました。
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インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与治療後90日まで（約3年）
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AEとして報告された心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与治療後90日まで（約3年）
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12 誘導 ECG データは 3 回実行され、5 分間に 3 つの ECG が取得されました。
ECG 異常のある参加者の数が報告され、AE として記録されました。
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インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与治療後90日まで（約3年）
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初回投与後の MEDI-575 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目 (注入前および注入終了)、2 日目 (1 日目注入の 24 時間後)、8 日目、および 15 日目
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初回投与後の MEDI-575 の Cmax が報告されています。
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1 日目 (注入前および注入終了)、2 日目 (1 日目注入の 24 時間後)、8 日目、および 15 日目
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初回投与後のMEDI-575の最大観察濃度（Tmax）の時間
時間枠：1 日目 (注入前および注入終了)、2 日目 (1 日目注入の 24 時間後)、8 日目、および 15 日目
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Tmax は、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達する投与後の時間を指します。
初回投与後の MEDI-575 の Tmax を報告します。
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1 日目 (注入前および注入終了)、2 日目 (1 日目注入の 24 時間後)、8 日目、および 15 日目
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MEDI-575の初回投与後の投与間隔(AUCtau)にわたる濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目 (注入前および注入終了)、2 日目 (1 日目注入の 24 時間後)、8 日目、および 15 日目
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ＡＵＣｔａｕは、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度時間プロファイルの下の面積（タウ）として定義される。
初回投与後の MEDI-575 の AUCtau が報告されています。
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1 日目 (注入前および注入終了)、2 日目 (1 日目注入の 24 時間後)、8 日目、および 15 日目
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MEDI-575の定常状態における最大血清濃度(Cmax,ss)
時間枠：サイクル 1 (1 日目、2 日目、8 日目、および 15 日目の注入前および注入終了)。サイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (注入前および注入終了)
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MEDI-575のCmax,ssを報告します。
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サイクル 1 (1 日目、2 日目、8 日目、および 15 日目の注入前および注入終了)。サイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (注入前および注入終了)
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MEDI-575 の定常状態での最大血清濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：サイクル 1 (1 日目、2 日目、8 日目、および 15 日目の注入前および注入終了)。サイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (注入前および注入終了)
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MEDI-575のTmax,ssを報告します。
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サイクル 1 (1 日目、2 日目、8 日目、および 15 日目の注入前および注入終了)。サイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (注入前および注入終了)
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MEDI-575 の定常状態におけるトラフ血清濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：サイクル 1 (1 日目、2 日目、8 日目、および 15 日目の注入前および注入終了)。サイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (注入前および注入終了)
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MEDI-575のCtrough,ssを報告します。
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サイクル 1 (1 日目、2 日目、8 日目、および 15 日目の注入前および注入終了)。サイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (注入前および注入終了)
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抗MEDI-575抗体陽性の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 7 (21 日サイクル) の 1 日目 (注入前)、治療終了、最後の投与から 30 日および 60 日後 (約 3 年)
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免疫原性の評価には、血清サンプル中の抗薬物 (MEDI-575) 抗体の測定が含まれます。
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サイクル 1 ～ 7 (21 日サイクル) の 1 日目 (注入前)、治療終了、最後の投与から 30 日および 60 日後 (約 3 年)
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保存された腫瘍サンプルの腫瘍細胞における血小板由来増殖因子受容体アルファ（PDGFRα）発現のある参加者の数
時間枠：ベースライン (スクリーニング [-28 ～ -1 日目])
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ベースラインで収集された保管されたホルマリン固定パラフィン包埋組織サンプル中の腫瘍細胞における PDGFRα の免疫組織化学的発現が報告されています。
膜貫通型受容体チロシンキナーゼ PDGFRα は、腫瘍細胞に対する直接の標的として、また癌細胞増殖のための間質支持のメディエーターとしても、ヒトの発がんにおいて重要な役割を果たしています。
陽性染色の腫瘍細胞のデータは、強度 (1+ [弱い発現、腫瘍細胞の 5 % 未満で染色)、2+ [中程度の発現、腫瘍細胞の 5 % 以上で染色]、および 3 つのカテゴリーで報告されます。 3+ [強い発現、腫瘍細胞の > 5 % で染色])、局在性 (膜、細胞質、または核)、および頻度 (まれ、時折、または頻繁)。
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ベースライン (スクリーニング [-28 ～ -1 日目])
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保存された腫瘍サンプルの間質細胞で PDGFRα が発現している参加者の数
時間枠：ベースライン (スクリーニング [-28 ～ -1 日目])
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ベースラインで収集された保管されたホルマリン固定パラフィン包埋組織サンプル中の間質細胞における PDGFRα の免疫組織化学的発現が報告されています。
膜貫通型受容体チロシンキナーゼ PDGFRα は、腫瘍細胞に対する直接の標的として、また癌細胞増殖のための間質支持のメディエーターとしても、ヒトの発がんにおいて重要な役割を果たしています。
陽性染色間質細胞のデータは、強度 (1+ [弱い発現、腫瘍細胞の 5 % 未満で染色]、2+ [中程度の発現、腫瘍細胞の 5 % 以上で染色]、および 3 つのカテゴリーで報告されます。 3+ [強い発現、腫瘍細胞の > 5 % で染色])、局在性 (膜、細胞質、または核)、および頻度 (まれ、時折、または頻繁)。
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ベースライン (スクリーニング [-28 ～ -1 日目])
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月16日
一次修了 (実際)
2013年9月11日
研究の完了 (実際)
2013年9月11日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。