Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av karboplatin og paklitaksel med eller uten MEDI-575 i ubehandlet, avansert ikke-småcellet lungekreft

1. desember 2020 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1b/2 randomisert studie av MEDI-575 i kombinasjon med Carboplatin Plus Paclitaxel versus Carboplatin Plus Paclitaxel alene hos voksne personer med tidligere ubehandlet, avansert ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å evaluere dose, antitumoraktivitet, sikkerhet og farmakologi av MEDI-575 i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel hos personer med tidligere ubehandlet, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2, multisenter, åpen studie av MEDI-575 for å evaluere dose, antitumoraktivitet, sikkerhet og farmakologi (farmakokinetikk, immunogenisitet og biomarkører) av MEDI-575 i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel. hos personer med tidligere ubehandlet, avansert ikke-småcellet lungekreft. Denne studien har to faser: dosebestemmelse (fase 1b) og randomisering (fase 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrike
      • Marseille cedex, Frankrike, 13915
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
  • Ungarn
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet inoperabel Stage IIIB eller Stage IV ikke-småcellet lungekreft i henhold til den syvende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor Node Metastases (TNM) iscenesettelsessystem (kun deltakere med plateepitelkarsinom vil bli registrert)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn eller lik (>=) 3 måneder
  • Protrombintidsøkning mindre enn eller lik (<=) grad 2 av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier (versjon 4.0) er akseptabelt for deltakere på antikoagulantbehandling
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Egnede kandidater for behandling med karboplatin/paklitaksel
  • Deltakerne må ha minst 1 lesjon som kan måles ved hjelp av responsevalueringskriterier for solide svulster
  • Deltakerne må være villige til å samtykke for å tillate innsamling av arkiverte NSCLC-svulstprøver
  • Negativ serum beta-human koriongonadotropin (beta-hCG) test (kun kvinner i fertil alder)
  • Kvinner i fertil alder, med mindre kirurgisk sterile har en steril mannlig partner, er premenarkale eller minst 2 år postmenopausale, eller praktiserer avholdenhet, må bruke 2 effektive metoder for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap, eller bruk av kondom med spermicid av seksualpartneren) fra screening, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 90 dager etter den siste dosen av behandlingen; opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege
  • Menn, med mindre de er kirurgisk sterile, må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder med en kvinnelig partner og må gå med på å fortsette å bruke slike prevensjonstiltak fra screening til 90 dager etter siste dose av behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens skjønn angående sikkerheten til deltakerne
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  • Enhver samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi for behandling av kreft
  • Tidligere monoklonalt antistoff (mAb) behandling spesifikt rettet mot blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) eller PDGF-reseptorer
  • Anamnese med alvorlig allergi eller reaksjon på noen komponent i MEDI-575-formuleringen
  • Mottak av tidligere systemiske kreftbehandlinger for avansert eller metastatisk sykdom
  • Tidligere adjuvant/neoadjuvant strålebehandling eller kjemoterapi for behandling av tidligere ikke-metastatisk sykdom er tillatt forutsatt at det har gått 6 måneder fra slutten av slike terapier til tidspunktet for registrering
  • New York Heart Association >= Kongestiv hjertesvikt i klasse II
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene før påmelding
  • Anamnese med annen invasiv malignitet innen 5 år bortsett fra cervical carcinoma in situ (CIS), ikke-melanomatøst carcinoma i huden eller ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet som er kirurgisk kurert
  • Bevis på aktiv infeksjon som krever bruk av systemisk antimikrobiell behandling innen 72 timer før innledende behandling med MEDI-575
  • Bruk av immundempende medisiner (inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt) innen 7 dager før påmelding
  • Systemisk immunsuppressiv steroidbehandling
  • Deltakere kan ta erstatningsdoser av steroider hvis de er på en stabil dose i minst 2 uker før påmelding
  • Anamnese med aktivt humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere medisinsk historie eller bevis på en interaktuell sykdom
  • Enhver fysisk, sosial eller psykiatrisk tilstand som ville hindre effektivt samarbeid eller deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karboplatin/paklitaksel
Karboplatin/paklitaksel-regime (karboplatinareal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC] på 6 milligram per milliliter i minutt [mg/mL*min], og paklitaksel 200 milligram per kvadratmeter [mg/m^2]) administrert som en intravenøs (IV) infusjon én gang hver 21. dag på dag 1, i totalt 6 doser (sykluser) inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre årsaker til deltakeravbrudd. Forsøkspersoner ble registrert fra Nord-Amerika/European Union (EU) og Japan-regioner.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin (karboplatinareal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC] på 6 milligram per milliliter til minutt [mg/ml*min] administrert som en intravenøs (IV) infusjon én gang hver 21. dag på dag 1, for totalt 6 doser (sykluser) inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre årsaker til at deltakeren trekker seg.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert som en intravenøs (IV) infusjon én gang hver 21. dag på dag 1, i totalt 6 doser (sykluser) inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre årsaker for deltakeren uttak.
Eksperimentell: Carboplatin/Paclitaxel + MEDI-575
Karboplatin/paklitaksel-regime (karboplatin AUC = 6 mg/ml*min, og paklitaksel 200 mg/m^2) etterfulgt av MEDI-575 i en dose på 25 milligram per kilogram (mg/kg) administrert som en IV-infusjon én gang hver 21. dager på dag 1 i totalt 6 sykluser inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, initiering av alternativ kreftbehandling eller andre årsaker til deltakeravbrudd. MEDI-575 alene fortsatte hos de deltakerne som oppnådde stabil sykdom eller bedre ved fullføring av karboplatin/paklitaksel-behandling og viste ikke toksisitet for MEDI-575. Forsøkspersoner ble registrert fra Nord-Amerika/European Union (EU) og Japan-regioner.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin (karboplatinareal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC] på 6 milligram per milliliter til minutt [mg/ml*min] administrert som en intravenøs (IV) infusjon én gang hver 21. dag på dag 1, for totalt 6 doser (sykluser) inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre årsaker til at deltakeren trekker seg.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert som en intravenøs (IV) infusjon én gang hver 21. dag på dag 1, i totalt 6 doser (sykluser) inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre årsaker for deltakeren uttak.
Legemiddel: MEDI-575
MEDI-575 i en dose på 25 milligram per kilogram (mg/kg) administrert som en IV-infusjon én gang hver 21. dag på dag 1 i totalt 6 sykluser inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, initiering av alternativ kreftbehandling eller andre årsaker for deltakeruttak. MEDI-575 alene fortsatte hos de deltakerne som oppnådde stabil sykdom eller bedre ved fullføring av karboplatin/paklitaksel-behandling og viste ikke toksisitet for MEDI-575.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT): Fase 1b
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 av første syklus

En DLT ble definert som:

  1. Enhver behandlingsrelatert grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet som oppsto i løpet av DLT-vurderingsperioden med følgende unntak:

    1. Grad 3 feber (i fravær av nøytropeni) definert som mer enn (>) 40,0 grader Celcius (> 104,0 grader Fahrenheit) som gikk over til normal eller baseline innen 24 timer etter behandling og ikke ble ansett som en alvorlig bivirkning (SAE); eller
    2. Grad 3 rigor/frysninger som responderte på optimal terapi.
  2. Enhver behandlingsrelatert grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet.
Fra dag 1 til dag 21 av første syklus
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker ble registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra randomisering (randomisering referert til datoen for behandlingstildeling) til sykdomsprogresjon (definert i henhold til Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors [RECIST] versjon 1.1 retningslinjer) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først . Deltakere uten progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. PFS ble kun vurdert hos deltakere i Nord-Amerika/EU. Progresjonsfri overlevelse ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker ble registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
Beste samlede respons fra en deltaker ble definert som den beste tumorresponsen [komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)] observert i løpet av prøveperioden vurdert i henhold til responsevalueringen Kriterier for solide svulster (RECIST) versjon 1.1 kriterier. Deltagerens beste samlede responstildeling var avhengig av funnene av både målsykdom og ikke-målsykdom og også av utseendet til nye lesjoner. CR ble definert som forsvinning av tumorlesjoner, PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjon, SD ble definert som steady state of disease, og PD ble definert som en økning på kl. minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til RECIST versjon 1.1 retningslinjer. Bekreftede svar var de som vedvarer på gjentatt bildebehandling eller vurdering større enn eller lik (>=) 4 uker etter den første dokumentasjonen av responsen. ORR ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
TTR ble målt fra oppstart av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv respons (OR). OR definert som deltakerne med bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til RECIST versjon 1.1 retningslinjer. Bekreftede svar var de som vedvarer ved gjentatt bildebehandling eller vurdering >=4 uker etter den første dokumentasjonen av responsen. TTR ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
DR definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av OR til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen. Deltakere uten progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. DR ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
TTP ble målt fra randomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon definert i henhold til RECIST versjon 1.1 retningslinjer. Deltakere uten progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. TTP ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
Total overlevelse definert som tiden fra oppstart av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt. OS ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra oppstart av behandling til slutten av studien (14 måneder fra siste deltaker registrert eller sponsor stoppet studien), vurdert hver 6. uke til sykdomsprogresjon og hver 3. måned til slutten av studien (ca. 3 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dosebehandling (ca. 3 år)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra signering av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dosebehandling (ca. 3 år)
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorieundersøkelser rapportert som AE eller SAE
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dosebehandling (ca. 3 år)
Laboratorieundersøkelser inkluderte hematologi, koagulasjon, serumkjemi og urinanalyseparametere. Deltakere med abnormiteter i disse laboratorieundersøkelsene registrert som AE eller SAE ble rapportert.
Fra signering av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dosebehandling (ca. 3 år)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter rapportert som AE
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dosebehandling (ca. 3 år)
12-avlednings-EKG-dataene ble utført og innhentet i tre eksemplarer, det vil si 3 EKG-er oppnådd innen en 5-minutters tidsperiode. Antall deltakere med EKG-avvik ble rapportert og registrert som AE.
Fra signering av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dosebehandling (ca. 3 år)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MEDI-575 etter første dose
Tidsramme: Dag 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 8 og dag 15
Cmax for MEDI-575 etter første dose er rapportert.
Dag 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 8 og dag 15
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av MEDI-575 etter første dose
Tidsramme: Dag 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 8 og dag 15
Tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax). Tmax for MEDI-575 etter første dose er rapportert.
Dag 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 8 og dag 15
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) til MEDI-575 etter første dose
Tidsramme: Dag 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 8 og dag 15
AUCtau definert som areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til slutten av doseringsintervallet (tau). AUCtau for MEDI-575 etter første dose er rapportert.
Dag 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon), dag 2 (24 timer etter dag 1 infusjon), dag 8 og dag 15
Maksimal serumkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av MEDI-575
Tidsramme: Syklus 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 av syklus 2 til 4 (pre-infusjon og slutt på infusjon)
Cmax,ss for MEDI-575 er rapportert.
Syklus 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 av syklus 2 til 4 (pre-infusjon og slutt på infusjon)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss) av MEDI-575
Tidsramme: Syklus 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 av syklus 2 til 4 (pre-infusjon og slutt på infusjon)
Tmax,ss for MEDI-575 er rapportert.
Syklus 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 av syklus 2 til 4 (pre-infusjon og slutt på infusjon)
Trog serumkonsentrasjon ved stabil tilstand (Ctrough,ss) av MEDI-575
Tidsramme: Syklus 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 av syklus 2 til 4 (pre-infusjon og slutt på infusjon)
Ctrough,ss av MEDI-575 er rapportert.
Syklus 1 (pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 av syklus 2 til 4 (pre-infusjon og slutt på infusjon)
Prosentandel av deltakere med positive anti-MEDI-575-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før infusjon) av syklus 1 til 7 (21-dagers syklus), avsluttet behandling, 30 og 60 dager etter siste dose (ca. 3 år)
Immunogenisitetsvurdering inkluderte bestemmelse av anti-legemiddel (MEDI-575) antistoffer i serumprøver.
Dag 1 (før infusjon) av syklus 1 til 7 (21-dagers syklus), avsluttet behandling, 30 og 60 dager etter siste dose (ca. 3 år)
Antall deltakere med blodplate-avledet vekstfaktorreseptor alfa (PDGFRα) uttrykk i tumorceller av arkiverte tumorprøver
Tidsramme: Grunnlinje (Screening [Dager -28 til -1])
Det immunhistokjemiske uttrykket av PDGFRα i tumorceller i arkiverte formalinfikserte parafininnstøpte vevsprøver samlet ved baseline er rapportert. Transmembranreseptoren tyrosinkinase PDGFRα spiller en viktig rolle i human karsinogenese, både som et direkte mål på tumorceller og også som en mediator av stromal støtte for kreftcellevekst. Dataene for positiv-fargede tumorceller er rapportert i 3 kategorier: intensitet (1+ [svak ekspresjon, farging i <5 % av tumorcellene); 2+ [moderat uttrykk, farging i >= 5 % av tumorcellene]; og 3+ [sterkt uttrykk, farging i >5 % av tumorcellene]), lokalisering (membranøs, cytoplasmatisk eller nukleær) og frekvens (sjelden, sporadisk eller hyppig).
Grunnlinje (Screening [Dager -28 til -1])
Antall deltakere med PDGFRα-ekspresjon i stromale celler av arkiverte tumorprøver
Tidsramme: Grunnlinje (Screening [Dager -28 til -1])
Det immunhistokjemiske uttrykket av PDGFRα i stromaceller i arkiverte formalinfikserte parafininnstøpte vevsprøver samlet ved baseline er rapportert. Transmembranreseptoren tyrosinkinase PDGFRα spiller en viktig rolle i human karsinogenese, både som et direkte mål på tumorceller og også som en mediator av stromal støtte for kreftcellevekst. Dataene for positiv-fargede stromaceller er rapportert i 3 kategorier: intensitet (1+ [svak ekspresjon, farging i <5 % av tumorcellene); 2+ [moderat uttrykk, farging i >= 5 % av tumorcellene]; og 3+ [sterkt uttrykk, farging i >5 % av tumorcellene]), lokalisering (membranøs, cytoplasmatisk eller nukleær) og frekvens (sjelden, sporadisk eller hyppig).
Grunnlinje (Screening [Dager -28 til -1])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-ON-MEDI-575-1031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere