Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование карбоплатина и паклитаксела с MEDI-575 или без него при нелеченом прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого

1 декабря 2020 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное исследование фазы 1b/2 MEDI-575 в комбинации с карбоплатином плюс паклитаксел по сравнению с карбоплатином плюс паклитаксел отдельно у взрослых субъектов с ранее нелеченым распространенным немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является оценка дозы, противоопухолевой активности, безопасности и фармакологии MEDI-575 в комбинации с карбоплатином/паклитакселом у пациентов с ранее нелеченым распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 MEDI-575 для оценки дозы, противоопухолевой активности, безопасности и фармакологии (фармакокинетика, иммуногенность и биомаркеры) MEDI-575 в комбинации с карбоплатином/паклитакселом. у пациентов с ранее нелеченым распространенным немелкоклеточным раком легкого. Это исследование состоит из двух фаз: определение дозы (этап 1b) и рандомизация (этап 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Research Site
      • Mrozy, Польша, 05-320
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Франция
      • Marseille cedex, Франция, 13915
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония, 811-1347
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный неоперабельный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIB или стадии IV в соответствии с седьмой версией системы стадирования метастазов в опухолевых узлах (TNM) Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (будут зарегистрированы только участники с плоскоклеточным раком)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>=) 3 месяца
  • Повышение протромбинового времени меньше или равно (<=) степени 2 по критериям Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Национального института рака (версия 4.0) приемлемо для участников, получающих антикоагулянтную терапию.
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция органов
  • Подходящие кандидаты для терапии карбоплатином/паклитакселом
  • Участники должны иметь как минимум 1 поражение, поддающееся измерению с использованием критериев оценки ответа для солидных опухолей.
  • Участники должны быть готовы дать согласие на сбор архивных образцов опухоли НМРЛ.
  • Отрицательный тест на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке (только женщины детородного возраста)
  • Женщины детородного возраста, за исключением хирургически бесплодных женщин со стерильным партнером-мужчиной, находящихся в пременархальном периоде или в постменопаузе не менее 2 лет или практикующих воздержание, должны использовать 2 эффективных метода предотвращения беременности (включая пероральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль, женский презерватив). со спермицидом, диафрагмой со спермицидом, шеечным колпачком или использованием половым партнером презерватива со спермицидом) от скрининга и должен согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 90 дней после последней дозы лечения; прекращение противозачаточных средств после этого момента следует обсудить с ответственным врачом
  • Мужчины, если они не бесплодны хирургическим путем, должны использовать 2 эффективных метода контрацепции с партнершей-женщиной и должны согласиться продолжать использовать такие меры контрацепции с момента скрининга в течение 90 дней после последней дозы лечения.

Критерий исключения:

  • На усмотрение исследователя в отношении безопасности участников
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Любая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака
  • Предшествующее лечение моноклональными антителами (mAb), специально направленное против тромбоцитарного фактора роста (PDGF) или рецепторов PDGF
  • Серьезная аллергия или реакция на любой компонент препарата MEDI-575 в анамнезе.
  • Получение любой предшествующей системной противоопухолевой терапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания.
  • Предыдущая адъювантная/неоадъювантная лучевая терапия или химиотерапия для лечения предыдущего неметастатического заболевания разрешена при условии, что с момента окончания такой терапии до момента регистрации прошло 6 месяцев.
  • Нью-Йоркская ассоциация кардиологов >= застойная сердечная недостаточность класса II
  • История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, транзиторной ишемической атаки или инсульта в течение предыдущих 6 месяцев до включения в исследование
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ (CIS), немеланоматозной карциномы кожи или протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы, которые были вылечены хирургическим путем.
  • Доказательства активной инфекции, требующие применения системного противомикробного лечения в течение 72 часов до первоначального лечения с помощью MEDI-575.
  • Использование иммунодепрессантов (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды) в течение 7 дней до включения в исследование
  • Системная иммуносупрессивная стероидная терапия
  • Участники могут принимать заместительные дозы стероидов, если они принимают стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до регистрации.
  • Наличие в анамнезе активного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активного вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
  • Беременность или лактация
  • Предыдущий медицинский анамнез или свидетельство интеркуррентного заболевания
  • Любое физическое, социальное или психическое состояние, препятствующее эффективному сотрудничеству или участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбоплатин/Паклитаксел
Режим карбоплатин/паклитаксел (площадь карбоплатина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC] 6 миллиграмм на миллилитр в минуту [мг/мл*мин] и паклитаксел 200 миллиграмм на квадратный метр [мг/м^2]), вводимая в виде внутривенное (в/в) вливание один раз в 21 день в 1-й день, всего 6 доз (циклов) до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или других причин отказа от участия. Субъекты были зарегистрированы из регионов Северной Америки/Европейского Союза (ЕС) и Японии.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (площадь карбоплатина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC] 6 миллиграммов на миллилитр в минуту [мг/мл*мин], вводимая в виде внутривенной (в/в) инфузии один раз в 21 день в 1-й день, всего 6 доз (циклы) до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или других причин для исключения участников.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 200 миллиграмм на квадратный метр (мг/м ^ 2), вводимый в виде внутривенной (в/в) инфузии один раз каждые 21 день в 1-й день, всего 6 доз (циклов) до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или других причин для участника снятие.
Экспериментальный: Карбоплатин/паклитаксел + MEDI-575
Режим карбоплатин/паклитаксел (AUC карбоплатина = 6 мг/мл*мин и паклитаксел 200 мг/м^2) с последующим введением MEDI-575 в дозе 25 мг на килограмм (мг/кг) в виде внутривенной инфузии один раз каждые 21 дней в День 1 в общей сложности 6 циклов до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, начала альтернативной противоопухолевой терапии или других причин отказа от участия. Применение только MEDI-575 продолжалось у тех участников, у которых заболевание стабилизировалось или улучшилось после завершения терапии карбоплатином/паклитакселом и не было продемонстрировано токсичности по отношению к MEDI-575. Субъекты были зарегистрированы из регионов Северной Америки/Европейского Союза (ЕС) и Японии.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (площадь карбоплатина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC] 6 миллиграммов на миллилитр в минуту [мг/мл*мин], вводимая в виде внутривенной (в/в) инфузии один раз в 21 день в 1-й день, всего 6 доз (циклы) до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или других причин для исключения участников.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 200 миллиграмм на квадратный метр (мг/м ^ 2), вводимый в виде внутривенной (в/в) инфузии один раз каждые 21 день в 1-й день, всего 6 доз (циклов) до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или других причин для участника снятие.
Лекарство: МЕДИ-575
MEDI-575 в дозе 25 миллиграмм на килограмм (мг/кг) вводят в виде внутривенной инфузии один раз в 21 день в 1-й день в общей сложности 6 циклов до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, начала альтернативной противоопухолевой терапии или по другим причинам. для выхода участника. Применение только MEDI-575 продолжалось у тех участников, у которых заболевание стабилизировалось или улучшилось после завершения терапии карбоплатином/паклитакселом и не было продемонстрировано токсичности по отношению к MEDI-575.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT): Фаза 1b
Временное ограничение: С 1 по 21 день первого цикла

DLT был определен как:

  1. Любая связанная с лечением негематологическая токсичность 3 степени или выше, возникшая в течение периода оценки DLT, со следующими исключениями:

    1. Лихорадка 3 степени (при отсутствии нейтропении), определяемая как более (>) 40,0 градусов Цельсия (> 104,0 градусов по Фаренгейту), которая нормализовалась или достигла исходного уровня в течение 24 часов после лечения и не считалась серьезным нежелательным явлением (СНЯ); или
    2. Озноб/озноб 3 степени, которые ответили на оптимальную терапию.
  2. Любая связанная с лечением гематологическая токсичность 3 степени или выше.
С 1 по 21 день первого цикла
Прогрессивное свободное выживание (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до конца исследования (примерно 3 года).
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от рандомизации (рандомизация относится к дате назначения лечения) до прогрессирования заболевания (определяемого в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа для солидных опухолей» [RECIST] версии 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. . Участники без прогрессирования или смерти во время анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли. ВБП оценивалась только у участников из Северной Америки/Европейского Союза (ЕС). Выживаемость без прогрессирования оценивали по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до конца исследования (примерно 3 года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
Лучший общий ответ участника определялся как лучший ответ опухоли [полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD)], наблюдаемый в течение испытательного периода, оцениваемый в соответствии с оценкой ответа. Критерии солидных опухолей (RECIST) версии 1.1. Наилучший общий ответ участника зависел от результатов как целевого, так и нецелевого заболевания, а также от появления новых поражений. CR определяли как исчезновение опухолевых поражений, PR определяли как уменьшение не менее чем на 30 процентов (%) суммы диаметров целевого поражения, SD определяли как устойчивое состояние заболевания, а PD определяли как увеличение на не менее 20% в сумме диаметров очагов поражения.
От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
ORR определяется как процент участников с подтвержденным CR или подтвержденным PR в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1. Подтвержденными ответами считались те, которые сохранялись при повторной визуализации или оценке в течение более или равного (>=) 4 неделям после первоначального документирования ответа. ORR оценивали по методу Каплана-Мейера.
От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
TTR измеряли от начала исследуемого лечения до первого документирования объективного ответа (OR). OR определяется как участники с подтвержденным CR или подтвержденным PR в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1. Подтвержденными ответами считались те, которые сохранялись при повторной визуализации или оценке >=4 недель после первоначального документирования ответа. TTR оценивали по методу Каплана-Мейера.
От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
DR определяется как продолжительность от первого документального подтверждения OR до первого документированного прогрессирования заболевания. Участники без прогрессирования во время анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли. ДР оценивали по методу Каплана-Мейера.
От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
TTP измеряли с момента рандомизации до регистрации прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1. Участники без прогрессирования во время анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли. TTP оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
Общая выживаемость определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине. Участники, которые были еще живы на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату их последнего контакта. ОС оценивали по методу Каплана-Мейера.
От начала лечения до конца исследования (14 месяцев с момента включения последнего участника или прекращения исследования спонсором), оценивается каждые 6 недель до прогрессирования заболевания и каждые 3 месяца до окончания исследования (приблизительно 3 года)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после лечения последней дозой (приблизительно 3 года)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
С момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после лечения последней дозой (приблизительно 3 года)
Количество участников с отклонениями в лабораторных исследованиях, зарегистрированными как НЯ или СНЯ
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после лечения последней дозой (приблизительно 3 года)
Лабораторные исследования включали гематологию, коагуляцию, химический состав сыворотки и параметры анализа мочи. Сообщалось об участниках с отклонениями в этих лабораторных исследованиях, зарегистрированными как НЯ или СНЯ.
С момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после лечения последней дозой (приблизительно 3 года)
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ), зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после лечения последней дозой (приблизительно 3 года)
Данные ЭКГ в 12 отведениях были выполнены и получены в трех экземплярах, то есть 3 ЭКГ, полученные в течение 5-минутного периода времени. Количество участников с отклонениями ЭКГ было сообщено и записано как нежелательные явления.
С момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после лечения последней дозой (приблизительно 3 года)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MEDI-575 после первой дозы
Временное ограничение: 1-й день (до инфузии и окончание инфузии), 2-й день (24 часа после 1-го дня инфузии), 8-й и 15-й день.
Сообщается о Cmax MEDI-575 после первой дозы.
1-й день (до инфузии и окончание инфузии), 2-й день (24 часа после 1-го дня инфузии), 8-й и 15-й день.
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) MEDI-575 после первой дозы
Временное ограничение: 1-й день (до инфузии и окончание инфузии), 2-й день (24 часа после 1-го дня инфузии), 8-й и 15-й день.
Под tmax понимается время после приема дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax). Сообщается о Tmax MEDI-575 после первой дозы.
1-й день (до инфузии и окончание инфузии), 2-й день (24 часа после 1-го дня инфузии), 8-й и 15-й день.
Площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования (AUCtau) MEDI-575 после первой дозы
Временное ограничение: 1-й день (до инфузии и окончание инфузии), 2-й день (24 часа после 1-го дня инфузии), 8-й и 15-й день.
AUCtau определяется как площадь под временным профилем концентрации в плазме от нуля до конца интервала дозирования (tau). Сообщается о AUCtau MEDI-575 после первой дозы.
1-й день (до инфузии и окончание инфузии), 2-й день (24 часа после 1-го дня инфузии), 8-й и 15-й день.
Максимальная концентрация в сыворотке в стабильном состоянии (Cmax,ss) MEDI-575
Временное ограничение: Цикл 1 (предварительная инфузия и окончание инфузии в День 1, День 2, День 8 и День 15); 1-й день циклов 2–4 (предварительная инфузия и окончание инфузии)
Сообщается о Cmax,ss MEDI-575.
Цикл 1 (предварительная инфузия и окончание инфузии в День 1, День 2, День 8 и День 15); 1-й день циклов 2–4 (предварительная инфузия и окончание инфузии)
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке в стабильном состоянии (Tmax,ss) MEDI-575
Временное ограничение: Цикл 1 (предварительная инфузия и окончание инфузии в День 1, День 2, День 8 и День 15); 1-й день циклов 2–4 (предварительная инфузия и окончание инфузии)
Сообщается о Tmax,ss MEDI-575.
Цикл 1 (предварительная инфузия и окончание инфузии в День 1, День 2, День 8 и День 15); 1-й день циклов 2–4 (предварительная инфузия и окончание инфузии)
Минимальная концентрация в сыворотке в стационарном состоянии (Ctrough,ss) MEDI-575
Временное ограничение: Цикл 1 (предварительная инфузия и окончание инфузии в День 1, День 2, День 8 и День 15); 1-й день циклов 2–4 (предварительная инфузия и окончание инфузии)
Сообщается о Ctrough,ss MEDI-575.
Цикл 1 (предварительная инфузия и окончание инфузии в День 1, День 2, День 8 и День 15); 1-й день циклов 2–4 (предварительная инфузия и окончание инфузии)
Процент участников с положительными антителами к MEDI-575
Временное ограничение: День 1 (до инфузии) циклов с 1 по 7 (21-дневный цикл), конец лечения, 30 и 60 дней после последней дозы (приблизительно 3 года)
Оценка иммуногенности включала определение антилекарственных антител (MEDI-575) в образцах сыворотки.
День 1 (до инфузии) циклов с 1 по 7 (21-дневный цикл), конец лечения, 30 и 60 дней после последней дозы (приблизительно 3 года)
Количество участников с экспрессией тромбоцитарного рецептора фактора роста альфа (PDGFRα) в опухолевых клетках архивных образцов опухолей
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг [дни от -28 до -1])
Сообщается об иммуногистохимической экспрессии PDGFRα в опухолевых клетках в архивных образцах тканей, фиксированных формалином и залитых парафином, собранных на исходном уровне. Трансмембранная рецепторная тирозинкиназа PDGFRα играет важную роль в канцерогенезе человека как в качестве прямой мишени для опухолевых клеток, так и в качестве медиатора стромальной поддержки роста раковых клеток. Данные положительно окрашенных опухолевых клеток представлены в трех категориях: интенсивность (1+ [слабая экспрессия, окрашивание <5 % опухолевых клеток]; 2+ [умеренная экспрессия, окрашивание >= 5 % опухолевых клеток]; и 3+ [сильная экспрессия, окрашивание >5 % опухолевых клеток]), локализация (мембранная, цитоплазматическая или ядерная) и частота (редко, случайно или часто).
Исходный уровень (скрининг [дни от -28 до -1])
Количество участников с экспрессией PDGFRα в стромальных клетках архивных образцов опухолей
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг [дни от -28 до -1])
Сообщается об иммуногистохимической экспрессии PDGFRα в стромальных клетках в архивных образцах тканей, фиксированных формалином и залитых парафином, собранных на исходном уровне. Трансмембранная рецепторная тирозинкиназа PDGFRα играет важную роль в канцерогенезе человека как в качестве прямой мишени для опухолевых клеток, так и в качестве медиатора стромальной поддержки роста раковых клеток. Данные о положительно окрашенных стромальных клетках представлены в трех категориях: интенсивность (1+ [слабая экспрессия, окрашивание <5 % опухолевых клеток]; 2+ [умеренная экспрессия, окрашивание >= 5 % опухолевых клеток]; и 3+ [сильная экспрессия, окрашивание >5 % опухолевых клеток]), локализация (мембранная, цитоплазматическая или ядерная) и частота (редко, случайно или часто).
Исходный уровень (скрининг [дни от -28 до -1])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-ON-MEDI-575-1031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться