치료받지 않은 진행성 비소세포폐암에서 MEDI-575를 병용하거나 병용하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀에 대한 연구

포함 기준:

• AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제7판 종양 노드 전이(TNM) 병기 분류 시스템에 따라 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 IIIB기 또는 IV기 비소세포 폐암(편평 세포 암종이 있는 참가자만 등록됨)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 3개월 이상(>=)
• 프로트롬빈 시간 상승이 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 기준(버전 4.0)에 따른 2등급 이하(<=)는 항응고제 요법 참가자에게 허용됩니다.
• 적절한 혈액학적 기능
• 적절한 장기 기능
• 카보플라틴/파클리탁셀 치료에 적합한 후보
• 참가자는 고형 종양에 대한 반응 평가 기준을 사용하여 측정 가능한 최소 1개의 병변이 있어야 합니다.
• 참가자는 보관된 NSCLC 종양 샘플 수집을 허용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사(가임 여성만 해당)
• 외과적으로 불임인 남성 파트너가 있거나, 초경 전 또는 폐경 후 최소 2년이 아니거나 금욕을 하는 경우를 제외하고 가임 여성은 임신을 피하는 2가지 효과적인 방법(경구, 경피 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치, 여성용 콘돔 포함)을 사용해야 합니다. 살정제, 살정제 포함 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 성 파트너의 살정제 포함 콘돔 사용)을 선별검사에서 제외하고 치료의 최종 투여 후 90일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
• 남성은 외과적으로 불임이 아닌 한 여성 파트너와 함께 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 선별 검사부터 최종 치료 투여 후 90일까지 이러한 피임 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자의 안전과 관련하여 조사관의 재량에 따라
• 다른 임상 연구에 동시 등록
• 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법
• 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 또는 PDGF 수용체에 대해 특이적으로 작용하는 이전 단클론 항체(mAb) 치료
• MEDI-575 제형의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 또는 반응의 병력
• 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 항암 요법을 받은 경우
• 이전의 비전이성 질환 치료를 위한 이전의 보조/신보조 방사선 요법 또는 화학 요법은 해당 요법 종료 후 등록 시점까지 6개월이 경과한 경우 허용됩니다.
• New York Heart Association >= 클래스 II 울혈성 심부전
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력
• 수술로 완치된 자궁경부 상피내암종(CIS), 피부의 비흑색종성 암종 또는 유방의 유관상피내암종(DCIS)을 제외한 5년 이내의 다른 침습성 악성 종양의 병력
• MEDI-575로 초기 치료하기 전 72시간 이내에 전신 항균 치료를 필요로 하는 활동성 감염의 증거
• 등록 전 7일 이내에 면역억제제 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 허용)
• 전신 면역억제 스테로이드 요법
• 참가자는 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 대체 용량의 스테로이드를 복용할 수 있습니다.
• 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력
• 임신 또는 수유
• 이전 병력 또는 병발병의 증거
• 효과적인 협력이나 연구 참여를 방해하는 모든 신체적, 사회적 또는 정신적 상태