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Uno studio su carboplatino e paclitaxel con o senza MEDI-575 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattato

1 dicembre 2020 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio randomizzato di fase 1b/2 di MEDI-575 in combinazione con carboplatino più paclitaxel rispetto a carboplatino più paclitaxel da solo in soggetti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è valutare la dose, l'attività antitumorale, la sicurezza e la farmacologia di MEDI-575 in combinazione con carboplatino/paclitaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto di MEDI-575 per valutare la dose, l'attività antitumorale, la sicurezza e la farmacologia (farmacocinetica, immunogenicità e biomarcatori) di MEDI-575 in combinazione con carboplatino/paclitaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non precedentemente trattato. Questo studio ha due fasi: determinazione della dose (Fase 1b) e randomizzazione (Fase 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Francia
      • Marseille cedex, Francia, 13915
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1347
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Research Site
      • Mrozy, Polonia, 05-320
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Ungheria
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIB o stadio IV istologicamente confermato inoperabile secondo la settima edizione del sistema di stadiazione delle metastasi dei nodi tumorali (TNM) dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (verranno arruolati solo i partecipanti con carcinoma a cellule squamose)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=) 3 mesi
  • L'aumento del tempo di protrombina inferiore o uguale a (<=) Grado 2 secondo i criteri Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (versione 4.0) è accettabile per i partecipanti alla terapia anticoagulante
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Candidati idonei alla terapia con carboplatino/paclitaxel
  • I partecipanti devono avere almeno 1 lesione misurabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi
  • I partecipanti devono essere disposti ad acconsentire per consentire la raccolta di campioni di tumore NSCLC archiviati
  • Test della beta-gonadotropina corionica umana sierica negativa (beta-hCG) (solo donne in età fertile)
  • Le donne in età fertile, a meno che chirurgicamente sterili non abbiano un partner maschile sterile, siano premenarcali o in postmenopausa da almeno 2 anni o pratichino l'astinenza, devono utilizzare 2 metodi efficaci per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale o uso di preservativo con spermicida da parte del partner sessuale) dallo screening e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento; la cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile
  • I maschi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite con una partner femminile e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni contraccettive dallo screening fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento

Criteri di esclusione:

  • A discrezione dell'investigatore per quanto riguarda la sicurezza dei partecipanti
  • - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali (mAb) specificamente diretto contro il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) o i recettori PDGF
  • Storia di grave allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione MEDI-575
  • Ricezione di eventuali precedenti terapie antitumorali sistemiche per malattia avanzata o metastatica
  • È consentita la precedente radioterapia o chemioterapia adiuvante/neoadiuvante per il trattamento di una precedente malattia non metastatica a condizione che siano trascorsi 6 mesi dalla fine di tali terapie al momento dell'arruolamento
  • New York Heart Association >= insufficienza cardiaca congestizia di classe II
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, attacco ischemico transitorio o ictus nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di altri tumori maligni invasivi entro 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ (CIS), carcinoma non melanomatoso della pelle o carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella che sono stati curati chirurgicamente
  • Evidenza di infezione attiva che richiede l'uso di un trattamento antimicrobico sistemico entro 72 ore prima del trattamento iniziale con MEDI-575
  • Uso di farmaci immunosoppressori (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topici) entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Terapia steroidea immunosoppressiva sistemica
  • I partecipanti possono assumere dosi sostitutive di steroidi se su una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia medica precedente o evidenza di una malattia intercorrente
  • Qualsiasi condizione fisica, sociale o psichiatrica che impedirebbe un'effettiva cooperazione o partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carboplatino/Paclitaxel
Regime carboplatino/paclitaxel (area di carboplatino sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC] di 6 milligrammi per millilitro in minuto [mg/mL*min] e paclitaxel 200 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2]) somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni il giorno 1, per un totale di 6 dosi (cicli) fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o altri motivi per il ritiro del partecipante. I soggetti sono stati arruolati dalle regioni del Nord America/Unione Europea (UE) e del Giappone.
Droga: Carboplatino
Carboplatino (area di carboplatino sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC] di 6 milligrammi per millilitro in minuto [mg/mL*min] somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni il giorno 1, per un totale di 6 dosi (cicli) fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o altri motivi per il ritiro del partecipante.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni il giorno 1, per un totale di 6 dosi (cicli) fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o altri motivi per il partecipante ritiro.
Sperimentale: Carboplatino/Paclitaxel + MEDI-575
Regime carboplatino/paclitaxel (carboplatino AUC = 6 mg/mL*min e paclitaxel 200 mg/m^2) seguito da MEDI-575 alla dose di 25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 21 giorni il giorno 1 per un totale di 6 cicli fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, inizio di una terapia antitumorale alternativa o altri motivi per il ritiro del partecipante. MEDI-575 da solo ha continuato in quei partecipanti che hanno raggiunto una malattia stabile o migliore al completamento della terapia con carboplatino/paclitaxel e non hanno dimostrato tossicità a MEDI-575. I soggetti sono stati arruolati dalle regioni del Nord America/Unione Europea (UE) e del Giappone.
Droga: Carboplatino
Carboplatino (area di carboplatino sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC] di 6 milligrammi per millilitro in minuto [mg/mL*min] somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni il giorno 1, per un totale di 6 dosi (cicli) fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o altri motivi per il ritiro del partecipante.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni il giorno 1, per un totale di 6 dosi (cicli) fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o altri motivi per il partecipante ritiro.
Droga: MEDI-575
MEDI-575 alla dose di 25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 21 giorni il giorno 1 per un totale di 6 cicli fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, inizio di una terapia antitumorale alternativa o altri motivi per recesso del partecipante. MEDI-575 da solo ha continuato in quei partecipanti che hanno raggiunto una malattia stabile o migliore al completamento della terapia con carboplatino/paclitaxel e non hanno dimostrato tossicità a MEDI-575.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT): Fase 1b
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del primo ciclo

Un DLT è stato definito come:

  1. Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o superiore correlata al trattamento verificatasi durante il periodo di valutazione della DLT con le seguenti eccezioni:

    1. Febbre di grado 3 (in assenza di neutropenia) definita come superiore a (>) 40,0 gradi Celsius (> 104,0 gradi Fahrenheit) che si è risolta alla normalità o al basale entro 24 ore dal trattamento e non è stata considerata un evento avverso grave (SAE); O
    2. Brividi/rigidi di grado 3 che hanno risposto alla terapia ottimale.
  2. Qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 o superiore correlata al trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 21 del primo ciclo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dalla randomizzazione (randomizzazione riferita alla data di assegnazione del trattamento) alla progressione della malattia (definita in base alle linee guida Response Evaluation Criteria for Solid Tumors [RECIST] versione 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima . I partecipanti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore. La PFS è stata valutata solo nei partecipanti del Nord America/Unione Europea (UE). La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
La migliore risposta complessiva di un partecipante è stata definita come la migliore risposta del tumore [Risposta completa (CR), Risposta parziale (PR), Malattia stabile (SD) o Malattia progressiva (PD)] osservata durante il periodo di prova valutato secondo la valutazione della risposta Criteri per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1 criteri. L'assegnazione della migliore risposta complessiva del partecipante dipendeva dai risultati della malattia bersaglio e non bersaglio e anche dalla comparsa di nuove lesioni. La CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni tumorali, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri della lesione target, la SD è stata definita come stato stazionario della malattia e la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
L'ORR definito come la percentuale di partecipanti con CR confermata o PR confermata secondo le linee guida RECIST versione 1.1. Le risposte confermate erano quelle che persistevano alla ripetizione dell'imaging o della valutazione maggiore o uguale a (>=) 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. L'ORR è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Il TTR è stato misurato dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di risposta obiettiva (OR). L'OR definito come i partecipanti con CR confermata o PR confermata secondo le linee guida RECIST versione 1.1. Le risposte confermate erano quelle che persistevano alla ripetizione dell'imaging o della valutazione >=4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. Il TTR è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Il DR definito come la durata dalla prima documentazione di OR alla prima progressione di malattia documentata. I partecipanti senza progressione al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore. Il DR è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Il TTP è stato misurato dalla randomizzazione fino alla documentazione della progressione della malattia. Progressione della malattia definita secondo le linee guida RECIST versione 1.1. I partecipanti senza progressione al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore. Il TTP è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data dell'ultimo contatto. Il sistema operativo è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (14 mesi dall'ultimo partecipante arruolato o dallo sponsor che ha interrotto lo studio), valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (circa 3 anni)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie nelle indagini di laboratorio segnalate come AE o SAE
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (circa 3 anni)
Le indagini di laboratorio includevano parametri di ematologia, coagulazione, chimica del siero e analisi delle urine. Sono stati segnalati partecipanti con anomalie in queste indagini di laboratorio registrate come AE o SAE.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalate come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (circa 3 anni)
I dati dell'ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti e ottenuti in triplicato, ovvero 3 ECG ottenuti in un periodo di tempo di 5 minuti. Il numero di partecipanti con anomalie dell'ECG è stato segnalato e registrato come eventi avversi.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (circa 3 anni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI-575 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-infusione e fine dell'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo il Giorno 1 di infusione), Giorno 8 e Giorno 15
Viene riportato il Cmax di MEDI-575 dopo la prima dose.
Giorno 1 (pre-infusione e fine dell'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo il Giorno 1 di infusione), Giorno 8 e Giorno 15
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di MEDI-575 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-infusione e fine dell'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo il Giorno 1 di infusione), Giorno 8 e Giorno 15
Il tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Viene riportato il Tmax di MEDI-575 dopo la prima dose.
Giorno 1 (pre-infusione e fine dell'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo il Giorno 1 di infusione), Giorno 8 e Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di MEDI-575 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-infusione e fine dell'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo il Giorno 1 di infusione), Giorno 8 e Giorno 15
L'AUCtau definita come l'area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (tau). Viene riportato l'AUCtau di MEDI-575 dopo la prima dose.
Giorno 1 (pre-infusione e fine dell'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo il Giorno 1 di infusione), Giorno 8 e Giorno 15
Concentrazione sierica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) di MEDI-575
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-infusione e fine dell'infusione il giorno 1, il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 15); Giorno 1 dei cicli da 2 a 4 (pre-infusione e fine dell'infusione)
Viene riportato il Cmax,ss di MEDI-575.
Ciclo 1 (pre-infusione e fine dell'infusione il giorno 1, il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 15); Giorno 1 dei cicli da 2 a 4 (pre-infusione e fine dell'infusione)
Tempo alla massima concentrazione sierica allo stato stazionario (Tmax,ss) di MEDI-575
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-infusione e fine dell'infusione il giorno 1, il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 15); Giorno 1 dei cicli da 2 a 4 (pre-infusione e fine dell'infusione)
Viene riportato il Tmax,ss di MEDI-575.
Ciclo 1 (pre-infusione e fine dell'infusione il giorno 1, il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 15); Giorno 1 dei cicli da 2 a 4 (pre-infusione e fine dell'infusione)
Concentrazione sierica minima allo stato stazionario (Ctrough,ss) di MEDI-575
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-infusione e fine dell'infusione il giorno 1, il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 15); Giorno 1 dei cicli da 2 a 4 (pre-infusione e fine dell'infusione)
Viene riportato il Ctrough,ss di MEDI-575.
Ciclo 1 (pre-infusione e fine dell'infusione il giorno 1, il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 15); Giorno 1 dei cicli da 2 a 4 (pre-infusione e fine dell'infusione)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-MEDI-575 positivi
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'infusione) dei cicli da 1 a 7 (ciclo di 21 giorni), fine del trattamento, 30 e 60 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
La valutazione dell'immunogenicità ha incluso la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (MEDI-575) nei campioni di siero.
Giorno 1 (prima dell'infusione) dei cicli da 1 a 7 (ciclo di 21 giorni), fine del trattamento, 30 e 60 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con espressione del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine alfa (PDGFRα) nelle cellule tumorali di campioni tumorali archiviati
Lasso di tempo: Basale (screening [giorni da -28 a -1])
Viene riportata l'espressione immunoistochimica di PDGFRα nelle cellule tumorali in campioni di tessuto inclusi in paraffina fissati in formalina archiviati raccolti al basale. Il recettore transmembrana tirosina chinasi PDGFRα svolge un ruolo importante nella carcinogenesi umana, sia come bersaglio diretto sulle cellule tumorali sia come mediatore del supporto stromale per la crescita delle cellule tumorali. I dati delle cellule tumorali con colorazione positiva sono riportati in 3 categorie: intensità (1+ [espressione debole, colorazione in <5 % delle cellule tumorali]; 2+ [espressione moderata, colorazione in >= 5 % delle cellule tumorali]; e 3+ [forte espressione, colorazione in >5% delle cellule tumorali]), localizzazione (membranosa, citoplasmatica o nucleare) e frequenza (rara, occasionale o frequente).
Basale (screening [giorni da -28 a -1])
Numero di partecipanti con espressione di PDGFRα nelle cellule stromali di campioni tumorali archiviati
Lasso di tempo: Basale (screening [giorni da -28 a -1])
Viene riportata l'espressione immunoistochimica di PDGFRα nelle cellule stromali in campioni di tessuto inclusi in paraffina fissati in formalina archiviati raccolti al basale. Il recettore transmembrana tirosina chinasi PDGFRα svolge un ruolo importante nella carcinogenesi umana, sia come bersaglio diretto sulle cellule tumorali sia come mediatore del supporto stromale per la crescita delle cellule tumorali. I dati delle cellule stromali con colorazione positiva sono riportati in 3 categorie: intensità (1+ [espressione debole, colorazione in <5 % delle cellule tumorali]; 2+ [espressione moderata, colorazione in >= 5 % delle cellule tumorali]; e 3+ [forte espressione, colorazione in >5% delle cellule tumorali]), localizzazione (membranosa, citoplasmatica o nucleare) e frequenza (rara, occasionale o frequente).
Basale (screening [giorni da -28 a -1])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ON-MEDI-575-1031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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