Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus karboplatiinista ja paklitakselista MEDI-575:n kanssa tai ilman sitä hoitamattoman, pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1b/2 satunnaistettu tutkimus MEDI-575:stä yhdessä Carboplatin Plus Paclitaxelin kanssa vs. Carboplatin Plus Paclitaxel Yksin aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI-575:n annosta, kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakologiaa yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin 1b/2, monikeskus, avoin MEDI-575-tutkimus, jossa arvioidaan MEDI-575:n annosta, kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakologiaa (farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja biomarkkerit) yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa. potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: annoksen määritys (vaihe 1b) ja satunnaistaminen (vaihe 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1347
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Research Site
      • Mrozy, Puola, 05-320
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • Research Site
  • Ranska
      • Marseille cedex, Ranska, 13915
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Research Site
  • Unkari
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor Node Metastases (TNM) -vaihejärjestelmän seitsemännen painoksen mukaan (vain osallistujat, joilla on okasolusyöpä, otetaan mukaan)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 3 kuukautta
  • Protrombiiniajan nousu on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) luokka 2 National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (NCI CTCAE) kriteerien mukaan (versio 4.0) on hyväksyttävä antikoagulanttihoitoa saaville osallistujille
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä elinten toiminta
  • Sopivat ehdokkaat karboplatiini/paklitakselihoitoon
  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä
  • Osallistujien on oltava valmiita suostumaan arkistoitujen NSCLC-kasvainnäytteiden keräämiseen
  • Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti (beeta-hCG) (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, naisen kondomi), ellei kirurgisesti steriilillä ole steriili mieskumppani. spermisidillä, pallealla siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan suojus tai seksikumppanin käyttämä kondomia spermisidillä) seulonnasta, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 90 päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen; ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa
  • Miesten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää naispuolisen kumppanin kanssa, ja heidän on suostuttava jatkavansa tällaisten ehkäisymenetelmien käyttöä seulonnasta 90 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan harkinnan mukaan osallistujien turvallisuuden suhteen
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon
  • Aiempi monoklonaalinen vasta-aine (mAb) -hoito, joka on erityisesti suunnattu verihiutaleperäistä kasvutekijää (PDGF) tai PDGF-reseptoreja vastaan
  • Aiempi vakava allergia tai reaktio johonkin MEDI-575-valmisteen komponenttiin
  • Kuitti kaikista aiemmista systeemisistä syövän vastaisista hoidoista edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Aikaisempi adjuvantti/neoadjuvantti sädehoito tai kemoterapia aiemman ei-metastaattisen sairauden hoitoon on sallittu, jos tällaisten hoitojen päättymisestä on kulunut kuusi kuukautta ilmoittautumisajankohtaan.
  • New York Heart Association >= II luokan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS), ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai rintasyöpä in situ (DCIS), jotka on parannettu kirurgisesti
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemisen mikrobilääkkeen käyttöä 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä MEDI-575-hoitoa
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Systeeminen immunosuppressiivinen steroidihoito
  • Osallistujat voivat ottaa korvaavia annoksia steroideja, jos ne ovat vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi sairaushistoria tai näyttöä toistuvasta sairaudesta
  • Mikä tahansa fyysinen, sosiaalinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi tehokkaan yhteistyön tai osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Karboplatiini/paklitakseli
Karboplatiini/paklitakseli-hoito (karboplatiinin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla [AUC] 6 milligrammaa/ml/minuutti [mg/ml*min] ja paklitakseli 200 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2]) suonensisäinen (IV) infuusio kerran 21 vuorokaudessa päivänä 1, yhteensä 6 annosta (sykliä), kunnes myrkyllisyys, taudin eteneminen tai muut syyt osallistujan vetäytymiseen ovat liian korkeat. Tutkittavat otettiin mukaan Pohjois-Amerikan/Euroopan unionin (EU) ja Japanin alueilta.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini (karboplatiinin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän [AUC] alla 6 milligrammaa millilitraa kohti minuutteina [mg/ml*min] annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran 21 päivän välein päivänä 1, yhteensä 6 annosta (syklit) myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen tai muihin osallistujan vetäytymisen syihin asti.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran 21 päivässä päivänä 1, yhteensä 6 annosta (sykliä), kunnes myrkyllisyys, taudin eteneminen tai muut osallistujan syyt vetäytyminen.
Kokeellinen: Karboplatiini/paklitakseli + MEDI-575
Karboplatiini/paklitakseli-hoito (karboplatiinin AUC = 6 mg/ml*min ja paklitakseli 200 mg/m^2), jota seuraa MEDI-575 annoksella 25 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annettuna IV-infuusiona kerran 21. päivää 1. päivänä yhteensä 6 sykliä, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamista tai muita syitä osallistujan vetäytymiseen. Pelkästään MEDI-575:tä jatkettiin niillä osallistujilla, jotka saavuttivat vakaan sairauden tai paremman karboplatiini/paklitakselihoidon päätyttyä ja jotka eivät osoittaneet toksisuutta MEDI-575:lle. Tutkittavat otettiin mukaan Pohjois-Amerikan/Euroopan unionin (EU) ja Japanin alueilta.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini (karboplatiinin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän [AUC] alla 6 milligrammaa millilitraa kohti minuutteina [mg/ml*min] annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran 21 päivän välein päivänä 1, yhteensä 6 annosta (syklit) myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen tai muihin osallistujan vetäytymisen syihin asti.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran 21 päivässä päivänä 1, yhteensä 6 annosta (sykliä), kunnes myrkyllisyys, taudin eteneminen tai muut osallistujan syyt vetäytyminen.
Lääke: MEDI-575
MEDI-575 annoksella 25 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annettuna IV-infuusiona kerran 21 päivän välein päivänä 1 yhteensä 6 sykliä, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloitus tai muu syy osallistujan vetäytymistä varten. Pelkästään MEDI-575:tä jatkettiin niillä osallistujilla, jotka saavuttivat vakaan sairauden tai paremman karboplatiini/paklitakselihoidon päätyttyä ja jotka eivät osoittaneet toksisuutta MEDI-575:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT): Vaihe 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin päivästä 1 päivään 21

DLT määriteltiin seuraavasti:

  1. Mikä tahansa hoitoon liittyvä aste 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus, joka ilmeni DLT-arviointijakson aikana seuraavin poikkeuksin:

    1. Asteen 3 kuume (ilman neutropeniaa), joka määritellään yli (>) 40,0 Celsius-astetta (> 104,0 Fahrenheit-astetta), joka parani normaaliksi tai lähtötasolle 24 tunnin kuluessa hoidosta, eikä sitä pidetty vakavana haittatapahtumana (SAE); tai
    2. Asteen 3 jäykistykset/väreet, jotka vastasivat optimaaliseen hoitoon.
  2. Mikä tahansa hoitoon liittyvä asteen 3 tai korkeampi hematologinen toksisuus.
Ensimmäisen syklin päivästä 1 päivään 21
Progression Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta viimeisestä osallistujasta tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajan satunnaistamisesta (satunnaistaminen viittaa hoidon päivämäärään) taudin etenemiseen (määritetty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] version 1.1 ohjeiden mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. . Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisellä kasvaimen arviointipäivällään. PFS arvioitiin vain Pohjois-Amerikan/Euroopan unionin (EU) osallistujilla. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta viimeisestä osallistujasta tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Osallistujan paras kokonaisvaste määriteltiin parhaaksi kasvainvasteeksi [täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)], joka havaittiin koejakson aikana vastearvioinnin mukaan arvioituna. Criteria for Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerit. Osallistujan paras kokonaisvastetehtävä riippui sekä kohde- että ei-kohdetaudin löydöksistä sekä uusien leesioiden ilmaantumisesta. CR määriteltiin kasvainleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) pienenemiseksi kohdeleesion halkaisijoiden summassa, SD määriteltiin sairauden vakaaksi tilaksi ja PD määriteltiin kasvuksi vähintään 20 % kohdevaurioiden halkaisijoiden summasta.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaisesti. Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyvät toistuvassa kuvantamisessa tai arvioinnissa vähintään (>=) 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. ORR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
TTR mitattiin tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen vasteen (OR) ensimmäiseen dokumentointiin. TAI määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaisesti. Vahvistetut vastaukset olivat sellaisia, jotka säilyvät toistuvassa kuvantamisessa tai arvioinnissa >=4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. TTR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
DR määritellään kestona OR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. DR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
TTP mitattiin satunnaistamisesta taudin etenemisen dokumentointiin. Sairauden eteneminen määritelty RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaisesti. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (14 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja oli mukana tai sponsori lopetti tutkimuksen), arvioidaan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoshoidon jälkeen (noin 3 vuotta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoshoidon jälkeen (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa, jotka on raportoitu AE- tai SAE:na
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoshoidon jälkeen (noin 3 vuotta)
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, hyytymisen, seerumin kemian ja virtsan analyysin parametrit. Osallistujat, joilla oli poikkeavuuksia näissä laboratoriotutkimuksissa, jotka kirjattiin AE- tai SAE-tapauksiksi.
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoshoidon jälkeen (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG:n poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoshoidon jälkeen (noin 3 vuotta)
12-kytkentäiset EKG-tiedot suoritettiin ja saatiin kolmena rinnakkaisena eli 3 EKG:ta, jotka saatiin 5 minuutin aikana. Osallistujien lukumäärä, joilla oli EKG-poikkeavuuksia, ilmoitettiin ja kirjattiin AE:ksi.
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoshoidon jälkeen (noin 3 vuotta)
MEDI-575:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen infuusiota ja infuusion loppu), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 8 ja päivä 15
MEDI-575:n Cmax on raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen.
Päivä 1 (ennen infuusiota ja infuusion loppu), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 8 ja päivä 15
MEDI-575:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen infuusiota ja infuusion loppu), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 8 ja päivä 15
Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax). MEDI-575:n Tmax on raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen.
Päivä 1 (ennen infuusiota ja infuusion loppu), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 8 ja päivä 15
MEDI-575:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen infuusiota ja infuusion loppu), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 8 ja päivä 15
AUCtau määritellään plasmapitoisuuden aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (tau). MEDI-575:n AUCtau on raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen.
Päivä 1 (ennen infuusiota ja infuusion loppu), päivä 2 (24 tuntia päivän 1 infuusion jälkeen), päivä 8 ja päivä 15
MEDI-575:n seerumin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss).
Aikaikkuna: Sykli 1 (ensi-infuusio ja infuusion lopetus päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15); Syklien 2–4 1. päivä (ennen infuusiota ja infuusion loppu)
MEDI-575:n Cmax,ss on raportoitu.
Sykli 1 (ensi-infuusio ja infuusion lopetus päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15); Syklien 2–4 1. päivä (ennen infuusiota ja infuusion loppu)
Aika seerumin maksimipitoisuuteen MEDI-575:n vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Sykli 1 (ensi-infuusio ja infuusion lopetus päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15); Syklien 2–4 1. päivä (ennen infuusiota ja infuusion loppu)
MEDI-575:n Tmax,ss on raportoitu.
Sykli 1 (ensi-infuusio ja infuusion lopetus päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15); Syklien 2–4 1. päivä (ennen infuusiota ja infuusion loppu)
MEDI-575:n aallonpohjainen seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss).
Aikaikkuna: Sykli 1 (ensi-infuusio ja infuusion lopetus päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15); Syklien 2–4 1. päivä (ennen infuusiota ja infuusion loppu)
MEDI-575:n Ctrough,ss on raportoitu.
Sykli 1 (ensi-infuusio ja infuusion lopetus päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15); Syklien 2–4 1. päivä (ennen infuusiota ja infuusion loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia anti-MEDI-575-vasta-aineita
Aikaikkuna: 1. päivä (ennen infuusiota) jaksoissa 1–7 (21 päivän sykli), hoidon loppu, 30 ja 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta)
Immunogeenisuusarviointi sisälsi lääkkeiden vastaisten (MEDI-575) vasta-aineiden määrityksen seeruminäytteistä.
1. päivä (ennen infuusiota) jaksoissa 1–7 (21 päivän sykli), hoidon loppu, 30 ja 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin alfa (PDGFRα) ilmentyminen arkistoitujen kasvainnäytteiden kasvainsoluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta [päivät -28 - -1])
PDGFRa:n immunohistokemiallinen ilmentyminen kasvainsoluissa on raportoitu arkistoiduissa formaliinilla kiinnitetyissä parafiiniin upotetuissa kudosnäytteissä, jotka on kerätty lähtötilanteessa. Transmembraanisella reseptorityrosiinikinaasilla PDGFRα on tärkeä rooli ihmisen karsinogeneesissä sekä suorana kohteena kasvainsoluissa että myös syöpäsolujen kasvun stromaalisen tuen välittäjänä. Positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen tiedot raportoidaan 3 kategoriassa: intensiteetti (1+ [heikko ilmentyminen, värjäytyminen < 5 % kasvainsoluista]; 2+ [kohtalainen ilmentyminen, värjäytyminen >= 5 % kasvainsoluista]; ja 3+ [voimakas ilmentyminen, värjäytyminen > 5 %:ssa kasvainsoluista]), sijainti (kalvomainen, sytoplasminen tai tumamainen) ja esiintymistiheys (harvinainen, satunnainen tai usein).
Lähtötilanne (seulonta [päivät -28 - -1])
Osallistujien määrä, joilla on PDGFRα-ilmentyminen arkistoitujen kasvainnäytteiden stroomasoluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta [päivät -28 - -1])
PDGFRa:n immunohistokemiallinen ilmentyminen stroomasoluissa on raportoitu arkistoiduissa formaliinilla kiinnitetyissä parafiiniin upotetuissa kudosnäytteissä, jotka on kerätty lähtötilanteessa. Transmembraanisella reseptorityrosiinikinaasilla PDGFRα on tärkeä rooli ihmisen karsinogeneesissä sekä suorana kohteena kasvainsoluissa että myös syöpäsolujen kasvun stromaalisen tuen välittäjänä. Tiedot positiivisesti värjäytyneistä stroomasoluista raportoidaan 3 kategoriassa: intensiteetti (1+ [heikko ilmentyminen, värjäytyminen < 5 % kasvainsoluista]; 2+ [kohtalainen ilmentyminen, värjäytyminen >= 5 % kasvainsoluista]; ja 3+ [voimakas ilmentyminen, värjäytyminen > 5 %:ssa kasvainsoluista]), sijainti (kalvomainen, sytoplasminen tai tumamainen) ja esiintymistiheys (harvinainen, satunnainen tai usein).
Lähtötilanne (seulonta [päivät -28 - -1])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-ON-MEDI-575-1031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa