Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie karboplatiny a paklitaxelu s nebo bez MEDI-575 u neléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

1. prosince 2020 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná studie fáze 1b/2 MEDI-575 v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxel versus karboplatina plus paklitaxel samotný u dospělých pacientů s dříve neléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit dávku, protinádorovou aktivitu, bezpečnost a farmakologii MEDI-575 v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u subjektů s dříve neléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2 s MEDI-575 k vyhodnocení dávky, protinádorové aktivity, bezpečnosti a farmakologie (farmakokinetiky, imunogenicity a biomarkerů) MEDI-575 v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u subjektů s dříve neléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Tato studie má dvě fáze: stanovení dávky (fáze 1b) a randomizaci (fáze 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille cedex, Francie, 13915
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1347
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Research Site
      • Mrozy, Polsko, 05-320
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu IIIB nebo ve stadiu IV podle sedmého vydání systému stagingu Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) Metastázy v nádorových uzlinách (TNM) (zapsáni budou pouze účastníci se spinocelulárním karcinomem)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>=) 3 měsícům
  • Zvýšení protrombinového času menší nebo rovné (<=) 2. stupni podle kritérií Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (verze 4.0) Národního institutu pro rakovinu je přijatelné pro účastníky antikoagulační terapie
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Vhodné kandidáty pro terapii karboplatinou/paklitaxelem
  • Účastníci musí mít alespoň 1 lézi, která je měřitelná pomocí kritérií hodnocení odezvy pro solidní nádory
  • Účastníci musí být ochotni souhlasit s povolením odběru archivovaných vzorků nádorů NSCLC
  • Negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní, nemají sterilního mužského partnera, nejsou premenarchální nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo praktikují abstinenci, musí používat 2 účinné metody, jak zabránit otěhotnění (včetně perorální, transdermální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska, ženského kondomu se spermicidem, diafragmou se spermicidem, cervikální čepičkou nebo použitím kondomu se spermicidem sexuálním partnerem) ze screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 90 dnů po poslední dávce léčby; ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem
  • Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí používat 2 účinné metody antikoncepce s partnerkou a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto antikoncepčních opatření od screeningu až po 90 dní po poslední dávce léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Podle uvážení vyšetřovatele ohledně bezpečnosti účastníků
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami (mAb) specificky zaměřená proti destičkovým růstovým faktorům (PDGF) nebo receptorům PDGF
  • Závažná alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku MEDI-575 v anamnéze
  • Příjem jakékoli předchozí systémové protinádorové léčby pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní radioterapie nebo chemoterapie pro léčbu předchozího nemetastatického onemocnění je povolena za předpokladu, že od ukončení takových terapií do doby zařazení do studie uplynulo 6 měsíců
  • New York Heart Association >= Městnavé srdeční selhání třídy II
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během předchozích 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza jiné invazivní malignity do 5 let s výjimkou cervikálního karcinomu in situ (CIS), nemelanomatózního karcinomu kůže nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu, které byly chirurgicky vyléčeny
  • Důkaz aktivní infekce vyžadující použití systémové antimikrobiální léčby během 72 hodin před počáteční léčbou MEDI-575
  • Užívání imunosupresivních léků (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) do 7 dnů před zařazením
  • Systémová imunosupresivní léčba steroidy
  • Účastníci mohou užívat náhradní dávky steroidů, pokud jsou na stabilní dávce alespoň 2 týdny před zařazením
  • Historie aktivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí anamnéza nebo důkaz interaktuálního onemocnění
  • Jakýkoli fyzický, sociální nebo psychiatrický stav, který by bránil účinné spolupráci nebo účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Karboplatina/Paclitaxel
Režim karboplatina/paklitaxel (plocha karboplatiny pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC] 6 miligramů na mililitr na minutu [mg/ml*min] a paklitaxel 200 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2]) podávaný jako intravenózní (IV) infuze jednou za 21 dní v den 1, celkem 6 dávek (cyklů) až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo jiných důvodů odstoupení účastníka. Subjekty byly zapsány z regionů Severní Amerika/Evropská unie (EU) a Japonsko.
Lék: Karboplatina
Karboplatina (plocha karboplatiny pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC] 6 miligramů na mililitr na minutu [mg/ml*min] podávaná jako intravenózní (IV) infuze jednou za 21 dní v den 1, celkem 6 dávek (cykly) až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo jiných důvodů pro odstoupení účastníka.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaný jako intravenózní (IV) infuze jednou za 21 dní v den 1, celkem v 6 dávkách (cyklech) až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo jiných důvodů pro účastníka vybrání.
Experimentální: Karboplatina/Paclitaxel + MEDI-575
Režim karboplatina/paklitaxel (AUC karboplatiny = 6 mg/ml*min a paklitaxel 200 mg/m^2) následovaný MEDI-575 v dávce 25 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaným jako IV infuze jednou za 21 dnů v den 1 po celkem 6 cyklů až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové terapie nebo jiných důvodů odstoupení účastníka. Samotný MEDI-575 pokračoval u těch účastníků, kteří dosáhli stabilního onemocnění nebo lepšího stavu po dokončení terapie karboplatinou/paklitaxelem a neprokázali toxicitu pro MEDI-575. Subjekty byly zapsány z regionů Severní Amerika/Evropská unie (EU) a Japonsko.
Lék: Karboplatina
Karboplatina (plocha karboplatiny pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC] 6 miligramů na mililitr na minutu [mg/ml*min] podávaná jako intravenózní (IV) infuze jednou za 21 dní v den 1, celkem 6 dávek (cykly) až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo jiných důvodů pro odstoupení účastníka.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaný jako intravenózní (IV) infuze jednou za 21 dní v den 1, celkem v 6 dávkách (cyklech) až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo jiných důvodů pro účastníka vybrání.
Lék: MEDI-575
MEDI-575 v dávce 25 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaný jako IV infuze jednou za 21 dní v den 1 celkem 6 cyklů až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby nebo z jiných důvodů pro odstoupení účastníka. Samotný MEDI-575 pokračoval u těch účastníků, kteří dosáhli stabilního onemocnění nebo lepšího stavu po dokončení terapie karboplatinou/paklitaxelem a neprokázali toxicitu pro MEDI-575.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT): Fáze 1b
Časové okno: Od 1. do 21. dne prvního cyklu

DLT byl definován jako:

  1. Jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší související s léčbou, která se objevila během období hodnocení DLT, s následujícími výjimkami:

    1. Horečka 3. stupně (při absenci neutropenie) definovaná jako více než (>) 40,0 stupňů Celsia (> 104,0 stupňů Fahrenheita), která vymizela do normálu nebo výchozí hodnoty do 24 hodin po léčbě a nebyla považována za závažnou nežádoucí příhodu (SAE); nebo
    2. Ztuhlost/zimnice 3. stupně, které reagovaly na optimální terapii.
  2. Jakákoli hematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší související s léčbou.
Od 1. do 21. dne prvního cyklu
Progrese Free-Survival (PFS)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese definované jako doba od randomizace (randomizace podle data přidělení léčby) do progrese onemocnění (definované podle kritérií pro hodnocení odpovědi na solidní nádory [RECIST] verze 1.1 pokynů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve . Účastníci bez progrese nebo úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru. PFS bylo hodnoceno pouze u účastníků Severní Ameriky/Evropské unie (EU). Přežití bez progrese bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
Nejlepší celková odpověď účastníka byla definována jako nejlepší odpověď nádoru [kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)] pozorovaná během zkušebního období hodnocená podle hodnocení odpovědi Kritéria kritérií pro solidní nádory (RECIST) verze 1.1. Nejlepší celkové přiřazení odpovědi účastníka záviselo na nálezech cílového i necílového onemocnění a také na výskytu nových lézí. CR byla definována jako vymizení nádorových lézí, PR byla definována jako pokles o nejméně 30 procent (%) v součtu průměrů cílové léze, SD byla definována jako ustálený stav onemocnění a PD byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů cílových lézí.
Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR podle pokynů RECIST verze 1.1. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávají při opakovaném zobrazení nebo hodnocení větší nebo rovné (>=) 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. ORR byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
TTR byl měřen od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní odpovědi (OR). OR definován jako účastníci s potvrzeným CR nebo potvrzeným PR podle pokynů RECIST verze 1.1. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávají při opakovaném zobrazení nebo hodnocení >=4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. TTR byl hodnocen pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
DR je definována jako doba od první dokumentace OR do první zdokumentované progrese onemocnění. Účastníci bez progrese v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru. DR byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
TTP byl měřen od randomizace do dokumentace progrese onemocnění. Progrese onemocnění definovaná podle pokynů RECIST verze 1.1. Účastníci bez progrese v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru. TTP byl hodnocen pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
Celkové přežití definované jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy ještě naživu, byli k poslednímu datu posledního kontaktu cenzurováni. OS byl hodnocen pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby do konce studie (14 měsíců od posledního přihlášeného účastníka nebo od ukončení studie sponzorem), hodnoceno každých 6 týdnů do progrese onemocnění a každé 3 měsíce až do konce studie (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce léčby (přibližně 3 roky)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce léčby (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních vyšetřeních hlášených jako AE nebo SAE
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce léčby (přibližně 3 roky)
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, koagulaci, chemii séra a parametry analýzy moči. Byli hlášeni účastníci s abnormalitami v těchto laboratorních vyšetřeních zaznamenaných jako AE nebo SAE.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce léčby (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako AE
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce léčby (přibližně 3 roky)
Údaje 12svodového EKG byly provedeny a získány v triplikátech, což jsou 3 EKG získaná během 5 minut. Počet účastníků s abnormalitami EKG byl hlášen a zaznamenán jako AE.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce léčby (přibližně 3 roky)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEDI-575 po první dávce
Časové okno: Den 1 (před infuzí a konec infuze), den 2 (24 hodin po infuzi v 1. dni), den 8 a den 15
Uvádí se Cmax MEDI-575 po první dávce.
Den 1 (před infuzí a konec infuze), den 2 (24 hodin po infuzi v 1. dni), den 8 a den 15
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) MEDI-575 po první dávce
Časové okno: Den 1 (před infuzí a konec infuze), den 2 (24 hodin po infuzi v 1. dni), den 8 a den 15
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Uvádí se Tmax MEDI-575 po první dávce.
Den 1 (před infuzí a konec infuze), den 2 (24 hodin po infuzi v 1. dni), den 8 a den 15
Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUCtau) MEDI-575 po první dávce
Časové okno: Den 1 (před infuzí a konec infuze), den 2 (24 hodin po infuzi v 1. dni), den 8 a den 15
AUCtau definovaná jako plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (tau). Uvádí se AUCtau MEDI-575 po první dávce.
Den 1 (před infuzí a konec infuze), den 2 (24 hodin po infuzi v 1. dni), den 8 a den 15
Maximální sérová koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) MEDI-575
Časové okno: Cyklus 1 (před infuzí a konec infuze v den 1, den 2, den 8 a den 15); 1. den cyklů 2 až 4 (před infuzí a konec infuze)
Uvádí se Cmax,ss MEDI-575.
Cyklus 1 (před infuzí a konec infuze v den 1, den 2, den 8 a den 15); 1. den cyklů 2 až 4 (před infuzí a konec infuze)
Čas do maximální sérové ​​koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) MEDI-575
Časové okno: Cyklus 1 (před infuzí a konec infuze v den 1, den 2, den 8 a den 15); 1. den cyklů 2 až 4 (před infuzí a konec infuze)
Uvádí se Tmax,ss MEDI-575.
Cyklus 1 (před infuzí a konec infuze v den 1, den 2, den 8 a den 15); 1. den cyklů 2 až 4 (před infuzí a konec infuze)
Údolní sérová koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss) MEDI-575
Časové okno: Cyklus 1 (před infuzí a konec infuze v den 1, den 2, den 8 a den 15); 1. den cyklů 2 až 4 (před infuzí a konec infuze)
Uvádí se Ctrough,ss MEDI-575.
Cyklus 1 (před infuzí a konec infuze v den 1, den 2, den 8 a den 15); 1. den cyklů 2 až 4 (před infuzí a konec infuze)
Procento účastníků s pozitivními protilátkami anti-MEDI-575
Časové okno: Den 1 (před infuzí) cyklů 1 až 7 (21denní cyklus), konec léčby, 30 a 60 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti léčivu (MEDI-575) ve vzorcích séra.
Den 1 (před infuzí) cyklů 1 až 7 (21denní cyklus), konec léčby, 30 a 60 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s expresí receptoru alfa růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFRα) v nádorových buňkách archivovaných vzorků nádorů
Časové okno: Základní stav (prověřování [dny -28 až -1])
Uvádí se imunohistochemická exprese PDGFRa v nádorových buňkách v archivovaných vzorcích tkáně fixovaných ve formalínu zalitých v parafínu odebraných na začátku studie. Transmembránová receptorová tyrosinkináza PDGFRα hraje důležitou roli v lidské karcinogenezi, jednak jako přímý cíl na nádorových buňkách a také jako mediátor stromální podpory růstu rakovinných buněk. Údaje o pozitivně barvených nádorových buňkách jsou uváděny ve 3 kategoriích: intenzita (1+ [slabá exprese, barvení u <5 % nádorových buněk]; 2+ [střední exprese, barvení u >= 5 % nádorových buněk]; a 3+ [silná exprese, barvení ve >5 % nádorových buněk]), lokalizace (membranózní, cytoplazmatická nebo jaderná) a frekvence (vzácné, příležitostné nebo časté).
Základní stav (prověřování [dny -28 až -1])
Počet účastníků s expresí PDGFRa ve stromálních buňkách archivovaných vzorků nádorů
Časové okno: Základní stav (prověřování [dny -28 až -1])
Je popsána imunohistochemická exprese PDGFRα v buňkách stromatu v archivovaných vzorcích tkání fixovaných ve formalínu zalitých v parafínu odebraných na začátku studie. Transmembránová receptorová tyrosinkináza PDGFRα hraje důležitou roli v lidské karcinogenezi, jednak jako přímý cíl na nádorových buňkách a také jako mediátor stromální podpory růstu rakovinných buněk. Údaje o pozitivně barvených stromálních buňkách jsou uváděny ve 3 kategoriích: intenzita (1+ [slabá exprese, barvení u <5 % nádorových buněk]; 2+ [střední exprese, barvení u >= 5 % nádorových buněk]; a 3+ [silná exprese, barvení ve >5 % nádorových buněk]), lokalizace (membranózní, cytoplazmatická nebo jaderná) a frekvence (vzácné, příležitostné nebo časté).
Základní stav (prověřování [dny -28 až -1])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ON-MEDI-575-1031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit