Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van carboplatine en paclitaxel met of zonder MEDI-575 bij onbehandelde, gevorderde niet-kleincellige longkanker

1 december 2020 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde fase 1b/2-studie van MEDI-575 in combinatie met carboplatine plus paclitaxel versus alleen carboplatine plus paclitaxel bij volwassen proefpersonen met niet eerder behandelde, gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de dosis, antitumoractiviteit, veiligheid en farmacologie van MEDI-575 in combinatie met carboplatine/paclitaxel bij proefpersonen met niet eerder behandelde, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b/2, multicenter, open-label studie van MEDI-575 om de dosis, antitumoractiviteit, veiligheid en farmacologie (farmacokinetiek, immunogeniciteit en biomarkers) van MEDI-575 in combinatie met carboplatine/paclitaxel te evalueren. bij proefpersonen met niet eerder behandelde, gevorderde niet-kleincellige longkanker. Deze studie kent twee fasen: dosisbepaling (fase 1b) en randomisatie (fase 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Marseille cedex, Frankrijk, 13915
        • Research Site
  • Hongarije
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd inoperabel stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker volgens de Seventh Edition van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor Node Metastases (TNM) stadiëringssysteem (alleen deelnemers met plaveiselcelcarcinoom zullen worden ingeschreven)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van meer dan of gelijk aan (>=) 3 maanden
  • Verhoging van de protrombinetijd van minder dan of gelijk aan (<=) Graad 2 volgens de criteria van het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versie 4.0) is acceptabel voor deelnemers die een antistollingsbehandeling ondergaan
  • Adequate hematologische functie
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Geschikte kandidaten voor therapie met carboplatine/paclitaxel
  • Deelnemers moeten minimaal 1 laesie hebben die meetbaar is met behulp van Response Evaluation Criteria for Solid Tumors
  • Deelnemers moeten bereid zijn om toestemming te geven voor het verzamelen van gearchiveerde NSCLC-tumormonsters
  • Negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-test (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij chirurgisch steriel een steriele mannelijke partner hebben, premenarchaal of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, of onthouding beoefenen, moeten 2 effectieve methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium of gebruik van een condoom met zaaddodend middel door de seksuele partner) vanaf de screening, en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling; stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts
  • Mannen moeten, tenzij chirurgisch steriel, 2 effectieve anticonceptiemethodes gebruiken met een vrouwelijke partner en moeten ermee instemmen dergelijke voorbehoedsmiddelen te blijven gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Naar goeddunken van de onderzoeker met betrekking tot de veiligheid van de deelnemers
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker
  • Eerdere behandeling met monoklonaal antilichaam (mAb) specifiek gericht tegen van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) of PDGF-receptoren
  • Geschiedenis van ernstige allergie of reactie op een bestanddeel van de MEDI-575-formulering
  • Ontvangst van eerdere systemische antikankertherapieën voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere adjuvante/neoadjuvante radiotherapie of chemotherapie voor de behandeling van eerdere niet-gemetastaseerde ziekte is toegestaan, op voorwaarde dat er 6 maanden zijn verstreken vanaf het einde van dergelijke therapieën tot het moment van inschrijving
  • New York Heart Association >= Klasse II congestief hartfalen
  • Geschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar behalve cervicaal carcinoom in situ (CIS), niet-melanomateus carcinoom van de huid of ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst die chirurgisch zijn genezen
  • Bewijs van actieve infectie die het gebruik van systemische antimicrobiële behandeling vereist binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste behandeling met MEDI-575
  • Gebruik van immunosuppressiva (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Systemische therapie met immunosuppressieve steroïden
  • Deelnemers kunnen vervangende doses steroïden nemen als ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Geschiedenis van een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere medische geschiedenis of bewijs van een intercurrente ziekte
  • Elke fysieke, sociale of psychiatrische aandoening die een effectieve samenwerking of deelname aan het onderzoek verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/paclitaxel-regime (oppervlakte van carboplatine onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC] van 6 milligram per milliliter per minuut [mg/ml*min], en paclitaxel 200 milligram per vierkante meter [mg/m^2]), toegediend als een intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 21 dagen op dag 1, voor een totaal van 6 doses (cycli) tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of andere redenen voor terugtrekking van de deelnemer. Er werden proefpersonen ingeschreven uit de regio's Noord-Amerika/Europese Unie (EU) en Japan.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (carboplatine-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC] van 6 milligram per milliliter in minuut [mg/ml*min] toegediend als een intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 21 dagen op dag 1, voor een totaal van 6 doses (cycli) tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of andere redenen voor terugtrekking van de deelnemer.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toegediend als een intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 21 dagen op dag 1, voor een totaal van 6 doses (cycli) tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of andere redenen voor de deelnemer opname.
Experimenteel: Carboplatine/Paclitaxel + MEDI-575
Carboplatine/paclitaxel-regime (carboplatine AUC = 6 mg/ml*min en paclitaxel 200 mg/m^2) gevolgd door MEDI-575 in een dosis van 25 milligram per kilogram (mg/kg) eenmaal per 21 dagen op dag 1 gedurende in totaal 6 cycli tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie, start van alternatieve antikankertherapie of andere redenen voor terugtrekking van de deelnemer. MEDI-575 alleen ging door bij die deelnemers die een stabiele ziekte bereikten of beter na voltooiing van de behandeling met carboplatine/paclitaxel en die geen toxiciteit vertoonden voor MEDI-575. Er werden proefpersonen ingeschreven uit de regio's Noord-Amerika/Europese Unie (EU) en Japan.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (carboplatine-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC] van 6 milligram per milliliter in minuut [mg/ml*min] toegediend als een intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 21 dagen op dag 1, voor een totaal van 6 doses (cycli) tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of andere redenen voor terugtrekking van de deelnemer.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toegediend als een intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 21 dagen op dag 1, voor een totaal van 6 doses (cycli) tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of andere redenen voor de deelnemer opname.
Geneesmiddel: MEDI-575
MEDI-575 in een dosis van 25 milligram per kilogram (mg/kg) toegediend als een intraveneus infuus eenmaal per 21 dagen op dag 1 gedurende in totaal 6 cycli tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie, aanvang van alternatieve antikankertherapie of andere redenen voor uittreding van deelnemers. MEDI-575 alleen ging door bij die deelnemers die een stabiele ziekte bereikten of beter na voltooiing van de behandeling met carboplatine/paclitaxel en die geen toxiciteit vertoonden voor MEDI-575.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT): fase 1b
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 van de eerste cyclus

Een DLT werd gedefinieerd als:

  1. Elke behandelingsgerelateerde Graad 3 of hogere niet-hematologische toxiciteit die optrad tijdens de DLT-beoordelingsperiode met de volgende uitzonderingen:

    1. Graad 3 koorts (bij afwezigheid van neutropenie) gedefinieerd als meer dan (>) 40,0 graden Celcius (> 104,0 graden Fahrenheit) die binnen 24 uur na behandeling tot normaal of baseline herstelde en niet als een ernstige bijwerking (SAE) werd beschouwd; of
    2. Graad 3 rillingen/rillingen die reageerden op optimale therapie.
  2. Elke behandelingsgerelateerde graad 3 of hogere hematologische toxiciteit.
Van dag 1 tot dag 21 van de eerste cyclus
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor stopte met de studie), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (randomisatie verwijst naar de datum van toewijzing van de behandeling) tot ziekteprogressie (gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors [RECIST]-richtlijnen versie 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . Deelnemers zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie. PFS werd alleen beoordeeld bij deelnemers in Noord-Amerika/Europese Unie (EU). Progressievrije overleving werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf randomisatie tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor stopte met de studie), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
De beste algehele respons van een deelnemer werd gedefinieerd als de beste tumorrespons [complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)] waargenomen tijdens de proefperiode, beoordeeld volgens de responsevaluatie. Criteria voor solide tumoren (RECIST) versie 1.1 criteria. De beste algemene responstoewijzing van de deelnemer hing af van de bevindingen van zowel de doelwitziekte als de niet-doelwitziekte en ook van het verschijnen van nieuwe laesies. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van tumorlaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesie, SD werd gedefinieerd als een stabiele toestand van de ziekte en PD werd gedefinieerd als een toename van ten ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
De ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of bevestigde PR volgens de RECIST versie 1.1 richtlijnen. Bevestigde reacties waren reacties die aanhielden bij herhaalde beeldvorming of beoordeling langer dan of gelijk aan (>=) 4 weken na de eerste documentatie van de respons. De ORR werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
De TTR werd gemeten vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve respons (OR). De OK gedefinieerd als de deelnemers met bevestigde CR of bevestigde PR volgens de richtlijnen van RECIST versie 1.1. Bevestigde reacties waren reacties die aanhielden bij herhaalde beeldvorming of beoordeling >=4 weken na de eerste documentatie van de respons. De TTR werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
De DR gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van OK tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie. Deelnemers zonder progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie. De DR werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
De TTP werd gemeten vanaf randomisatie tot de documentatie van ziekteprogressie. Ziekteprogressie gedefinieerd volgens de richtlijnen van RECIST versie 1.1. Deelnemers zonder progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie. De TTP werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven waren op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van laatste contact. Het besturingssysteem werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (14 maanden vanaf de laatste deelnemer die zich inschreef of de sponsor de studie stopte), elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie en elke 3 maanden tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de behandeling met de laatste dosis (ongeveer 3 jaar)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de behandeling met de laatste dosis (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumonderzoeken gerapporteerd als AE's of SAE's
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de behandeling met de laatste dosis (ongeveer 3 jaar)
Laboratoriumonderzoeken omvatten parameters voor hematologie, coagulatie, serumchemie en urineonderzoek. Deelnemers met afwijkingen in deze laboratoriumonderzoeken geregistreerd als AE's of SAE's werden gerapporteerd.
Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de behandeling met de laatste dosis (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de behandeling met de laatste dosis (ongeveer 3 jaar)
De 12-afleidingen ECG-gegevens werden uitgevoerd en verkregen in drievoud, dat wil zeggen 3 ECG's verkregen binnen een tijdsperiode van 5 minuten. Het aantal deelnemers met ECG-afwijkingen werd gerapporteerd en geregistreerd als AE's.
Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de behandeling met de laatste dosis (ongeveer 3 jaar)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEDI-575 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-infusie en einde van de infusie), Dag 2 (24 uur na infusie op Dag 1), Dag 8 en Dag 15
De Cmax van MEDI-575 na de eerste dosis wordt vermeld.
Dag 1 (pre-infusie en einde van de infusie), Dag 2 (24 uur na infusie op Dag 1), Dag 8 en Dag 15
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) van MEDI-575 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-infusie en einde van de infusie), Dag 2 (24 uur na infusie op Dag 1), Dag 8 en Dag 15
De tmax verwijst naar de tijd na dosering wanneer een geneesmiddel zijn hoogst meetbare concentratie (Cmax) bereikt. De Tmax van MEDI-575 na de eerste dosis wordt gerapporteerd.
Dag 1 (pre-infusie en einde van de infusie), Dag 2 (24 uur na infusie op Dag 1), Dag 8 en Dag 15
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) van MEDI-575 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-infusie en einde van de infusie), Dag 2 (24 uur na infusie op Dag 1), Dag 8 en Dag 15
De AUCtau gedefinieerd als oppervlakte onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (tau). De AUCtau van MEDI-575 na de eerste dosis is gerapporteerd.
Dag 1 (pre-infusie en einde van de infusie), Dag 2 (24 uur na infusie op Dag 1), Dag 8 en Dag 15
Maximale serumconcentratie bij steady state (Cmax,ss) van MEDI-575
Tijdsspanne: Cyclus 1 (pre-infusie en einde van de infusie op dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15); Dag 1 van cycli 2 tot 4 (pre-infusie en einde van infusie)
De Cmax,ss van MEDI-575 wordt gerapporteerd.
Cyclus 1 (pre-infusie en einde van de infusie op dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15); Dag 1 van cycli 2 tot 4 (pre-infusie en einde van infusie)
Tijd tot maximale serumconcentratie bij steady state (Tmax,ss) van MEDI-575
Tijdsspanne: Cyclus 1 (pre-infusie en einde van de infusie op dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15); Dag 1 van cycli 2 tot 4 (pre-infusie en einde van infusie)
De Tmax,ss van MEDI-575 wordt gerapporteerd.
Cyclus 1 (pre-infusie en einde van de infusie op dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15); Dag 1 van cycli 2 tot 4 (pre-infusie en einde van infusie)
Dalserumconcentratie bij steady state (Ctrough,ss) van MEDI-575
Tijdsspanne: Cyclus 1 (pre-infusie en einde van de infusie op dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15); Dag 1 van cycli 2 tot 4 (pre-infusie en einde van infusie)
De Ctrough,ss van MEDI-575 wordt gerapporteerd.
Cyclus 1 (pre-infusie en einde van de infusie op dag 1, dag 2, dag 8 en dag 15); Dag 1 van cycli 2 tot 4 (pre-infusie en einde van infusie)
Percentage deelnemers met positieve anti-MEDI-575-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór infusie) van cycli 1 tot 7 (cyclus van 21 dagen), einde van de behandeling, 30 en 60 dagen na de laatste dosis (ongeveer 3 jaar)
Immunogeniciteitsbeoordeling omvatte bepaling van anti-drug (MEDI-575) antilichamen in serummonsters.
Dag 1 (vóór infusie) van cycli 1 tot 7 (cyclus van 21 dagen), einde van de behandeling, 30 en 60 dagen na de laatste dosis (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor-alfa (PDGFRα)-expressie in tumorcellen van gearchiveerde tumormonsters
Tijdsspanne: Basislijn (screening [dagen -28 tot -1])
De immunohistochemische expressie van PDGFRa in tumorcellen in gearchiveerde, in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde weefselmonsters die bij baseline zijn verzameld, worden gerapporteerd. De transmembraanreceptortyrosinekinase PDGFRα speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van kanker bij de mens, zowel als een direct doelwit voor tumorcellen als ook als een mediator van stromale ondersteuning voor de groei van kankercellen. De gegevens van tumorcellen met positieve kleuring worden gerapporteerd in 3 categorieën: intensiteit (1+ [zwakke expressie, kleuring in <5% van de tumorcellen]; 2+ [matige expressie, kleuring in >= 5% van de tumorcellen]; en 3+ [sterke expressie, kleuring in >5 % van de tumorcellen]), lokalisatie (vliezig, cytoplasmatisch of nucleair) en frequentie (zeldzaam, incidenteel of frequent).
Basislijn (screening [dagen -28 tot -1])
Aantal deelnemers met PDGFRα-expressie in stromale cellen van gearchiveerde tumormonsters
Tijdsspanne: Basislijn (screening [dagen -28 tot -1])
De immunohistochemische expressie van PDGFRa in stromale cellen in gearchiveerde formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde weefselmonsters die bij baseline zijn verzameld, worden gerapporteerd. De transmembraanreceptortyrosinekinase PDGFRα speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van kanker bij de mens, zowel als een direct doelwit voor tumorcellen als ook als een mediator van stromale ondersteuning voor de groei van kankercellen. De gegevens van stromacellen met positieve kleuring worden gerapporteerd in 3 categorieën: intensiteit (1+ [zwakke expressie, kleuring in <5% van de tumorcellen]; 2+ [matige expressie, kleuring in >= 5% van de tumorcellen]; en 3+ [sterke expressie, kleuring in >5 % van de tumorcellen]), lokalisatie (vliezig, cytoplasmatisch of nucleair) en frequentie (zeldzaam, incidenteel of frequent).
Basislijn (screening [dagen -28 tot -1])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-ON-MEDI-575-1031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren