Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karboplatyny i paklitakselu z lub bez MEDI-575 w nieleczonym, zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy 1b/2 produktu MEDI-575 w skojarzeniu z karboplatyną plus paklitakselem w porównaniu z samą karboplatyną plus paklitakselem u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest ocena dawki, aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa i farmakologii MEDI-575 w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące preparatu MEDI-575 w celu oceny dawki, działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i farmakologii (farmakokinetyka, immunogenność i biomarkery) preparatu MEDI-575 w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. To badanie składa się z dwóch faz: określenia dawki (faza 1b) i randomizacji (faza 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille cedex, Francja, 13915
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1347
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Research Site
      • Mrozy, Polska, 05-320
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Węgry
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV zgodnie z siódmą edycją systemu oceny przerzutów do węzłów chłonnych (ang. Tumor Node Metastases, TNM) Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) (wyłącznie uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym zostaną włączeni)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>=) 3 miesiące
  • Podwyższenie czasu protrombinowego mniejsze lub równe (<=) stopnia 2 według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (wersja 4.0) jest dopuszczalne dla uczestników leczonych przeciwzakrzepowo
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiedni kandydaci do terapii karboplatyną/paklitakselem
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 zmianę, którą można zmierzyć za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pobranie zarchiwizowanych próbek guza NSCLC
  • Ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne, nie mają bezpłodnego partnera płci męskiej, nie są w okresie przedmiesiączkowym lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie praktykują abstynencji, muszą stosować 2 skuteczne metody zapobiegania ciąży (w tym antykoncepcję doustną, przezskórną lub wszczepioną, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę dla kobiet) ze środkiem plemnikobójczym, diafragmą ze środkiem plemnikobójczym, kapturkiem naszyjkowym lub stosowaniem prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego) z badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 90 dni po ostatniej dawce leczenia; zaprzestanie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem
  • Mężczyźni, o ile nie są sterylni chirurgicznie, muszą stosować 2 skuteczne metody kontroli urodzeń z partnerką i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Według uznania badacza dotyczącego bezpieczeństwa uczestników
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb) swoiście skierowanym przeciwko płytkopochodnemu czynnikowi wzrostu (PDGF) lub receptorom PDGF
  • Historia poważnej alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu MEDI-575
  • Otrzymanie wszelkich wcześniejszych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych w przypadku zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia uzupełniająca/neoadiuwantowa lub chemioterapia w leczeniu przebytej choroby bez przerzutów pod warunkiem, że od zakończenia takiej terapii do momentu włączenia do badania upłynęło 6 miesięcy
  • New York Heart Association >= zastoinowa niewydolność serca klasy II
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ (CIS), nieczerniakowego raka skóry lub raka przewodowego in situ (DCIS) piersi, które zostały wyleczone chirurgicznie
  • Dowód na aktywną infekcję wymagającą zastosowania ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 72 godzin przed wstępnym leczeniem MEDI-575
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe) w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Ogólnoustrojowa steroidoterapia immunosupresyjna
  • Uczestnicy mogą przyjmować dawki zastępcze sterydów, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
  • Historia aktywnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ciąża lub laktacja
  • Wcześniejsza historia medyczna lub dowód współistniejącej choroby
  • Każdy stan fizyczny, społeczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiałby efektywną współpracę lub udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karboplatyna/Paklitaksel
Schemat karboplatyna/paklitaksel (pole karboplatyny pod krzywą zależności stężenia karboplatyny od czasu [AUC] 6 miligramów na mililitr na minutę [mg/ml*min] i paklitaksel 200 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2]) podawane jako infuzja dożylna (IV) raz na 21 dni w dniu 1, w sumie 6 dawek (cykli) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub innych powodów do wycofania się uczestnika. Badani zostali zapisani z regionów Ameryki Północnej/Unii Europejskiej (UE) i Japonii.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna (pole karboplatyny pod krzywą zależności stężenia karboplatyny w osoczu od czasu [AUC] wynoszące 6 miligramów na mililitr na minutę [mg/ml*min] podawana we wlewie dożylnym (IV) raz na 21 dni pierwszego dnia, łącznie 6 dawek (cykle) do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub innych przyczyn wycofania się uczestnika.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany we wlewie dożylnym (IV) raz na 21 dni w dniu 1, w sumie 6 dawek (cykli) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub innych przyczyn dla uczestnika wycofanie.
Eksperymentalny: Karboplatyna/Paklitaksel + MEDI-575
Schemat karboplatyna/paklitaksel (AUC karboplatyny = 6 mg/ml*min i paklitaksel 200 mg/m^2), a następnie MEDI-575 w dawce 25 miligramów na kilogram (mg/kg) podawane we wlewie dożylnym raz na 21 dni w dniu 1 przez łącznie 6 cykli do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub innych przyczyn wycofania się uczestnika. Sam MEDI-575 był kontynuowany u tych uczestników, którzy uzyskali stabilną lub lepszą chorobę po zakończeniu terapii karboplatyną/paklitakselem i nie wykazali toksyczności wobec MEDI-575. Badani zostali zapisani z regionów Ameryki Północnej/Unii Europejskiej (UE) i Japonii.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna (pole karboplatyny pod krzywą zależności stężenia karboplatyny w osoczu od czasu [AUC] wynoszące 6 miligramów na mililitr na minutę [mg/ml*min] podawana we wlewie dożylnym (IV) raz na 21 dni pierwszego dnia, łącznie 6 dawek (cykle) do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub innych przyczyn wycofania się uczestnika.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany we wlewie dożylnym (IV) raz na 21 dni w dniu 1, w sumie 6 dawek (cykli) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub innych przyczyn dla uczestnika wycofanie.
Lek: MEDI-575
MEDI-575 w dawce 25 miligramów na kilogram (mg/kg) podawany we wlewie dożylnym raz na 21 dni w dniu 1 przez łącznie 6 cykli do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub innych przyczyn o wycofanie się uczestnika. Sam MEDI-575 był kontynuowany u tych uczestników, którzy uzyskali stabilną lub lepszą chorobę po zakończeniu terapii karboplatyną/paklitakselem i nie wykazali toksyczności wobec MEDI-575.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT): Faza 1b
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 pierwszego cyklu

DLT został zdefiniowany jako:

  1. Jakakolwiek związana z leczeniem toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego, która wystąpiła w okresie oceny DLT, z następującymi wyjątkami:

    1. Gorączka 3. stopnia (bez neutropenii) zdefiniowana jako powyżej (>) 40,0 stopni Celsjusza (>104,0 stopni Fahrenheita), która ustąpiła do normy lub wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin od leczenia i nie została uznana za poważne zdarzenie niepożądane (SAE); Lub
    2. Zesztywnienie/dreszcze stopnia 3, które zareagowały na optymalną terapię.
  2. Jakakolwiek związana z leczeniem toksyczność hematologiczna stopnia 3. lub wyższego.
Od dnia 1 do dnia 21 pierwszego cyklu
Przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (14 miesięcy od włączenia ostatniego uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lata)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiowany jako czas od randomizacji (randomizacja odniesiona do daty przydzielenia do leczenia) do progresji choroby (zdefiniowanej zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Uczestnicy bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza. PFS oceniano tylko u uczestników z Ameryki Północnej/Unii Europejskiej (UE). Czas przeżycia wolny od progresji oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do końca badania (14 miesięcy od włączenia ostatniego uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
Najlepsza ogólna odpowiedź uczestnika została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź guza [odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD)] zaobserwowana w okresie badania, oceniona zgodnie z oceną odpowiedzi Kryteria dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1 kryteria. Najlepsze ogólne przypisanie odpowiedzi uczestnika zależało od wyników zarówno choroby docelowej, jak i niedocelowej, a także od pojawienia się nowych zmian. CR zdefiniowano jako zanik zmian nowotworowych, PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30 procent (%) sumy średnic docelowej zmiany chorobowej, SD zdefiniowano jako stan stacjonarny choroby, a PD zdefiniowano jako wzrost co co najmniej 20% sumy średnic zmian docelowych.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym lub ocenie przez okres dłuższy lub równy (>=) 4 tygodnie od początkowej dokumentacji odpowiedzi. ORR oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
TTR mierzono od rozpoczęcia leczenia badanego leku do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (OR). OR zdefiniowane jako uczestnicy z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1. Potwierdzonymi odpowiedziami były te, które utrzymywały się podczas powtórnego obrazowania lub oceny >=4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. TTR oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
DR zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania OR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby. Uczestnicy bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza. DR oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
TTP mierzono od randomizacji do udokumentowania progresji choroby. Progresja choroby zdefiniowana zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1. Uczestnicy bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza. TTP oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
Całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy jeszcze żyli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu ostatniego kontaktu. OS oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (14 miesięcy od ostatniego włączenia uczestnika lub zaprzestania badania przez sponsora), oceniane co 6 tygodni do progresji choroby i co 3 miesiące do zakończenia badania (około 3 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku (około 3 lata)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku (około 3 lata)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych zgłoszonymi jako AE lub SAE
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku (około 3 lata)
Badania laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, krzepnięcia, biochemii surowicy i analizy moczu. Zgłoszono uczestników z nieprawidłowościami w tych badaniach laboratoryjnych zarejestrowanymi jako AE lub SAE.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku (około 3 lata)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku (około 3 lata)
Dane z 12-odprowadzeniowego EKG wykonano i uzyskano w trzech powtórzeniach, czyli 3 EKG uzyskanych w ciągu 5 minut. Liczbę uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG zgłoszono i zarejestrowano jako zdarzenia niepożądane.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku (około 3 lata)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI-575 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją i zakończenie infuzji), Dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), Dzień 8 i Dzień 15
Podano Cmax MEDI-575 po pierwszej dawce.
Dzień 1 (przed infuzją i zakończenie infuzji), Dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), Dzień 8 i Dzień 15
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) MEDI-575 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją i zakończenie infuzji), Dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), Dzień 8 i Dzień 15
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Podano Tmax MEDI-575 po pierwszej dawce.
Dzień 1 (przed infuzją i zakończenie infuzji), Dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), Dzień 8 i Dzień 15
Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między dawkami (AUCtau) MEDI-575 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją i zakończenie infuzji), Dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), Dzień 8 i Dzień 15
AUCtau zdefiniowano jako pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (tau). Podane jest AUCtau MEDI-575 po pierwszej dawce.
Dzień 1 (przed infuzją i zakończenie infuzji), Dzień 2 (24 godziny po infuzji dnia 1), Dzień 8 i Dzień 15
Maksymalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) MEDI-575
Ramy czasowe: Cykl 1 (infuzja wstępna i zakończenie infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 8 i dniu 15); Dzień 1 cykli 2 do 4 (przed infuzją i zakończenie infuzji)
Podano Cmax,ss MEDI-575.
Cykl 1 (infuzja wstępna i zakończenie infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 8 i dniu 15); Dzień 1 cykli 2 do 4 (przed infuzją i zakończenie infuzji)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) MEDI-575
Ramy czasowe: Cykl 1 (infuzja wstępna i zakończenie infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 8 i dniu 15); Dzień 1 cykli 2 do 4 (przed infuzją i zakończenie infuzji)
Podano Tmax,ss dla MEDI-575.
Cykl 1 (infuzja wstępna i zakończenie infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 8 i dniu 15); Dzień 1 cykli 2 do 4 (przed infuzją i zakończenie infuzji)
Minimalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) MEDI-575
Ramy czasowe: Cykl 1 (infuzja wstępna i zakończenie infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 8 i dniu 15); Dzień 1 cykli 2 do 4 (przed infuzją i zakończenie infuzji)
Podano Ctrough,ss dla MEDI-575.
Cykl 1 (infuzja wstępna i zakończenie infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 8 i dniu 15); Dzień 1 cykli 2 do 4 (przed infuzją i zakończenie infuzji)
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-MEDI-575
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją) cykli 1 do 7 (cykl 21-dniowy), koniec leczenia, 30 i 60 dni po ostatniej dawce (około 3 lata)
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciw lekowi (MEDI-575) w próbkach surowicy.
Dzień 1 (przed infuzją) cykli 1 do 7 (cykl 21-dniowy), koniec leczenia, 30 i 60 dni po ostatniej dawce (około 3 lata)
Liczba uczestników z ekspresją alfa receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRα) w komórkach nowotworowych zarchiwizowanych próbek guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe [dni od -28 do -1])
Przedstawiono immunohistochemiczną ekspresję PDGFRα w komórkach nowotworowych w zarchiwizowanych próbkach tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie, pobranych na początku badania. Transbłonowa receptorowa kinaza tyrozynowa PDGFRα odgrywa ważną rolę w karcynogenezie u ludzi, zarówno jako bezpośredni cel dla komórek nowotworowych, jak i jako mediator wspomagania zrębu dla wzrostu komórek nowotworowych. Dane dotyczące dodatnio wybarwiających się komórek nowotworowych przedstawiono w 3 kategoriach: intensywność (1+ [słaba ekspresja, wybarwienie w <5% komórek nowotworowych]; 2+ [umiarkowana ekspresja, wybarwienie w >= 5% komórek nowotworowych]; oraz 3+ [silna ekspresja, barwienie w >5% komórek nowotworowych]), lokalizacja (błoniasta, cytoplazmatyczna lub jądrowa) i częstość występowania (rzadko, sporadycznie lub często).
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe [dni od -28 do -1])
Liczba uczestników z ekspresją PDGFRα w komórkach zrębu zarchiwizowanych próbek guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe [dni od -28 do -1])
Przedstawiono immunohistochemiczną ekspresję PDGFRα w komórkach zrębu w zarchiwizowanych próbkach tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie, pobranych na początku badania. Transbłonowa receptorowa kinaza tyrozynowa PDGFRα odgrywa ważną rolę w karcynogenezie u ludzi, zarówno jako bezpośredni cel dla komórek nowotworowych, jak i jako mediator wspomagania zrębu dla wzrostu komórek nowotworowych. Dane dotyczące dodatnio wybarwiających się komórek zrębowych przedstawiono w 3 kategoriach: intensywność (1+ [słaba ekspresja, wybarwienie w <5% komórek nowotworowych]; 2+ [umiarkowana ekspresja, wybarwienie w >= 5% komórek nowotworowych]; oraz 3+ [silna ekspresja, barwienie w >5% komórek nowotworowych]), lokalizacja (błoniasta, cytoplazmatyczna lub jądrowa) i częstość występowania (rzadko, sporadycznie lub często).
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe [dni od -28 do -1])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ON-MEDI-575-1031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj