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Eine Studie zu Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne MEDI-575 bei unbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. Dezember 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte Phase-1b/2-Studie zu MEDI-575 in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel im Vergleich zu Carboplatin plus Paclitaxel allein bei erwachsenen Probanden mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis, Antitumoraktivität, Sicherheit und Pharmakologie von MEDI-575 in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zu MEDI-575 zur Bewertung der Dosis, Antitumoraktivität, Sicherheit und Pharmakologie (Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker) von MEDI-575 in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Dosisbestimmung (Phase 1b) und Randomisierung (Phase 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
  • Frankreich
      • Marseille cedex, Frankreich, 13915
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Ungarn
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV gemäß der siebten Ausgabe des Tumor Node Metastases (TNM)-Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (es werden nur Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen eingeschrieben)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens (>=) 3 Monaten
  • Eine Erhöhung der Prothrombinzeit von weniger als oder gleich (<=) Grad 2 gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)-Kriterien des National Cancer Institute (Version 4.0) ist für Teilnehmer unter Antikoagulanzientherapie akzeptabel
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Ausreichende Organfunktion
  • Geeignete Kandidaten für eine Therapie mit Carboplatin/Paclitaxel
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Läsion haben, die anhand der Response Evaluation Criteria for Solid Tumors messbar ist
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, der Entnahme archivierter NSCLC-Tumorproben zuzustimmen
  • Negativer Serum-Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Test (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (einschließlich orale, transdermale oder implantierte Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Kondom für die Frau), es sei denn, sie sind chirurgisch steril und haben einen sterilen männlichen Partner, sind prämenarchal oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder praktizieren Abstinenz mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe oder Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner) vom Screening ausgeschlossen und müssen zustimmen, solche Vorsichtsmaßnahmen 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis weiterhin anzuwenden; Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden
  • Männer müssen, sofern sie nicht chirurgisch unfruchtbar sind, zwei wirksame Verhütungsmethoden mit einer Partnerin anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis weiterhin anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Im Ermessen des Prüfers bezüglich der Sicherheit der Teilnehmer
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Behandlung von Krebs
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (mAb), die speziell gegen den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor (PDGF) oder PDGF-Rezeptoren gerichtet ist
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der MEDI-575-Formulierung
  • Erhalt aller früheren systemischen Krebstherapien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen
  • Eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie zur Behandlung früherer nichtmetastasierender Erkrankungen ist zulässig, sofern zwischen dem Ende dieser Therapien und dem Zeitpunkt der Einschreibung 6 Monate vergangen sind
  • New York Heart Association >= Herzinsuffizienz der Klasse II
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, vorübergehender ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ (CIS), nicht melanomatösem Karzinom der Haut oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) der Brust, die chirurgisch geheilt wurden
  • Hinweise auf eine aktive Infektion, die den Einsatz einer systemischen antimikrobiellen Behandlung innerhalb von 72 Stunden vor der Erstbehandlung mit MEDI-575 erfordert
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (inhalative und topische Kortikosteroide sind zulässig) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Systemische immunsuppressive Steroidtherapie
  • Teilnehmer können Ersatzdosen von Steroiden einnehmen, wenn sie vor der Einschreibung mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine zwischenzeitliche Erkrankung
  • Jeder physische, soziale oder psychiatrische Zustand, der eine wirksame Zusammenarbeit oder Teilnahme an der Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel-Regime (Carboplatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute [mg/ml*min] und Paclitaxel 200 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2]), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 21 Tage am ersten Tag über insgesamt 6 Dosen (Zyklen), bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder andere Gründe für den Abbruch des Teilnehmers auftreten. Die Probanden wurden aus den Regionen Nordamerika/Europäische Union (EU) und Japan eingeschrieben.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (Carboplatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute [mg/ml*min], verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 21 Tage am Tag 1, für insgesamt 6 Dosen (Zyklen) bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder andere Gründe für den Rückzug des Teilnehmers.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 21 Tage am Tag 1, über insgesamt 6 Dosen (Zyklen), bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder andere Gründe für den Teilnehmer auftreten Rückzug.
Experimental: Carboplatin/Paclitaxel + MEDI-575
Carboplatin/Paclitaxel-Regime (Carboplatin AUC = 6 mg/ml*min und Paclitaxel 200 mg/m^2), gefolgt von MEDI-575 in einer Dosis von 25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), verabreicht als IV-Infusion einmal alle 21 Tage am ersten Tag für insgesamt 6 Zyklen, bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression, Beginn einer alternativen Krebstherapie oder andere Gründe für den Rückzug des Teilnehmers auftreten. MEDI-575 allein wurde bei den Teilnehmern fortgesetzt, die nach Abschluss der Carboplatin/Paclitaxel-Therapie eine stabile oder bessere Erkrankung erreichten und keine Toxizität gegenüber MEDI-575 aufwiesen. Die Probanden wurden aus den Regionen Nordamerika/Europäische Union (EU) und Japan eingeschrieben.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (Carboplatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute [mg/ml*min], verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 21 Tage am Tag 1, für insgesamt 6 Dosen (Zyklen) bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder andere Gründe für den Rückzug des Teilnehmers.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 21 Tage am Tag 1, über insgesamt 6 Dosen (Zyklen), bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder andere Gründe für den Teilnehmer auftreten Rückzug.
Arzneimittel: MEDI-575
MEDI-575 in einer Dosis von 25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage am Tag 1 über insgesamt 6 Zyklen, bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression, Beginn einer alternativen Krebstherapie oder andere Gründe auftreten zum Teilnehmerrücktritt. MEDI-575 allein wurde bei den Teilnehmern fortgesetzt, die nach Abschluss der Carboplatin/Paclitaxel-Therapie eine stabile oder bessere Erkrankung erreichten und keine Toxizität gegenüber MEDI-575 aufwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT): Phase 1b
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 des ersten Zyklus

Ein DLT wurde definiert als:

  1. Alle behandlungsbedingten nicht-hämatologischen Toxizitäten vom Grad 3 oder höher, die während des DLT-Bewertungszeitraums auftraten, mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Fieber 3. Grades (ohne Neutropenie), definiert als mehr als (>) 40,0 Grad Celsius (> 104,0 Grad Fahrenheit), das sich innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung auf den Normalwert oder den Ausgangswert zurückbildete und nicht als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) angesehen wurde; oder
    2. Schüttelfrost/Schüttelfrost 3. Grades, der auf eine optimale Therapie ansprach.
  2. Jede behandlungsbedingte hämatologische Toxizität 3. Grades oder höher.
Von Tag 1 bis Tag 21 des ersten Zyklus
Progression Free-Survival (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (Randomisierung bezogen auf das Datum der Behandlungszuweisung) bis zum Fortschreiten der Krankheit (definiert gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion auf solide Tumoren [RECIST] Version 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt . Teilnehmer ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. Das PFS wurde nur bei Teilnehmern aus Nordamerika/der Europäischen Union (EU) bewertet. Das progressionsfreie Überleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Die beste Gesamtreaktion eines Teilnehmers wurde als die beste Tumorreaktion [vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD)] definiert, die während des Versuchszeitraums gemäß der Bewertung der Reaktion beobachtet wurde Kriterien für solide Tumoren (RECIST), Version 1.1. Die beste Gesamtantwort des Teilnehmers hing von den Ergebnissen sowohl der Ziel- als auch der Nichtzielkrankheit sowie vom Auftreten neuer Läsionen ab. CR wurde als Verschwinden von Tumorläsionen definiert, PR wurde als eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 Prozent (%) definiert, SD wurde als Steady State of Disease definiert und PD wurde als eine Zunahme von at definiert mindestens 20 % der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1. Bestätigte Reaktionen waren solche, die bei wiederholter Bildgebung oder Beurteilung länger als oder gleich (>=) 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen blieben. Die ORR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Die TTR wurde vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (OR) gemessen. Der OR ist definiert als die Teilnehmer mit bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1. Bestätigte Reaktionen waren solche, die bei wiederholter Bildgebung oder Beurteilung >=4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen blieben. Die TTR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Die DR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer OR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf. Teilnehmer ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. Die DR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Die TTP wurde von der Randomisierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs gemessen. Krankheitsverlauf gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1 definiert. Teilnehmer ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. Die TTP wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert. Das Betriebssystem wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (14 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder dem Abbruch der Studie durch den Sponsor), alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre) bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosisbehandlung (ca. 3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosisbehandlung (ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Laboruntersuchungen, die als UE oder SUE gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosisbehandlung (ca. 3 Jahre)
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie und Urinanalyseparameter. Es wurden Teilnehmer mit Auffälligkeiten in diesen Laboruntersuchungen gemeldet, die als UEs oder SUEs erfasst wurden.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosisbehandlung (ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit als UE gemeldeten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosisbehandlung (ca. 3 Jahre)
Die 12-Kanal-EKG-Daten wurden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt und erfasst, d. h. 3 EKGs, die innerhalb eines Zeitraums von 5 Minuten erfasst wurden. Die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien wurde gemeldet und als UE erfasst.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosisbehandlung (ca. 3 Jahre)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI-575 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion und Ende der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion am ersten Tag), Tag 8 und Tag 15
Die Cmax von MEDI-575 nach der ersten Dosis wird angegeben.
Tag 1 (vor der Infusion und Ende der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion am ersten Tag), Tag 8 und Tag 15
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von MEDI-575 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion und Ende der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion am ersten Tag), Tag 8 und Tag 15
Der tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, in der ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Der Tmax von MEDI-575 nach der ersten Dosis wird angegeben.
Tag 1 (vor der Infusion und Ende der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion am ersten Tag), Tag 8 und Tag 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von MEDI-575 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion und Ende der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion am ersten Tag), Tag 8 und Tag 15
Die AUCtau ist definiert als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau). Die AUCtau von MEDI-575 nach der ersten Dosis wird angegeben.
Tag 1 (vor der Infusion und Ende der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion am ersten Tag), Tag 8 und Tag 15
Maximale Serumkonzentration im Steady State (Cmax, ss) von MEDI-575
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vorinfusion und Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15); Tag 1 der Zyklen 2 bis 4 (Vorinfusion und Ende der Infusion)
Der Cmax,ss von MEDI-575 wird angegeben.
Zyklus 1 (Vorinfusion und Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15); Tag 1 der Zyklen 2 bis 4 (Vorinfusion und Ende der Infusion)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration im Steady State (Tmax, ss) von MEDI-575
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vorinfusion und Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15); Tag 1 der Zyklen 2 bis 4 (Vorinfusion und Ende der Infusion)
Der Tmax,ss von MEDI-575 wird angegeben.
Zyklus 1 (Vorinfusion und Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15); Tag 1 der Zyklen 2 bis 4 (Vorinfusion und Ende der Infusion)
Talserumkonzentration im Steady State (Ctrough,ss) von MEDI-575
Zeitfenster: Zyklus 1 (Vorinfusion und Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15); Tag 1 der Zyklen 2 bis 4 (Vorinfusion und Ende der Infusion)
Der Ctrough,ss von MEDI-575 wird gemeldet.
Zyklus 1 (Vorinfusion und Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 8 und Tag 15); Tag 1 der Zyklen 2 bis 4 (Vorinfusion und Ende der Infusion)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-MEDI-575-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion) der Zyklen 1 bis 7 (21-Tage-Zyklus), Ende der Behandlung, 30 und 60 Tage nach der letzten Dosis (ca. 3 Jahre)
Die Beurteilung der Immunogenität umfasste die Bestimmung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (MEDI-575) in Serumproben.
Tag 1 (vor der Infusion) der Zyklen 1 bis 7 (21-Tage-Zyklus), Ende der Behandlung, 30 und 60 Tage nach der letzten Dosis (ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Expression des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors Alpha (PDGFRα) in Tumorzellen archivierter Tumorproben
Zeitfenster: Baseline (Screening [Tage -28 bis -1])
Es wird über die immunhistochemische Expression von PDGFRα in Tumorzellen in archivierten, formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Gewebeproben berichtet, die zu Studienbeginn entnommen wurden. Die Transmembranrezeptor-Tyrosinkinase PDGFRα spielt eine wichtige Rolle bei der Krebsentstehung beim Menschen, sowohl als direktes Ziel auf Tumorzellen als auch als Vermittler der stromalen Unterstützung des Krebszellwachstums. Die Daten positiv gefärbter Tumorzellen werden in drei Kategorien angegeben: Intensität (1+ [schwache Expression, Färbung in <5 % der Tumorzellen]; 2+ [mäßige Expression, Färbung in >= 5 % der Tumorzellen]; und 3+ [starke Expression, Färbung in >5 % der Tumorzellen]), Lokalisation (membranös, zytoplasmatisch oder nuklear) und Häufigkeit (selten, gelegentlich oder häufig).
Baseline (Screening [Tage -28 bis -1])
Anzahl der Teilnehmer mit PDGFRα-Expression in Stromazellen archivierter Tumorproben
Zeitfenster: Baseline (Screening [Tage -28 bis -1])
Es wird über die immunhistochemische Expression von PDGFRα in Stromazellen in archivierten, formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Gewebeproben berichtet, die zu Studienbeginn entnommen wurden. Die Transmembranrezeptor-Tyrosinkinase PDGFRα spielt eine wichtige Rolle bei der Krebsentstehung beim Menschen, sowohl als direktes Ziel auf Tumorzellen als auch als Vermittler der stromalen Unterstützung des Krebszellwachstums. Die Daten positiv gefärbter Stromazellen werden in drei Kategorien angegeben: Intensität (1+ [schwache Expression, Färbung in <5 % der Tumorzellen]; 2+ [mäßige Expression, Färbung in >= 5 % der Tumorzellen]; und 3+ [starke Expression, Färbung in >5 % der Tumorzellen]), Lokalisation (membranös, zytoplasmatisch oder nuklear) und Häufigkeit (selten, gelegentlich oder häufig).
Baseline (Screening [Tage -28 bis -1])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ON-MEDI-575-1031

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