Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af carboplatin og paclitaxel med eller uden MEDI-575 i ubehandlet, avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. december 2020 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1b/2 randomiseret studie af MEDI-575 i kombination med Carboplatin Plus Paclitaxel versus Carboplatin Plus Paclitaxel alene i voksne forsøgspersoner med tidligere ubehandlet, avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosis, antitumoraktivitet, sikkerhed og farmakologi af MEDI-575 i kombination med carboplatin/paclitaxel hos personer med tidligere ubehandlet, fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2, multicenter, åbent studie af MEDI-575 for at evaluere dosis, antitumoraktivitet, sikkerhed og farmakologi (farmakokinetik, immunogenicitet og biomarkører) af MEDI-575 i kombination med carboplatin/paclitaxel hos personer med tidligere ubehandlet, fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Denne undersøgelse har to faser: dosisbestemmelse (fase 1b) og randomisering (fase 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Marseille cedex, Frankrig, 13915
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
  • Ungarn
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet inoperabel Stage IIIB eller Stage IV ikke-småcellet lungecancer i henhold til den syvende udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor Node Metastases (TNM) iscenesættelsessystem (kun deltagere med pladecellekarcinom vil blive tilmeldt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mere end eller lig med (>=) 3 måneder
  • Protrombintidsstigning mindre end eller lig med (<=) Grad 2 af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier (version 4.0) er acceptabel for deltagere i antikoagulantbehandling
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Egnede kandidater til behandling med carboplatin/paclitaxel
  • Deltagerne skal have mindst 1 læsion, der kan måles ved hjælp af responsevalueringskriterier for solide tumorer
  • Deltagerne skal være villige til at give samtykke til at tillade indsamling af arkiverede NSCLC-tumorprøver
  • Negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) test (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre kirurgisk sterile har en steril mandlig partner, er præmenarkal eller mindst 2 år postmenopausale eller praktiserer afholdenhed, skal bruge 2 effektive metoder til at undgå graviditet (inklusive orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, kvindekondom med spermicid, diafragma med spermicid, cervikal hætte eller brug af et kondom med spermicid af seksualpartneren) fra screening, og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 90 dage efter den sidste dosis af behandlingen; ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge
  • Mænd, medmindre de er kirurgisk sterile, skal bruge 2 effektive præventionsmetoder med en kvindelig partner og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne præventionsforanstaltninger fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens skøn vedrørende deltagernes sikkerhed
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie
  • Enhver samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til behandling af cancer
  • Tidligere monoklonalt antistof (mAb) behandling specifikt rettet mod blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) eller PDGF-receptorer
  • Anamnese med alvorlig allergi eller reaktion på enhver komponent i MEDI-575-formuleringen
  • Modtagelse af tidligere systemiske anticancerbehandlinger for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Tidligere adjuverende/neoadjuverende strålebehandling eller kemoterapi til behandling af tidligere ikke-metastatisk sygdom er tilladt, forudsat at der er gået 6 måneder fra afslutningen af ​​sådanne behandlinger til tidspunktet for indskrivning
  • New York Heart Association >= Kongestiv hjertesvigt klasse II
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder før indskrivning
  • Anamnese med anden invasiv malignitet inden for 5 år med undtagelse af cervikal carcinoma in situ (CIS), non-melanomatøst carcinom i huden eller ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet, der er blevet kirurgisk helbredt
  • Bevis på aktiv infektion, der kræver brug af systemisk antimikrobiel behandling inden for 72 timer før indledende behandling med MEDI-575
  • Brug af immunsuppressiv medicin (inhalations- og topikale kortikosteroider er tilladt) inden for 7 dage før indskrivning
  • Systemisk immunsuppressiv steroidbehandling
  • Deltagerne kan tage erstatningsdoser af steroider, hvis de er på en stabil dosis i mindst 2 uger før tilmelding
  • Anamnese med aktiv human immundefekt virus (HIV) eller aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere sygehistorie eller tegn på en interaktuel sygdom
  • Enhver fysisk, social eller psykiatrisk tilstand, som ville forhindre effektivt samarbejde eller deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/paclitaxel-kur (carboplatin-areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC] på 6 milligram pr. milliliter i minut [mg/mL*min], og paclitaxel 200 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2]) administreret som en intravenøs (IV) infusion én gang hver 21. dag på dag 1, i alt 6 doser (cyklusser) indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller andre årsager til deltagerens tilbagetrækning. Forsøgspersoner blev tilmeldt fra regionerne Nordamerika/Den Europæiske Union (EU) og Japan.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (carboplatin-areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC] på 6 milligram pr. milliliter i minut [mg/ml*min] administreret som en intravenøs (IV) infusion én gang hver 21. dag på dag 1, i alt 6 doser (cyklusser) indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller andre årsager til deltagerens tilbagetrækning.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) administreret som en intravenøs (IV) infusion én gang hver 21. dag på dag 1, i alt 6 doser (cyklusser) indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller andre årsager for deltageren tilbagetrækning.
Eksperimentel: Carboplatin/Paclitaxel + MEDI-575
Carboplatin/paclitaxel-kur (carboplatin AUC = 6 mg/ml*min og paclitaxel 200 mg/m^2) efterfulgt af MEDI-575 i en dosis på 25 milligram pr. kilogram (mg/kg) administreret som en IV-infusion én gang hver 21. dage på dag 1 i i alt 6 cyklusser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerterapi eller andre årsager til deltagerens tilbagetrækning. MEDI-575 alene fortsatte hos de deltagere, som opnåede stabil sygdom eller bedre ved afslutningen af ​​carboplatin/paclitaxel-behandlingen og udviste ikke toksicitet over for MEDI-575. Forsøgspersoner blev tilmeldt fra regionerne Nordamerika/Den Europæiske Union (EU) og Japan.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (carboplatin-areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC] på 6 milligram pr. milliliter i minut [mg/ml*min] administreret som en intravenøs (IV) infusion én gang hver 21. dag på dag 1, i alt 6 doser (cyklusser) indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller andre årsager til deltagerens tilbagetrækning.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) administreret som en intravenøs (IV) infusion én gang hver 21. dag på dag 1, i alt 6 doser (cyklusser) indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller andre årsager for deltageren tilbagetrækning.
Medicin: MEDI-575
MEDI-575 i en dosis på 25 milligram pr. kilogram (mg/kg) indgivet som en IV-infusion én gang hver 21. dag på dag 1 i i alt 6 cyklusser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerterapi eller andre årsager for deltagerudmeldelse. MEDI-575 alene fortsatte hos de deltagere, som opnåede stabil sygdom eller bedre ved afslutningen af ​​carboplatin/paclitaxel-behandlingen og udviste ikke toksicitet over for MEDI-575.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT): Fase 1b
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i første cyklus

En DLT blev defineret som:

  1. Enhver behandlingsrelateret grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, der opstod under DLT-vurderingsperioden med følgende undtagelser:

    1. Grad 3 feber (i fravær af neutropeni) defineret som mere end (>) 40,0 grader Celcius (> 104,0 grader Fahrenheit), der forsvandt til normal eller baseline inden for 24 timer efter behandlingen og ikke blev betragtet som en alvorlig bivirkning (SAE); eller
    2. Grad 3 rigor/kulderystelser, der reagerede på optimal terapi.
  2. Enhver behandlingsrelateret grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet.
Fra dag 1 til dag 21 i første cyklus
Progression Free-Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev tilmeldt eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra randomisering (randomisering henvist til datoen for behandlingstildelingen) til sygdomsprogression (defineret i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors [RECIST] version 1.1 retningslinjer) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først . Deltagere uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering. PFS blev kun vurderet hos deltagere i Nordamerika/Den Europæiske Union (EU). Progressionsfri overlevelse blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev tilmeldt eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
Bedste overordnede respons fra en deltager blev defineret som den bedste tumorrespons [komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)] observeret i løbet af forsøgsperioden vurderet i henhold til responsevalueringen Kriterier for solide tumorer (RECIST) version 1.1 kriterier. Deltagerens bedste overordnede responstildeling afhang af resultaterne af både målsygdom og ikke-målsygdom og også af udseendet af nye læsioner. CR blev defineret som forsvinden af ​​tumorlæsioner, PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsion, SD blev defineret som steady state of disease, og PD blev defineret som en stigning på kl. mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller bekræftet PR i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer. Bekræftede svar var dem, der varede ved gentagen billeddannelse eller vurdering større end eller lig med (>=) 4 uger efter den indledende dokumentation af respons. ORR blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
TTR blev målt fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af objektiv respons (OR). OR defineret som deltagere med bekræftet CR eller bekræftet PR i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer. Bekræftede svar var dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelse eller vurdering >=4 uger efter den indledende dokumentation af respons. TTR blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
DR defineret som varigheden fra den første dokumentation af OR til den første dokumenterede sygdomsprogression. Deltagere uden progression på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering. DR blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
TTP blev målt fra randomisering til dokumentation af sygdomsprogression. Sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer. Deltagere uden progression på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering. TTP'en blev evalueret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
Samlet overlevelse defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt. OS blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra påbegyndelse af behandling til slutningen af ​​undersøgelsen (14 måneder fra sidste deltager blev indskrevet eller sponsor stoppede undersøgelsen), vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 3. måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 90 dage efter sidste dosisbehandling (ca. 3 år)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 90 dage efter sidste dosisbehandling (ca. 3 år)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieundersøgelser rapporteret som AE'er eller SAE'er
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 90 dage efter sidste dosisbehandling (ca. 3 år)
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, koagulation, serumkemi og urinanalyseparametre. Deltagere med abnormiteter i disse laboratorieundersøgelser registreret som AE'er eller SAE'er blev rapporteret.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 90 dage efter sidste dosisbehandling (ca. 3 år)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter rapporteret som AE'er
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 90 dage efter sidste dosisbehandling (ca. 3 år)
12-aflednings-EKG-dataene blev udført og opnået i tre eksemplarer, dvs. 3 EKG'er opnået inden for en tidsperiode på 5 minutter. Antallet af deltagere med EKG-abnormiteter blev rapporteret og registreret som AE'er.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 90 dage efter sidste dosisbehandling (ca. 3 år)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI-575 efter første dosis
Tidsramme: Dag 1 (præ-infusion og afslutning af infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 8 og dag 15
Cmax for MEDI-575 efter første dosis er rapporteret.
Dag 1 (præ-infusion og afslutning af infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 8 og dag 15
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af MEDI-575 efter første dosis
Tidsramme: Dag 1 (præ-infusion og afslutning af infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 8 og dag 15
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel når sin højeste målelige koncentration (Cmax). Tmax for MEDI-575 efter første dosis er rapporteret.
Dag 1 (præ-infusion og afslutning af infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 8 og dag 15
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) af MEDI-575 efter første dosis
Tidsramme: Dag 1 (præ-infusion og afslutning af infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 8 og dag 15
AUCtau defineret som areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau). AUCtau for MEDI-575 efter første dosis er rapporteret.
Dag 1 (præ-infusion og afslutning af infusion), dag 2 (24 timer efter dag 1 infusion), dag 8 og dag 15
Maksimal serumkoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss) af MEDI-575
Tidsramme: Cyklus 1 (præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 i cyklus 2 til 4 (præ-infusion og afslutning af infusion)
Cmax,ss for MEDI-575 er rapporteret.
Cyklus 1 (præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 i cyklus 2 til 4 (præ-infusion og afslutning af infusion)
Tid til maksimal serumkoncentration ved stabil tilstand (Tmax,ss) af MEDI-575
Tidsramme: Cyklus 1 (præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 i cyklus 2 til 4 (præ-infusion og afslutning af infusion)
Tmax,ss for MEDI-575 er rapporteret.
Cyklus 1 (præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 i cyklus 2 til 4 (præ-infusion og afslutning af infusion)
Trog serumkoncentration ved stabil tilstand (Ctrough,ss) af MEDI-575
Tidsramme: Cyklus 1 (præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 i cyklus 2 til 4 (præ-infusion og afslutning af infusion)
Ctrough,ss af MEDI-575 er rapporteret.
Cyklus 1 (præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15); Dag 1 i cyklus 2 til 4 (præ-infusion og afslutning af infusion)
Procentdel af deltagere med positive anti-MEDI-575 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før infusion) af cyklus 1 til 7 (21-dages cyklus), afslutning på behandlingen, 30 og 60 dage efter den sidste dosis (ca. 3 år)
Immunogenicitetsvurdering omfattede bestemmelse af anti-lægemiddel (MEDI-575) antistoffer i serumprøver.
Dag 1 (før infusion) af cyklus 1 til 7 (21-dages cyklus), afslutning på behandlingen, 30 og 60 dage efter den sidste dosis (ca. 3 år)
Antal deltagere med blodplade-afledt vækstfaktor-receptor-alfa (PDGFRα)-ekspression i tumorceller af arkiverede tumorprøver
Tidsramme: Baseline (Screening [Dage -28 til -1])
Den immunhistokemiske ekspression af PDGFRα i tumorceller i arkiverede formalinfikserede paraffinindlejrede vævsprøver indsamlet ved baseline er rapporteret. Den transmembrane receptor tyrosinkinase PDGFRα spiller en vigtig rolle i human carcinogenese, både som et direkte mål på tumorceller og også som en mediator af stromal støtte til cancercellevækst. Dataene for positiv-farvning tumorceller er rapporteret i 3 kategorier: intensitet (1+ [svagt udtryk, farvning i <5 % af tumorceller]; 2+ [moderat ekspression, farvning i >= 5 % af tumorceller]; og 3+ [stærk ekspression, farvning i >5 % af tumorcellerne]), lokalisering (membranøs, cytoplasmatisk eller nukleær) og hyppighed (sjælden, lejlighedsvis eller hyppig).
Baseline (Screening [Dage -28 til -1])
Antal deltagere med PDGFRα-ekspression i stromale celler af arkiverede tumorprøver
Tidsramme: Baseline (Screening [Dage -28 til -1])
Den immunhistokemiske ekspression af PDGFRα i stromaceller i arkiverede formalinfikserede paraffinindlejrede vævsprøver indsamlet ved baseline er rapporteret. Den transmembrane receptor tyrosinkinase PDGFRα spiller en vigtig rolle i human carcinogenese, både som et direkte mål på tumorceller og også som en mediator af stromal støtte til cancercellevækst. Dataene for positivt farvende stromaceller er rapporteret i 3 kategorier: intensitet (1+ [svagt udtryk, farvning i <5 % af tumorcellerne]; 2+ [moderat udtryk, farvning i >= 5 % af tumorcellerne]; og 3+ [stærk ekspression, farvning i >5 % af tumorcellerne]), lokalisering (membranøs, cytoplasmatisk eller nukleær) og hyppighed (sjælden, lejlighedsvis eller hyppig).
Baseline (Screening [Dage -28 til -1])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-ON-MEDI-575-1031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner