Un estudio de carboplatino y paclitaxel con o sin MEDI-575 en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no tratado
1 de diciembre de 2020 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio aleatorizado de fase 1b/2 de MEDI-575 en combinación con carboplatino más paclitaxel versus carboplatino más paclitaxel solo en sujetos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin tratamiento previo
El propósito de este estudio es evaluar la dosis, la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacología de MEDI-575 en combinación con carboplatino/paclitaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado no tratado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 de MEDI-575 para evaluar la dosis, la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacología (farmacocinética, inmunogenicidad y biomarcadores) de MEDI-575 en combinación con carboplatino/paclitaxel. en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no tratado previamente.
Este estudio tiene dos fases: determinación de la dosis (Fase 1b) y aleatorización (Fase 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Research Site
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Marseille cedex, Francia, 13915
- Research Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 811-1347
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-242
- Research Site
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Mrozy, Polonia, 05-320
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 70-891
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable en estadio IIIB o estadio IV confirmado histológicamente según la séptima edición del sistema de estadificación Tumor Node Metástasis (TNM) del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (solo se inscribirán los participantes con carcinoma de células escamosas)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida mayor o igual a (>=) 3 meses
- La elevación del tiempo de protrombina menor o igual a (<=) Grado 2 según los criterios del Criterio Común de Toxicidad para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Versión 4.0) es aceptable para los participantes en terapia anticoagulante
- Función hematológica adecuada
- Función adecuada del órgano
- Candidatos adecuados para la terapia con carboplatino/paclitaxel
- Los participantes deben tener al menos 1 lesión que se pueda medir utilizando los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos
- Los participantes deben estar dispuestos a dar su consentimiento para permitir la recolección de muestras de tumores de NSCLC archivadas.
- Prueba de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) sérica negativa (solo mujeres en edad fértil)
- Las mujeres en edad fértil, a menos que sean estériles quirúrgicamente, tengan una pareja masculina estéril, sean premenárquicas o tengan al menos 2 años de posmenopausia, o practiquen la abstinencia, deben usar 2 métodos efectivos para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, condón femenino). con espermicida, diafragma con espermicida, capuchón cervical o uso de un condón con espermicida por parte de la pareja sexual) de la detección, y debe aceptar continuar usando tales precauciones durante 90 días después de la dosis final del tratamiento; el cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable
- Los hombres, a menos que estén estériles quirúrgicamente, deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos con una pareja femenina y deben aceptar continuar usando dichas precauciones anticonceptivas desde la evaluación hasta los 90 días posteriores a la dosis final del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- A discreción del investigador con respecto a la seguridad de los participantes.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico
- Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales (mAb) dirigido específicamente contra el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) o los receptores de PDGF
- Antecedentes de alergia grave o reacción a cualquier componente de la formulación de MEDI-575
- Recepción de cualquier terapia anticancerosa sistémica previa para enfermedad avanzada o metastásica
- Se permite la radioterapia o quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa para el tratamiento de una enfermedad no metastásica previa siempre que hayan transcurrido 6 meses desde el final de dichas terapias hasta el momento de la inscripción.
- New York Heart Association >= Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino (CIS), carcinoma no melanomatoso de la piel o carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama que se hayan curado quirúrgicamente
- Evidencia de infección activa que requiere el uso de tratamiento antimicrobiano sistémico dentro de las 72 horas previas al tratamiento inicial con MEDI-575
- Uso de medicamentos inmunosupresores (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Terapia con esteroides inmunosupresores sistémicos
- Los participantes pueden tomar dosis de reemplazo de esteroides si tienen una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Antecedentes de infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus activo de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes médicos previos o evidencia de una enfermedad intercurrente
- Cualquier condición física, social o psiquiátrica que impida la cooperación o participación efectiva en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carboplatino/Paclitaxel
Régimen de carboplatino/paclitaxel (área bajo la curva de concentración plasmática [AUC] de carboplatino de 6 miligramos por mililitro por minuto [mg/mL*min], y 200 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] de paclitaxel) administrado como infusión intravenosa (IV) una vez cada 21 días en el Día 1, para un total de 6 dosis (ciclos) hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad u otras razones para el retiro del participante.
Se inscribieron sujetos de las regiones de América del Norte/Unión Europea (UE) y Japón.
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Carboplatino (área de carboplatino bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC] de 6 miligramos por mililitro por minuto [mg/mL*min] administrado como una infusión intravenosa (IV) una vez cada 21 días el Día 1, para un total de 6 dosis (ciclos) hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad u otras razones para el retiro del participante.
Paclitaxel 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrado como una infusión intravenosa (IV) una vez cada 21 días el Día 1, por un total de 6 dosis (ciclos) hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad u otras razones para el participante retiro.
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Experimental: Carboplatino/Paclitaxel + MEDI-575
Régimen de carboplatino/paclitaxel (AUC de carboplatino = 6 mg/mL*min y paclitaxel 200 mg/m^2) seguido de MEDI-575 a una dosis de 25 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrados como una infusión IV una vez cada 21 días en el Día 1 por un total de 6 ciclos hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, inicio de una terapia alternativa contra el cáncer u otras razones para el retiro del participante.
MEDI-575 solo continuó en aquellos participantes que lograron una enfermedad estable o mejor al finalizar la terapia con carboplatino/paclitaxel y no demostraron toxicidad para MEDI-575.
Se inscribieron sujetos de las regiones de América del Norte/Unión Europea (UE) y Japón.
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Carboplatino (área de carboplatino bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC] de 6 miligramos por mililitro por minuto [mg/mL*min] administrado como una infusión intravenosa (IV) una vez cada 21 días el Día 1, para un total de 6 dosis (ciclos) hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad u otras razones para el retiro del participante.
Paclitaxel 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrado como una infusión intravenosa (IV) una vez cada 21 días el Día 1, por un total de 6 dosis (ciclos) hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad u otras razones para el participante retiro.
MEDI-575 a una dosis de 25 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrados como una infusión IV una vez cada 21 días el Día 1 por un total de 6 ciclos hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, inicio de una terapia anticancerígena alternativa u otras razones por retiro de participantes.
MEDI-575 solo continuó en aquellos participantes que lograron una enfermedad estable o mejor al finalizar la terapia con carboplatino/paclitaxel y no demostraron toxicidad para MEDI-575.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT): Fase 1b
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 del primer ciclo
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Una DLT se definió como:
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Del día 1 al día 21 del primer ciclo
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde la aleatorización (aleatorización referida a la fecha de asignación del tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad (definida de acuerdo con las directrices de la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos [RECIST]) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero .
Los participantes sin progresión o muerte al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
La SLP se evaluó solo en participantes de América del Norte/Unión Europea (UE).
La supervivencia libre de progresión se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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La mejor respuesta general de un participante se definió como la mejor respuesta tumoral [Respuesta completa (CR), Respuesta parcial (PR), Enfermedad estable (SD) o Enfermedad progresiva (PD)] observada durante el período de prueba evaluada de acuerdo con la Evaluación de respuesta Criterios para tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
La mejor asignación de respuesta general del participante dependía de los hallazgos de la enfermedad objetivo y no objetivo y también de la aparición de nuevas lesiones.
CR se definió como la desaparición de las lesiones tumorales, PR se definió como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de la lesión diana, SD se definió como el estado estacionario de la enfermedad y PD se definió como un aumento de al menos menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con RC confirmada o PR confirmada según las pautas RECIST versión 1.1.
Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persisten en la repetición de imágenes o evaluación mayor o igual a (>=) 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
La ORR se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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El TTR se midió desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de respuesta objetiva (OR).
El OR definido como los participantes con RC confirmada o PR confirmada según las pautas RECIST versión 1.1.
Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persisten en la repetición de imágenes o evaluación >=4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
El TTR se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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El DR se definió como la duración desde la primera documentación de OR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad.
Los participantes sin progresión al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
El DR se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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El TTP se midió desde la aleatorización hasta la documentación de la progresión de la enfermedad.
Progresión de la enfermedad definida según las directrices RECIST versión 1.1.
Los participantes sin progresión al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
La TTP se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Supervivencia global definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
El OS se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (14 meses desde que el último participante se inscribió o el patrocinador detuvo el estudio), evaluado cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad y cada 3 meses hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la última dosis de tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Desde la firma del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la última dosis de tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Número de participantes con anomalías en las investigaciones de laboratorio notificadas como EA o SAE
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la última dosis de tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Las investigaciones de laboratorio incluyeron parámetros de hematología, coagulación, química sérica y análisis de orina.
Se informaron los participantes con anomalías en estas investigaciones de laboratorio registradas como EA o SAE.
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Desde la firma del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la última dosis de tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) notificadas como AA
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la última dosis de tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Los datos de ECG de 12 derivaciones se realizaron y obtuvieron por triplicado, es decir, 3 ECG obtenidos en un período de tiempo de 5 minutos.
El número de participantes con anomalías en el ECG se informó y registró como AA.
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Desde la firma del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la última dosis de tratamiento (aproximadamente 3 años)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI-575 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la infusión y al final de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 8 y Día 15
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Se informa la Cmax de MEDI-575 después de la primera dosis.
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Día 1 (antes de la infusión y al final de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 8 y Día 15
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de MEDI-575 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la infusión y al final de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 8 y Día 15
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El tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax).
Se informa el Tmax de MEDI-575 después de la primera dosis.
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Día 1 (antes de la infusión y al final de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 8 y Día 15
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Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre el intervalo de dosificación (AUCtau) de MEDI-575 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la infusión y al final de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 8 y Día 15
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El AUCtau se define como el área bajo el perfil de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (tau).
Se informa el AUCtau de MEDI-575 después de la primera dosis.
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Día 1 (antes de la infusión y al final de la infusión), Día 2 (24 horas después de la infusión del Día 1), Día 8 y Día 15
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Concentración sérica máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de MEDI-575
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (preinfusión y final de la infusión el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15); Día 1 de los Ciclos 2 a 4 (preinfusión y final de la infusión)
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Se informa la Cmax,ss de MEDI-575.
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Ciclo 1 (preinfusión y final de la infusión el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15); Día 1 de los Ciclos 2 a 4 (preinfusión y final de la infusión)
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima en estado estacionario (Tmax,ss) de MEDI-575
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (preinfusión y final de la infusión el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15); Día 1 de los Ciclos 2 a 4 (preinfusión y final de la infusión)
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Se informa el Tmax,ss de MEDI-575.
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Ciclo 1 (preinfusión y final de la infusión el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15); Día 1 de los Ciclos 2 a 4 (preinfusión y final de la infusión)
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Concentración sérica valle en estado estacionario (Ctrough,ss) de MEDI-575
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (preinfusión y final de la infusión el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15); Día 1 de los Ciclos 2 a 4 (preinfusión y final de la infusión)
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Se informa el Ctrough,ss de MEDI-575.
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Ciclo 1 (preinfusión y final de la infusión el Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15); Día 1 de los Ciclos 2 a 4 (preinfusión y final de la infusión)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-MEDI-575 positivos
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la infusión) de los Ciclos 1 a 7 (ciclo de 21 días), final del tratamiento, 30 y 60 días después de la última dosis (aproximadamente 3 años)
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La evaluación de la inmunogenicidad incluyó la determinación de anticuerpos antidrogas (MEDI-575) en muestras de suero.
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Día 1 (antes de la infusión) de los Ciclos 1 a 7 (ciclo de 21 días), final del tratamiento, 30 y 60 días después de la última dosis (aproximadamente 3 años)
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Número de participantes con expresión del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα) en células tumorales de muestras tumorales archivadas
Periodo de tiempo: Línea base (detección [días -28 a -1])
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Se informa la expresión inmunohistoquímica de PDGFRα en células tumorales en muestras de tejido incluidas en parafina fijadas con formalina archivadas recolectadas al inicio del estudio.
El receptor transmembrana tirosina quinasa PDGFRα desempeña un papel importante en la carcinogénesis humana, tanto como diana directa en las células tumorales como mediador del soporte estromal para el crecimiento de células cancerosas.
Los datos de células tumorales con tinción positiva se informan en 3 categorías: intensidad (1+ [expresión débil, tinción en <5 % de las células tumorales]; 2+ [expresión moderada, tinción en >= 5 % de las células tumorales]; y 3+ [expresión intensa, tinción en >5 % de las células tumorales]), localización (membranosa, citoplasmática o nuclear) y frecuencia (rara, ocasional o frecuente).
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Línea base (detección [días -28 a -1])
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Número de participantes con expresión de PDGFRα en células estromales de muestras tumorales archivadas
Periodo de tiempo: Línea base (detección [días -28 a -1])
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Se informa la expresión inmunohistoquímica de PDGFRα en células del estroma en muestras de tejido incluidas en parafina y fijadas con formalina archivadas recolectadas al inicio del estudio.
El receptor transmembrana tirosina quinasa PDGFRα desempeña un papel importante en la carcinogénesis humana, tanto como diana directa en las células tumorales como mediador del soporte estromal para el crecimiento de células cancerosas.
Los datos de células estromales con tinción positiva se informan en 3 categorías: intensidad (1+ [expresión débil, tinción en <5 % de las células tumorales]; 2+ [expresión moderada, tinción en >= 5 % de las células tumorales]; y 3+ [expresión intensa, tinción en >5 % de las células tumorales]), localización (membranosa, citoplasmática o nuclear) y frecuencia (rara, ocasional o frecuente).
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Línea base (detección [días -28 a -1])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CD-ON-MEDI-575-1031
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