Um estudo de carboplatina e paclitaxel com ou sem MEDI-575 em câncer de pulmão de células não pequenas avançado não tratado
1 de dezembro de 2020 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo randomizado de fase 1b/2 de MEDI-575 em combinação com carboplatina mais paclitaxel versus carboplatina mais paclitaxel isoladamente em indivíduos adultos com câncer avançado de pulmão de não pequenas células não tratado anteriormente
O objetivo deste estudo é avaliar a dose, a atividade antitumoral, a segurança e a farmacologia do MEDI-575 em combinação com carboplatina/paclitaxel em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1b/2, multicêntrico do MEDI-575 para avaliar a dose, atividade antitumoral, segurança e farmacologia (farmacocinética, imunogenicidade e biomarcadores) do MEDI-575 em combinação com carboplatina/paclitaxel em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado não tratado anteriormente.
Este estudo tem duas fases: determinação da dose (Fase 1b) e randomização (Fase 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Research Site
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Marseille cedex, França, 13915
- Research Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 811-1347
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- Research Site
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Mrozy, Polônia, 05-320
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas inoperável de estágio IIIB ou estágio IV confirmado histologicamente de acordo com a sétima edição do sistema de estadiamento de metástases de nódulos tumorais (TNM) do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (somente participantes com carcinoma de células escamosas serão inscritos)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida maior ou igual a (>=) 3 meses
- A elevação do tempo de protrombina menor ou igual a (<=) Grau 2 pelos critérios do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (Versão 4.0) é aceitável para participantes em terapia anticoagulante
- Função hematológica adequada
- Função adequada do órgão
- Candidatos adequados para terapia com carboplatina/paclitaxel
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável usando os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos
- Os participantes devem estar dispostos a permitir a coleta de amostras arquivadas de tumores NSCLC
- Teste de soro beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, tenham um parceiro estéril, estejam na pré-menarca ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou pratiquem abstinência, devem usar 2 métodos eficazes para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intra-uterino, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical ou uso de preservativo com espermicida pelo parceiro sexual) da triagem, e deve concordar em continuar usando tais precauções por 90 dias após a dose final do tratamento; a cessação do controle de natalidade após este ponto deve ser discutida com um médico responsável
- Homens, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, devem usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade com uma parceira e devem concordar em continuar usando tais precauções contraceptivas desde a triagem até 90 dias após a dose final do tratamento
Critério de exclusão:
- A critério do investigador em relação à segurança dos participantes
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico
- Qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal concomitante para o tratamento do câncer
- Tratamento anterior com anticorpo monoclonal (mAb) dirigido especificamente contra o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) ou receptores de PDGF
- Histórico de alergia grave ou reação a qualquer componente da formulação do MEDI-575
- Recebimento de qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença avançada ou metastática
- Radioterapia ou quimioterapia adjuvante/neoadjuvante anterior para tratamento de doença não metastática prévia é permitida, desde que tenham decorrido 6 meses desde o término de tais terapias até o momento da inscrição
- New York Heart Association >= Insuficiência cardíaca congestiva classe II
- História de infarto do miocárdio, angina instável, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição
- História de outra malignidade invasiva dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ (CIS), carcinoma não melanoma da pele ou carcinoma ductal in situ (DCIS) da mama que foram curados cirurgicamente
- Evidência de infecção ativa exigindo o uso de tratamento antimicrobiano sistêmico dentro de 72 horas antes do tratamento inicial com MEDI-575
- Uso de medicação imunossupressora (corticoides inalatórios e tópicos são permitidos) até 7 dias antes da inscrição
- Terapia com esteroides imunossupressores sistêmicos
- Os participantes podem tomar doses de reposição de esteróides se estiverem em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- História de infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Gravidez ou lactação
- História médica anterior ou evidência de uma doença intercorrente
- Qualquer condição física, social ou psiquiátrica que impeça a cooperação ou participação efetiva no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carboplatina/Paclitaxel
Regime de carboplatina/paclitaxel (área de carboplatina sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC] de 6 miligramas por mililitro por minuto [mg/mL*min] e paclitaxel 200 miligramas por metro quadrado [mg/m^2]) administrado como um infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias no Dia 1, para um total de 6 doses (ciclos) até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou outros motivos para a retirada do participante.
Os indivíduos foram inscritos nas regiões da América do Norte/União Europeia (UE) e Japão.
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Carboplatina (área de carboplatina sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC] de 6 miligramas por mililitro por minuto [mg/mL*min] administrada como uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias no Dia 1, para um total de 6 doses (ciclos) até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou outros motivos para a retirada do participante.
Paclitaxel 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado como uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias no dia 1, para um total de 6 doses (ciclos) até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou outros motivos para o participante cancelamento.
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Experimental: Carboplatina/Paclitaxel + MEDI-575
Esquema de carboplatina/paclitaxel (carboplatina AUC = 6 mg/mL*min e paclitaxel 200 mg/m^2) seguido de MEDI-575 na dose de 25 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado como uma infusão IV uma vez a cada 21 dias no Dia 1 para um total de 6 ciclos até toxicidade inaceitável, progressão da doença, início de terapia anticancerígena alternativa ou outros motivos para a retirada do participante.
O MEDI-575 sozinho continuou naqueles participantes que atingiram a doença estável ou melhor na conclusão da terapia com carboplatina/paclitaxel e não demonstraram toxicidade para o MEDI-575.
Os indivíduos foram inscritos nas regiões da América do Norte/União Europeia (UE) e Japão.
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Carboplatina (área de carboplatina sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC] de 6 miligramas por mililitro por minuto [mg/mL*min] administrada como uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias no Dia 1, para um total de 6 doses (ciclos) até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou outros motivos para a retirada do participante.
Paclitaxel 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado como uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias no dia 1, para um total de 6 doses (ciclos) até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou outros motivos para o participante cancelamento.
MEDI-575 em uma dose de 25 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado como uma infusão IV uma vez a cada 21 dias no dia 1 para um total de 6 ciclos até toxicidade inaceitável, progressão da doença, início de terapia anticancerígena alternativa ou outros motivos para retirada do participante.
O MEDI-575 sozinho continuou naqueles participantes que atingiram a doença estável ou melhor na conclusão da terapia com carboplatina/paclitaxel e não demonstraram toxicidade para o MEDI-575.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT): Fase 1b
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 do primeiro ciclo
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Um DLT foi definido como:
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Do dia 1 ao dia 21 do primeiro ciclo
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde a randomização (randomização referida à data de atribuição do tratamento) até a progressão da doença (definida de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
Os participantes sem progressão ou morte no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
A PFS foi avaliada apenas em participantes da América do Norte/União Européia (UE).
A sobrevida livre de progressão foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
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Da randomização até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor resposta geral
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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A melhor resposta geral de um participante foi definida como a melhor resposta tumoral [Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (PD)] observada durante o período experimental avaliado de acordo com a Avaliação de Resposta Critérios para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
A melhor atribuição de resposta geral do participante dependia dos achados da doença-alvo e não-alvo e também do aparecimento de novas lesões.
CR foi definida como desaparecimento de lesões tumorais, PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% (%) na soma dos diâmetros da lesão alvo, SD foi definida como estado estacionário da doença e DP foi definida como um aumento de pelo menos menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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O ORR definido como a porcentagem de participantes com CR confirmado ou PR confirmado de acordo com as diretrizes do RECIST versão 1.1.
As respostas confirmadas foram aquelas que persistem na repetição da imagem ou avaliação maior ou igual a (>=) 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
A ORR foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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O TTR foi medido desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da resposta objetiva (OR).
O OR definido como os participantes com CR confirmado ou PR confirmado de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
As respostas confirmadas foram aquelas que persistem na repetição da imagem ou avaliação >=4 semanas após a documentação inicial da resposta.
O TTR foi avaliado pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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A RD definida como a duração desde a primeira documentação de OU até a primeira progressão documentada da doença.
Os participantes sem progressão no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
A RD foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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O TTP foi medido desde a randomização até a documentação da progressão da doença.
Progressão da doença definida de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
Os participantes sem progressão no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
O PTT foi avaliado pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Sobrevida global definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Os participantes que ainda estavam vivos no momento da análise foram censurados na última data do último contato.
A OS foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (14 meses desde o último participante inscrito ou patrocinador interrompeu o estudo), avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença e a cada 3 meses até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após o tratamento da última dose (aproximadamente 3 anos)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após o tratamento da última dose (aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com anormalidades em investigações laboratoriais relatadas como EAs ou EASs
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após o tratamento da última dose (aproximadamente 3 anos)
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As investigações laboratoriais incluíram hematologia, coagulação, química sérica e parâmetros de urinálise.
Participantes com anormalidades nessas investigações laboratoriais registradas como EAs ou EASs foram relatados.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após o tratamento da última dose (aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) relatadas como EAs
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após o tratamento da última dose (aproximadamente 3 anos)
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Os dados de ECG de 12 derivações foram realizados e obtidos em triplicado, ou seja, 3 ECGs obtidos em um período de 5 minutos.
O número de participantes com anormalidades no ECG foi relatado e registrado como EAs.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após o tratamento da última dose (aproximadamente 3 anos)
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEDI-575 após a primeira dose
Prazo: Dia 1 (pré-infusão e final da infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 8 e Dia 15
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O Cmax de MEDI-575 após a primeira dose é relatado.
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Dia 1 (pré-infusão e final da infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 8 e Dia 15
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de MEDI-575 após a primeira dose
Prazo: Dia 1 (pré-infusão e final da infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 8 e Dia 15
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O tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua concentração mensurável mais alta (Cmax).
O Tmax de MEDI-575 após a primeira dose é relatado.
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Dia 1 (pré-infusão e final da infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 8 e Dia 15
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Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de MEDI-575 após a primeira dose
Prazo: Dia 1 (pré-infusão e final da infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 8 e Dia 15
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A AUCtau definida como a área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (tau).
A AUCtau de MEDI-575 após a primeira dose é relatada.
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Dia 1 (pré-infusão e final da infusão), Dia 2 (24 horas após a infusão do Dia 1), Dia 8 e Dia 15
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Concentração sérica máxima em estado estacionário (Cmax,ss) de MEDI-575
Prazo: Ciclo 1 (pré-infusão e final da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15); Dia 1 dos ciclos 2 a 4 (pré-infusão e final da infusão)
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O Cmax,ss de MEDI-575 é relatado.
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Ciclo 1 (pré-infusão e final da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15); Dia 1 dos ciclos 2 a 4 (pré-infusão e final da infusão)
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Tempo para Concentração Máxima de Soro em Estado Estacionário (Tmax,ss) de MEDI-575
Prazo: Ciclo 1 (pré-infusão e final da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15); Dia 1 dos ciclos 2 a 4 (pré-infusão e final da infusão)
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O Tmax,ss de MEDI-575 é relatado.
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Ciclo 1 (pré-infusão e final da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15); Dia 1 dos ciclos 2 a 4 (pré-infusão e final da infusão)
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Concentração sérica mínima em estado estacionário (Cvale,ss) de MEDI-575
Prazo: Ciclo 1 (pré-infusão e final da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15); Dia 1 dos ciclos 2 a 4 (pré-infusão e final da infusão)
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O Ctrough,ss do MEDI-575 é relatado.
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Ciclo 1 (pré-infusão e final da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 15); Dia 1 dos ciclos 2 a 4 (pré-infusão e final da infusão)
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-MEDI-575 positivos
Prazo: Dia 1 (antes da infusão) dos Ciclos 1 a 7 (ciclo de 21 dias), fim do tratamento, 30 e 60 dias após a última dose (aproximadamente 3 anos)
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A avaliação da imunogenicidade incluiu a determinação de anticorpos anti-droga (MEDI-575) em amostras de soro.
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Dia 1 (antes da infusão) dos Ciclos 1 a 7 (ciclo de 21 dias), fim do tratamento, 30 e 60 dias após a última dose (aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com expressão do receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRα) em células tumorais de amostras de tumor arquivadas
Prazo: Linha de base (Triagem [Dias -28 a -1])
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A expressão imuno-histoquímica de PDGFRα em células tumorais em amostras de tecido embebidas em parafina fixadas em formalina coletadas na linha de base são relatadas.
O receptor transmembranar tirosina quinase PDGFRα desempenha um papel importante na carcinogênese humana, tanto como um alvo direto nas células tumorais quanto como um mediador do suporte estromal para o crescimento de células cancerígenas.
Os dados de células tumorais de coloração positiva são relatados em 3 categorias: intensidade (1+ [expressão fraca, coloração em <5% das células tumorais]; 2+ [expressão moderada, coloração em >= 5% das células tumorais]; e 3+ [expressão forte, coloração em >5% das células tumorais]), localização (membranosa, citoplasmática ou nuclear) e frequência (rara, ocasional ou frequente).
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Linha de base (Triagem [Dias -28 a -1])
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Número de participantes com expressão de PDGFRα em células estromais de amostras de tumor arquivadas
Prazo: Linha de base (Triagem [Dias -28 a -1])
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A expressão imunohistoquímica de PDGFRα em células estromais em amostras de tecido embebidas em parafina fixadas em formalina coletadas na linha de base são relatadas.
O receptor transmembranar tirosina quinase PDGFRα desempenha um papel importante na carcinogênese humana, tanto como um alvo direto nas células tumorais quanto como um mediador do suporte estromal para o crescimento de células cancerígenas.
Os dados de células estromais de coloração positiva são relatados em 3 categorias: intensidade (1+ [expressão fraca, coloração em <5% das células tumorais]; 2+ [expressão moderada, coloração em >= 5% das células tumorais]; e 3+ [expressão forte, coloração em >5% das células tumorais]), localização (membranosa, citoplasmática ou nuclear) e frequência (rara, ocasional ou frequente).
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Linha de base (Triagem [Dias -28 a -1])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CD-ON-MEDI-575-1031
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