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Une étude sur le carboplatine et le paclitaxel avec ou sans MEDI-575 dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité

1 décembre 2020 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude randomisée de phase 1b/2 comparant MEDI-575 en association avec le carboplatine plus paclitaxel versus le carboplatine plus paclitaxel seul chez des sujets adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant

Le but de cette étude est d'évaluer la dose, l'activité antitumorale, l'innocuité et la pharmacologie du MEDI-575 en association avec le carboplatine/paclitaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1b/2 sur MEDI-575 visant à évaluer la dose, l'activité antitumorale, la sécurité et la pharmacologie (pharmacocinétique, immunogénicité et biomarqueurs) de MEDI-575 en association avec le carboplatine/paclitaxel chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant. Cette étude comporte deux phases : la détermination de la dose (Phase 1b) et la randomisation (Phase 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • France
      • Marseille cedex, France, 13915
        • Research Site
  • Hongrie
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka-shi, Japon, 811-1347
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Research Site
      • Mrozy, Pologne, 05-320
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules inopérable de stade IIIB ou de stade IV confirmé histologiquement selon la septième édition du système de stadification des métastases des ganglions tumoraux (TNM) de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (seuls les participants atteints d'un carcinome épidermoïde seront inscrits)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>=) 3 mois
  • Une élévation du temps de prothrombine inférieure ou égale à (<=) le grade 2 selon les critères des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (version 4.0) est acceptable pour les participants sous traitement anticoagulant
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction organique adéquate
  • Candidats appropriés pour un traitement par carboplatine/paclitaxel
  • Les participants doivent avoir au moins 1 lésion mesurable à l'aide des critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides
  • Les participants doivent être disposés à consentir à autoriser la collecte d'échantillons de tumeurs NSCLC archivés
  • Test sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif (femmes en âge de procréer uniquement)
  • Les femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles, aient un partenaire masculin stérile, soient préménarchées ou ménopausées depuis au moins 2 ans, ou pratiquent l'abstinence, doivent utiliser 2 méthodes efficaces pour éviter une grossesse (y compris des contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés, un dispositif intra-utérin, un préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, cape cervicale ou utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel) du dépistage, et doit accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 90 jours après la dernière dose de traitement ; l'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable
  • Les hommes, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception avec une partenaire féminine et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions contraceptives depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement

Critère d'exclusion:

  • À la discrétion de l'investigateur concernant la sécurité des participants
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique
  • Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer
  • Traitement antérieur par anticorps monoclonal (mAb) spécifiquement dirigé contre le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) ou les récepteurs PDGF
  • Antécédents d'allergie grave ou de réaction à l'un des composants de la formulation MEDI-575
  • Réception de tout traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique
  • Une radiothérapie ou chimiothérapie adjuvante / néoadjuvante antérieure pour le traitement d'une maladie non métastatique antérieure est autorisée à condition que 6 mois se soient écoulés entre la fin de ces thérapies et le moment de l'inscription
  • New York Heart Association >= Insuffisance cardiaque congestive de classe II
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives dans les 5 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ (CIS), du carcinome non mélanomateux de la peau ou du carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein qui ont été guéris chirurgicalement
  • Preuve d'une infection active nécessitant l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique dans les 72 heures précédant le traitement initial avec MEDI-575
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés) dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Thérapie stéroïdienne immunosuppressive systémique
  • Les participants peuvent prendre des doses de remplacement de stéroïdes s'ils reçoivent une dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
  • Antécédents d'infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents médicaux ou preuve d'une maladie intercurrente
  • Toute condition physique, sociale ou psychiatrique qui empêcherait une coopération ou une participation efficace à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carboplatine/Paclitaxel
Régime carboplatine/paclitaxel (aire du carboplatine sous la courbe concentration plasmatique-temps [ASC] de 6 milligrammes par millilitre en minute [mg/mL*min], et paclitaxel 200 milligrammes par mètre carré [mg/m^2]) administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) une fois tous les 21 jours le jour 1, pour un total de 6 doses (cycles) jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou autres raisons de retrait du participant. Les sujets étaient recrutés dans les régions d'Amérique du Nord/de l'Union européenne (UE) et du Japon.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine (aire du carboplatine sous la courbe concentration plasmatique-temps [ASC] de 6 milligrammes par millilitre en minute [mg/mL*min] administrée en perfusion intraveineuse (IV) une fois tous les 21 jours le jour 1, pour un total de 6 doses (cycles) jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou d'autres raisons de retrait du participant.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administré en perfusion intraveineuse (IV) une fois tous les 21 jours le jour 1, pour un total de 6 doses (cycles) jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou autres raisons pour le participant retrait.
Expérimental: Carboplatine/Paclitaxel + MEDI-575
Régime carboplatine/paclitaxel (carboplatine ASC = 6 mg/mL*min et paclitaxel 200 mg/m^2) suivi de MEDI-575 à une dose de 25 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré en perfusion IV une fois tous les 21 jours le jour 1 pour un total de 6 cycles jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou autres raisons de retrait du participant. Le MEDI-575 seul s'est poursuivi chez les participants qui ont obtenu une maladie stable ou mieux à la fin du traitement par carboplatine/paclitaxel et n'ont pas démontré de toxicité au MEDI-575. Les sujets étaient recrutés dans les régions d'Amérique du Nord/de l'Union européenne (UE) et du Japon.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine (aire du carboplatine sous la courbe concentration plasmatique-temps [ASC] de 6 milligrammes par millilitre en minute [mg/mL*min] administrée en perfusion intraveineuse (IV) une fois tous les 21 jours le jour 1, pour un total de 6 doses (cycles) jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou d'autres raisons de retrait du participant.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administré en perfusion intraveineuse (IV) une fois tous les 21 jours le jour 1, pour un total de 6 doses (cycles) jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou autres raisons pour le participant retrait.
Médicament: MEDI-575
MEDI-575 à une dose de 25 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré en perfusion IV une fois tous les 21 jours le jour 1 pendant un total de 6 cycles jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou autres raisons pour le retrait des participants. Le MEDI-575 seul s'est poursuivi chez les participants qui ont obtenu une maladie stable ou mieux à la fin du traitement par carboplatine/paclitaxel et n'ont pas démontré de toxicité au MEDI-575.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) : phase 1b
Délai: Du Jour 1 au Jour 21 du premier cycle

Un DLT a été défini comme :

  1. Toute toxicité non hématologique de grade 3 ou plus liée au traitement qui s'est produite pendant la période d'évaluation DLT avec les exceptions suivantes :

    1. Fièvre de grade 3 (en l'absence de neutropénie) définie comme supérieure à (>) 40,0 degrés Celsius (> 104,0 degrés Fahrenheit) qui est revenue à la normale ou à la ligne de base dans les 24 heures suivant le traitement et n'a pas été considérée comme un événement indésirable grave (SAE) ; ou
    2. Frissons/frissons de grade 3 qui ont répondu à un traitement optimal.
  2. Toute toxicité hématologique de grade 3 ou plus liée au traitement.
Du Jour 1 au Jour 21 du premier cycle
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (14 mois depuis le dernier participant inscrit ou le sponsor a arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la randomisation (randomisation faisant référence à la date d'attribution du traitement) à la progression de la maladie (définie selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides [RECIST] version 1.1) ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité . Les participants sans progression ni décès au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale. La SSP n'a été évaluée que chez les participants d'Amérique du Nord/de l'Union européenne (UE). La survie sans progression a été évaluée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (14 mois depuis le dernier participant inscrit ou le sponsor a arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
La meilleure réponse globale d'un participant a été définie comme la meilleure réponse tumorale [réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie évolutive (PD)] observée au cours de la période d'essai évaluée selon l'évaluation de la réponse Critères pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 critères. La meilleure attribution de réponse globale du participant dépendait des résultats de la maladie cible et non cible et également de l'apparition de nouvelles lésions. La CR a été définie comme la disparition des lésions tumorales, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres de la lésion cible, la SD a été définie comme l'état d'équilibre de la maladie et la PD a été définie comme une augmentation d'au moins moins 20 % dans la somme des diamètres des lésions cibles.
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
L'ORR défini comme le pourcentage de participants avec CR confirmé ou PR confirmé selon les directives RECIST version 1.1. Les réponses confirmées étaient celles qui persistent lors d'une imagerie ou d'une évaluation répétée supérieure ou égale à (>=) 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. L'ORR a été évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Le TTR a été mesuré depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la première documentation de la réponse objective (OR). L'OR défini comme les participants avec CR confirmé ou PR confirmé selon les directives RECIST version 1.1. Les réponses confirmées étaient celles qui persistent lors d'une imagerie ou d'une évaluation répétée >= 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. Le TTR a été évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Durée de la réponse (DR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Le DR est défini comme la durée entre la première documentation de RO et la première progression documentée de la maladie. Les participants sans progression au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale. Le DR a été évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Temps de progression (TTP)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Le TTP a été mesuré depuis la randomisation jusqu'à la documentation de la progression de la maladie. Progression de la maladie définie selon les directives RECIST version 1.1. Les participants sans progression au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale. Le TTP a été évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Survie globale définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact. La SG a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (14 mois à compter du dernier participant inscrit ou du sponsor ayant arrêté l'étude), évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement (environ 3 ans)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement (environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les enquêtes de laboratoire signalées comme des EI ou des EIG
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement (environ 3 ans)
Les examens de laboratoire comprenaient l'hématologie, la coagulation, la chimie du sérum et les paramètres d'analyse d'urine. Les participants présentant des anomalies dans ces investigations de laboratoire enregistrées comme des EI ou des EIG ont été signalés.
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement (environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) signalées comme des EI
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement (environ 3 ans)
Les données d'ECG à 12 dérivations ont été réalisées et obtenues en triple exemplaire, c'est-à-dire 3 ECG obtenus dans un délai de 5 minutes. Le nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG a été signalé et enregistré comme EI.
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement (environ 3 ans)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MEDI-575 après la première dose
Délai: Jour 1 (pré-perfusion et fin de perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 8 et Jour 15
La Cmax de MEDI-575 après la première dose est rapportée.
Jour 1 (pré-perfusion et fin de perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 8 et Jour 15
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de MEDI-575 après la première dose
Délai: Jour 1 (pré-perfusion et fin de perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 8 et Jour 15
Le tmax fait référence au temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax). Le Tmax de MEDI-575 après la première dose est rapporté.
Jour 1 (pré-perfusion et fin de perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 8 et Jour 15
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau) de MEDI-575 après la première dose
Délai: Jour 1 (pré-perfusion et fin de perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 8 et Jour 15
L'ASCtau définie comme l'aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (tau). L'ASCtau de MEDI-575 après la première dose est rapportée.
Jour 1 (pré-perfusion et fin de perfusion), Jour 2 (24 heures après la perfusion du Jour 1), Jour 8 et Jour 15
Concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de MEDI-575
Délai: Cycle 1 (pré-perfusion et fin de perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 8 et le jour 15) ; Jour 1 des cycles 2 à 4 (pré-perfusion et fin de perfusion)
La Cmax,ss du MEDI-575 est rapportée.
Cycle 1 (pré-perfusion et fin de perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 8 et le jour 15) ; Jour 1 des cycles 2 à 4 (pré-perfusion et fin de perfusion)
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Tmax, ss) du MEDI-575
Délai: Cycle 1 (pré-perfusion et fin de perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 8 et le jour 15) ; Jour 1 des cycles 2 à 4 (pré-perfusion et fin de perfusion)
Le Tmax,ss de MEDI-575 est rapporté.
Cycle 1 (pré-perfusion et fin de perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 8 et le jour 15) ; Jour 1 des cycles 2 à 4 (pré-perfusion et fin de perfusion)
Concentration sérique résiduelle à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) de MEDI-575
Délai: Cycle 1 (pré-perfusion et fin de perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 8 et le jour 15) ; Jour 1 des cycles 2 à 4 (pré-perfusion et fin de perfusion)
Le Ctrough,ss de MEDI-575 est rapporté.
Cycle 1 (pré-perfusion et fin de perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 8 et le jour 15) ; Jour 1 des cycles 2 à 4 (pré-perfusion et fin de perfusion)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-MEDI-575 positifs
Délai: Jour 1 (avant la perfusion) des cycles 1 à 7 (cycle de 21 jours), fin du traitement, 30 et 60 jours après la dernière dose (environ 3 ans)
L'évaluation de l'immunogénicité comprenait la détermination des anticorps anti-médicament (MEDI-575) dans les échantillons de sérum.
Jour 1 (avant la perfusion) des cycles 1 à 7 (cycle de 21 jours), fin du traitement, 30 et 60 jours après la dernière dose (environ 3 ans)
Nombre de participants avec expression du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRα) dans les cellules tumorales d'échantillons tumoraux archivés
Délai: Ligne de base (dépistage [jours -28 à -1])
L'expression immunohistochimique de PDGFRα dans les cellules tumorales dans des échantillons de tissus archivés fixés au formol et inclus en paraffine collectés au départ est rapportée. Le récepteur transmembranaire tyrosine kinase PDGFRα joue un rôle important dans la cancérogenèse humaine, à la fois en tant que cible directe sur les cellules tumorales et également en tant que médiateur du support stromal pour la croissance des cellules cancéreuses. Les données des cellules tumorales à coloration positive sont rapportées en 3 catégories : intensité (1+ [expression faible, coloration dans <5 % des cellules tumorales] ; 2+ [expression modérée, coloration dans >= 5 % des cellules tumorales] ; et 3+ [forte expression, coloration dans > 5 % des cellules tumorales]), localisation (membraneuse, cytoplasmique ou nucléaire) et fréquence (rare, occasionnelle ou fréquente).
Ligne de base (dépistage [jours -28 à -1])
Nombre de participants avec expression de PDGFRα dans les cellules stromales d'échantillons tumoraux archivés
Délai: Ligne de base (dépistage [jours -28 à -1])
L'expression immunohistochimique de PDGFRα dans les cellules stromales dans des échantillons de tissus archivés fixés au formol et inclus en paraffine collectés au départ est rapportée. Le récepteur transmembranaire tyrosine kinase PDGFRα joue un rôle important dans la cancérogenèse humaine, à la fois en tant que cible directe sur les cellules tumorales et également en tant que médiateur du support stromal pour la croissance des cellules cancéreuses. Les données des cellules stromales à coloration positive sont rapportées en 3 catégories : intensité (1+ [expression faible, coloration dans <5 % des cellules tumorales] ; 2+ [expression modérée, coloration dans >= 5 % des cellules tumorales] ; et 3+ [forte expression, coloration dans > 5 % des cellules tumorales]), localisation (membraneuse, cytoplasmique ou nucléaire) et fréquence (rare, occasionnelle ou fréquente).
Ligne de base (dépistage [jours -28 à -1])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2010

Première publication (Estimation)

29 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-ON-MEDI-575-1031

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