En studie av karboplatin och paklitaxel med eller utan MEDI-575 vid obehandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer
1 december 2020 uppdaterad av: MedImmune LLC
En randomiserad fas 1b/2 studie av MEDI-575 i kombination med Carboplatin Plus Paclitaxel kontra Carboplatin Plus Paclitaxel Enbart hos vuxna patienter med tidigare obehandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera dos, antitumöraktivitet, säkerhet och farmakologi av MEDI-575 i kombination med karboplatin/paklitaxel hos patienter med tidigare obehandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1b/2 multicenterstudie av MEDI-575 för att utvärdera dosen, antitumöraktivitet, säkerhet och farmakologi (farmakokinetik, immunogenicitet och biomarkörer) av MEDI-575 i kombination med karboplatin/paklitaxel hos patienter med tidigare obehandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer.
Denna studie har två faser: dosbestämning (fas 1b) och randomisering (fas 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille cedex, Frankrike, 13915
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Research Site
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Research Site
-
Mrozy, Polen, 05-320
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
-
-
-
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad inoperabel icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV enligt den sjunde upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättningssystem för tumörknutemetastaser (TNM) (endast deltagare med skivepitelcancer kommer att registreras)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd på mer än eller lika med (>=) 3 månader
- Protrombintidsförhöjning mindre än eller lika med (<=) Grad 2 enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier (version 4.0) är acceptabelt för deltagare på antikoagulantbehandling
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Tillräcklig organfunktion
- Lämpliga kandidater för behandling med karboplatin/paklitaxel
- Deltagarna måste ha minst 1 lesion som är mätbar med svarsutvärderingskriterier för solida tumörer
- Deltagare måste vara villiga att samtycka till att tillåta insamling av arkiverade NSCLC-tumörprover
- Negativt serumtest av beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) (endast kvinnor i fertil ålder)
- Kvinnor i fertil ålder måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila har en steril manlig partner, är premenarkala eller minst 2 år postmenopausala, eller utövar abstinens, använda två effektiva metoder för att undvika graviditet (inklusive orala, transdermala eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet, kvinnlig kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, halshölje eller användning av en kondom med spermiedödande medel av den sexuella partnern) från screening, och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 90 dagar efter den sista behandlingens dos; upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare
- Hanar måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila, använda två effektiva preventivmetoder med en kvinnlig partner och måste gå med på att fortsätta använda sådana preventivmedel från screening till 90 dagar efter den sista behandlingsdosen
Exklusions kriterier:
- Efter bedömning av utredaren angående säkerheten för deltagarna
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie
- All samtidig kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för behandling av cancer
- Tidigare behandling av monoklonal antikropp (mAb) specifikt riktad mot blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) eller PDGF-receptorer
- Historik med allvarlig allergi eller reaktion mot någon komponent i MEDI-575-formuleringen
- Mottagande av tidigare systemiska anticancerterapier för avancerad eller metastaserande sjukdom
- Tidigare adjuvant/neoadjuvant strålbehandling eller kemoterapi för behandling av tidigare icke-metastaserande sjukdom är tillåten förutsatt att 6 månader har förflutit från slutet av sådana terapier till tidpunkten för inskrivningen
- New York Heart Association >= Kongestiv hjärtsvikt klass II
- Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna före inskrivning
- Historik av annan invasiv malignitet inom 5 år förutom cervixcarcinom in situ (CIS), icke-melanomatöst hudkarcinom eller ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet som har botats kirurgiskt
- Bevis på aktiv infektion som kräver användning av systemisk antimikrobiell behandling inom 72 timmar före initial behandling med MEDI-575
- Användning av immunsuppressiv medicin (inhalations- och topikala kortikosteroider är tillåtna) inom 7 dagar före inskrivning
- Systemisk immunsuppressiv steroidbehandling
- Deltagarna kan ta ersättningsdoser av steroider om de har haft en stabil dos i minst 2 veckor före inskrivning
- Historik med aktivt humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
- Graviditet eller amning
- Tidigare medicinsk historia eller bevis på en interaktuell sjukdom
- Varje fysiskt, socialt eller psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra effektivt samarbete eller deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carboplatin/Paclitaxel
Karboplatin/paklitaxel-regim (karboplatinarea under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC] på 6 milligram per milliliter in i minut [mg/mL*min], och paklitaxel 200 milligram per kvadratmeter [mg/m^2]) administrerat som en intravenös (IV) infusion en gång var 21:e dag på dag 1, totalt 6 doser (cykler) tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller andra orsaker till att deltagaren drar tillbaka.
Försökspersoner var inskrivna från regionerna Nordamerika/Europeiska unionen (EU) och Japan.
|
Karboplatin (karboplatinarea under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC] på 6 milligram per milliliter in i minut [mg/ml*min] administrerat som en intravenös (IV) infusion en gång var 21:e dag på dag 1, för totalt 6 doser (cykler) tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller andra orsaker till att deltagaren drar sig tillbaka.
Paklitaxel 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat som en intravenös (IV) infusion en gång var 21:e dag på dag 1, totalt 6 doser (cykler) tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller andra orsaker för deltagaren uttag.
|
|
Experimentell: Carboplatin/Paclitaxel + MEDI-575
Karboplatin/paklitaxel-regim (karboplatin AUC = 6 mg/ml*min och paklitaxel 200 mg/m^2) följt av MEDI-575 i en dos på 25 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat som en IV-infusion en gång var 21. dagar på dag 1 i totalt 6 cykler tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, initiering av alternativ anticancerterapi eller andra orsaker till att deltagaren drar tillbaka.
Enbart MEDI-575 fortsatte hos de deltagare som uppnådde stabil sjukdom eller bättre efter avslutad karboplatin/paklitaxelbehandling och inte visade toxicitet mot MEDI-575.
Försökspersoner var inskrivna från regionerna Nordamerika/Europeiska unionen (EU) och Japan.
|
Karboplatin (karboplatinarea under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC] på 6 milligram per milliliter in i minut [mg/ml*min] administrerat som en intravenös (IV) infusion en gång var 21:e dag på dag 1, för totalt 6 doser (cykler) tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller andra orsaker till att deltagaren drar sig tillbaka.
Paklitaxel 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat som en intravenös (IV) infusion en gång var 21:e dag på dag 1, totalt 6 doser (cykler) tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller andra orsaker för deltagaren uttag.
MEDI-575 i en dos av 25 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat som en IV-infusion en gång var 21:e dag på dag 1 i totalt 6 cykler tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, initiering av alternativ anticancerterapi eller andra orsaker för deltagaruttag.
Enbart MEDI-575 fortsatte hos de deltagare som uppnådde stabil sjukdom eller bättre efter avslutad karboplatin/paklitaxelbehandling och inte visade toxicitet mot MEDI-575.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT): Fas 1b
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 av första cykeln
|
En DLT definierades som:
|
Från dag 1 till dag 21 av första cykeln
|
|
Progression Free-Survival (PFS)
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering (randomisering hänvisad till datum för behandlingstilldelning) till sjukdomsprogression (definierad enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors [RECIST] version 1.1 riktlinjer) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först .
Deltagare utan progression eller död vid analystillfället censurerades vid sitt sista datum för tumörutvärdering.
PFS utvärderades endast hos deltagare i Nordamerika/Europeiska unionen (EU).
Progressionsfri överlevnad utvärderades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svar
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
Bästa övergripande svar från en deltagare definierades som det bästa tumörsvaret [komplett svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)] observerats under försöksperioden bedömd enligt svarsutvärderingen Kriterier för solida tumörer (RECIST) version 1.1 kriterier.
Deltagarens bästa övergripande svarstilldelning berodde på fynden av både målsjukdom och icke-målsjukdom och även på uppkomsten av nya lesioner.
CR definierades som försvinnande av tumörlesioner, PR definierades som en minskning med minst 30 procent (%) i summan av diametrarna för målskadan, SD definierades som steady state of disease och PD definierades som en ökning med kl. minst 20 % i summan av diametrar för målskador.
|
Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftad CR eller bekräftad PR enligt RECIST version 1.1 riktlinjer.
Bekräftade svar var de som kvarstår vid upprepad bildtagning eller bedömning mer än eller lika med (>=) 4 veckor efter den första dokumentationen av svaret.
ORR utvärderades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
TTR mättes från initiering av studiebehandling till den första dokumentationen av objektivt svar (OR).
ELLER definieras som deltagare med bekräftad CR eller bekräftad PR enligt RECIST version 1.1 riktlinjer.
Bekräftade svar var de som kvarstår vid upprepad bildtagning eller bedömning >=4 veckor efter den första dokumentationen av svaret.
TTR utvärderades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
|
Duration of Response (DR)
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
DR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av OR till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen.
Deltagare utan progression vid analystillfället censurerades vid sitt sista datum för tumörutvärdering.
DR utvärderades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
TTP mättes från randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression.
Sjukdomsprogression definierad enligt RECIST version 1.1 riktlinjer.
Deltagare utan progression vid analystillfället censurerades vid sitt sista datum för tumörutvärdering.
TTP:n utvärderades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
Total överlevnad definieras som tiden från påbörjande av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid sitt sista datum för senaste kontakt.
OS utvärderades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från behandlingsstart till slutet av studien (14 månader från det att den sista deltagaren registrerades eller sponsorn avbröt studien), bedömd var 6:e vecka tills sjukdomsprogression och var 3:e månad till slutet av studien (ungefär 3 år)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosbehandlingen (cirka 3 år)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Från undertecknandet av informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosbehandlingen (cirka 3 år)
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorieundersökningar rapporterade som AE eller SAE
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosbehandlingen (cirka 3 år)
|
Laboratorieundersökningar inkluderade hematologi, koagulation, serumkemi och urinanalysparametrar.
Deltagare med abnormiteter i dessa laboratorieundersökningar registrerade som AE eller SAE rapporterades.
|
Från undertecknandet av informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosbehandlingen (cirka 3 år)
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser rapporterade som AE
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosbehandlingen (cirka 3 år)
|
12-avlednings-EKG-data utfördes och erhölls i tre exemplar, det vill säga 3 EKG erhållna inom en 5 minuters tidsperiod.
Antalet deltagare med EKG-avvikelser rapporterades och registrerades som AE.
|
Från undertecknandet av informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosbehandlingen (cirka 3 år)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MEDI-575 efter första dosen
Tidsram: Dag 1 (förinfusion och slut på infusion), dag 2 (24 timmar efter infusion av dag 1), dag 8 och dag 15
|
Cmax för MEDI-575 efter första dosen rapporteras.
|
Dag 1 (förinfusion och slut på infusion), dag 2 (24 timmar efter infusion av dag 1), dag 8 och dag 15
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av MEDI-575 efter första dosen
Tidsram: Dag 1 (förinfusion och slut på infusion), dag 2 (24 timmar efter infusion av dag 1), dag 8 och dag 15
|
Tmax avser tiden efter dosering när ett läkemedel når sin högsta mätbara koncentration (Cmax).
Tmax för MEDI-575 efter första dosen rapporteras.
|
Dag 1 (förinfusion och slut på infusion), dag 2 (24 timmar efter infusion av dag 1), dag 8 och dag 15
|
|
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUCtau) för MEDI-575 efter första dosen
Tidsram: Dag 1 (förinfusion och slut på infusion), dag 2 (24 timmar efter infusion av dag 1), dag 8 och dag 15
|
AUCtau definieras som area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet (tau).
AUCtau för MEDI-575 efter första dosen rapporteras.
|
Dag 1 (förinfusion och slut på infusion), dag 2 (24 timmar efter infusion av dag 1), dag 8 och dag 15
|
|
Maximal serumkoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) av MEDI-575
Tidsram: Cykel 1 (förinfusion och slutet av infusionen på dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15); Dag 1 av cykel 2 till 4 (förinfusion och slutet av infusion)
|
Cmax,ss för MEDI-575 rapporteras.
|
Cykel 1 (förinfusion och slutet av infusionen på dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15); Dag 1 av cykel 2 till 4 (förinfusion och slutet av infusion)
|
|
Tid till maximal serumkoncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss) av MEDI-575
Tidsram: Cykel 1 (förinfusion och slutet av infusionen på dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15); Dag 1 av cykel 2 till 4 (förinfusion och slutet av infusion)
|
Tmax,ss för MEDI-575 rapporteras.
|
Cykel 1 (förinfusion och slutet av infusionen på dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15); Dag 1 av cykel 2 till 4 (förinfusion och slutet av infusion)
|
|
Trog serumkoncentration vid stabilt tillstånd (Ctrough,ss) av MEDI-575
Tidsram: Cykel 1 (förinfusion och slutet av infusionen på dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15); Dag 1 av cykel 2 till 4 (förinfusion och slutet av infusion)
|
Ctrough,ss för MEDI-575 rapporteras.
|
Cykel 1 (förinfusion och slutet av infusionen på dag 1, dag 2, dag 8 och dag 15); Dag 1 av cykel 2 till 4 (förinfusion och slutet av infusion)
|
|
Andel deltagare med positiva anti-MEDI-575-antikroppar
Tidsram: Dag 1 (före infusion) av cykel 1 till 7 (21-dagars cykel), avslutad behandling, 30 och 60 dagar efter den sista dosen (ungefär 3 år)
|
Immunogenicitetsbedömning inkluderade bestämning av anti-läkemedelsantikroppar (MEDI-575) i serumprover.
|
Dag 1 (före infusion) av cykel 1 till 7 (21-dagars cykel), avslutad behandling, 30 och 60 dagar efter den sista dosen (ungefär 3 år)
|
|
Antal deltagare med blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor alfa (PDGFRα) uttryck i tumörceller av arkiverade tumörprover
Tidsram: Baslinje (skärmning [dagar -28 till -1])
|
Det immunhistokemiska uttrycket av PDGFRα i tumörceller i arkiverade formalinfixerade paraffininbäddade vävnadsprover som samlats in vid baslinjen rapporteras.
Transmembranreceptortyrosinkinaset PDGFRα spelar en viktig roll i human karcinogenes, både som ett direkt mål på tumörceller och även som en mediator av stromalt stöd för cancercelltillväxt.
Data för positivt färgande tumörceller rapporteras i 3 kategorier: intensitet (1+ [svagt uttryck, färgning i <5 % av tumörcellerna); 2+ [måttligt uttryck, färgning i >= 5 % av tumörcellerna]; och 3+ [starkt uttryck, färgning i >5 % av tumörcellerna]), lokalisering (membranös, cytoplasmatisk eller nukleär) och frekvens (sällsynt, tillfällig eller frekvent).
|
Baslinje (skärmning [dagar -28 till -1])
|
|
Antal deltagare med PDGFRα-uttryck i stromaceller av arkiverade tumörprover
Tidsram: Baslinje (skärmning [dagar -28 till -1])
|
Det immunhistokemiska uttrycket av PDGFRα i stromaceller i arkiverade formalinfixerade paraffininbäddade vävnadsprover insamlade vid baslinjen rapporteras.
Transmembranreceptortyrosinkinaset PDGFRα spelar en viktig roll i human karcinogenes, både som ett direkt mål på tumörceller och även som en mediator av stromalt stöd för cancercelltillväxt.
Data för positivt färgande stromaceller rapporteras i 3 kategorier: intensitet (1+ [svagt uttryck, färgning i <5 % av tumörcellerna); 2+ [måttligt uttryck, färgning i >= 5 % av tumörcellerna]; och 3+ [starkt uttryck, färgning i >5 % av tumörcellerna]), lokalisering (membranös, cytoplasmatisk eller nukleär) och frekvens (sällsynt, tillfällig eller frekvent).
|
Baslinje (skärmning [dagar -28 till -1])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2010
Första postat (Uppskatta)
29 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CD-ON-MEDI-575-1031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .