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副甲状腺機能低下症の成人における25および50μgの固定用量のrhPTH[1-84]の安全性と有効性の研究（リレー）

2021年6月4日 更新者：Shire

成人副甲状腺機能低下症の治療における、組換えヒト副甲状腺ホルモン [rhPTH(1-84)] NPSP558 の固定用量 25 μg および 50 μg の安全性と有効性を調査するための無作為化用量盲検研究

副甲状腺機能低下症の成人の治療のための、25 μg または 50 μg 用量の組換えホルモンである PTH (1-84) の使用。 PTH (1-84) を使用すると、カルシウムとビタミン D のサプリメントが減少するはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

副甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、研究薬を8週間投与されるよう無作為に割り付けられ、毎日どちらかの太腿に注射されます。 その間、安全性（特に血液または尿中のカルシウム濃度）が監視されます。 さらに、患者のビタミン D とカルシウムの摂取量も測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. REPLACE研究で24週間の治療と4週間の追跡調査を以前に完了している
  2. 女性患者に関して：閉経後の女性、または研究期間中は医学的に許容される2つの避妊方法を使用する意思があり、予定された来院ごとに妊娠検査が行われる女性
  3. 無作為化前の現地検査結果に基づく総血清カルシウム ≤ ULN
  4. ランダム化前の約8週間以内の血清25(OH)ビタミンD≤ ULNの1.5倍

主な除外基準:

  1. 研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または研究要件を適切に遵守することができない可能性が高いと考えられる疾患または症状
  2. REPLACE試験への参加終了以降、ラロキシフェン塩酸塩または静脈内（IV）ビスホスホネートの使用
  3. -全身性コルチコステロイド、経口ビスホスホネート、カルシトニン、フッ化物錠剤、またはシナカルセト塩酸塩の慢性的（すなわち、1か月以上の曝露）使用
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. 治験責任医師と治験依頼者との協議の結果、PTH の安全な使用を妨げると判断したあらゆる状態
  6. -ベースラインから3か月以内のNPSP558以外の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：25μgの用量
25μg
薬：NPSP558
すべての患者は、午前中に複数回用量注射ペン装置を介してNPSP558 25または50μg SC QDを大腿部に交互に注射する。
他の名前：
  • リレー
実験的：50μgの用量
50μg
薬：NPSP558
すべての患者は、午前中に複数回用量注射ペン装置を介してNPSP558 25または50μg SC QDを大腿部に交互に注射する。
他の名前：
  • リレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が処方したデータに基づく、8週目に主要トリプルエンドポイントを達成した被験者の割合。
時間枠：8週間
三重有効性エンドポイント基準は、経口カルシウム量のベースラインから 500 mg/日以下への減少、カルシトリオール用量のベースラインから 0.25 μg/日以下への減少、およびアルブミン補正総血清カルシウム レベルが 7.5 mg/dL の間であると定義されました。および検査室の正常範囲の上限。 主要評価項目の分析は、研究者が規定したデータに基づいて行われました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目にトリプル有効性エンドポイント基準を満たした被験者の割合。
時間枠：8週間
トリプル有効性エンドポイント基準は、経口カルシウム用量がベースラインから少なくとも50%減少し、活性型ビタミンD用量がベースラインから少なくとも50%減少し、アルブミン補正総血清カルシウム濃度が維持または正規化されたことと定義された。ベースライン値 (≥ 7.5 mg/dL) と比較し、検査室の正常範囲の上限を超えませんでした。 主要有効性エンドポイントの分析は、研究者が処方したデータに基づいていました
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月9日

一次修了 (実際)

2011年9月23日

研究の完了 (実際)

2011年11月11日

試験登録日

最初に提出

2010年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAR-C10-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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