Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en rhPTH[1-84] af faste doser på 25 og 50 mcg hos voksne med hypoparathyroidisme (RELAY)

4. juni 2021 opdateret af: Shire

En randomiseret, dosis-blind undersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​NPSP558, et rekombinant humant parathyroidhormon [rhPTH(1-84)], ved faste doser på 25 µg og 50 µg til behandling af voksne med hypoparathyroidisme

Anvendelse af PTH (1-84) et rekombinant hormon i 25 µg eller 50 µg doser til behandling af voksne med hypoparathyroidisme. Brugen af ​​PTH (1-84) bør resultere i et fald i calcium- og D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hypoparathyroidisme i anamnesen vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemiddel i 8 uger, som vil blive injiceret dagligt i begge lår. I løbet af den tid vil de blive overvåget for sikkerhed (specifikt calciumniveauer i blod eller urin). Derudover vil patienternes indtag af D-vitamin og Calcium blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Tidligere gennemført 24 ugers behandling og 4 ugers opfølgning i REPLACE-studiet
  2. Med hensyn til kvindelige patienter: kvinder, der er postmenopausale eller villige til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed med graviditetstest udført ved hvert planlagt kontorbesøg
  3. Total serumcalcium ≤ ULN baseret på lokale laboratorieresultater før randomisering
  4. Serum 25(OH) vitamin D ≤ 1,5 gange ULN inden for ca. 8 uger før randomisering

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigators mening har en høj sandsynlighed for at forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller være i stand til på passende vis at overholde undersøgelseskravene
  2. Brug af raloxifenhydrochlorid eller intravenøse (IV) bisfosfonater siden afslutningen af ​​deltagelse i REPLACE-studiet
  3. Kronisk (dvs. ≥ 1 måneds eksponering) brug af systemiske kortikosteroider, orale bisfosfonater, calcitonin, fluoridtabletter eller cinacalcethydrochlorid
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening i samråd med sponsor ville udelukke sikker brug af PTH
  6. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel end NPSP558 inden for 3 måneder efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 µg dosis
25 µg
Medicin: NPSP558
Alle patienter vil injicere NPSP558 25 eller 50 µg SC QD i vekslende lår om morgenen via en multidosis-injektionspen.
Andre navne:
  • RELÆ
Eksperimentel: 50 µg dosis
50 µg
Medicin: NPSP558
Alle patienter vil injicere NPSP558 25 eller 50 µg SC QD i vekslende lår om morgenen via en multidosis-injektionspen.
Andre navne:
  • RELÆ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede det primære tredobbelte endepunkt i uge 8, baseret på investigator ordinerede data.
Tidsramme: 8 uger
De tredobbelte effektmålkriterier blev defineret som en reduktion fra baseline i oral calcium til ≤ 500 mg/dag, en reduktion fra baseline i calcitrioldosis til ≤ 0,25 µg/dag og et albuminkorrigeret totalt serumcalciumniveau mellem 7,5 mg/dL og den øvre grænse for laboratoriets normalområde. Analysen af ​​det primære endepunkt var baseret på investigator ordinerede data.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte de tredobbelte effektmålkriterier i uge 8.
Tidsramme: 8 uger
De tredobbelte effektmålkriterier blev defineret som mindst en 50 % reduktion fra baseline i oral calciumdosis og mindst 50 % reduktion fra baseline i aktiv vitamin D-dosis og en albuminkorrigeret total serumcalciumkoncentration, der blev opretholdt eller normaliseret sammenlignet med basislinjeværdien (≥ 7,5 mg/dL) og oversteg ikke den øvre grænse for laboratoriets normalområde. Analysen af ​​det primære effektmål var baseret på investigator ordinerede data
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR-C10-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPSP558

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner