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Étude de l'innocuité et de l'efficacité d'une rhPTH[1-84] à doses fixes de 25 et 50 mcg chez des adultes atteints d'hypoparathyroïdie (RELAY)

4 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude randomisée en aveugle sur la dose pour étudier l'innocuité et l'efficacité de NPSP558, une hormone parathyroïdienne humaine recombinante [rhPTH(1-84)], à des doses fixes de 25 µg et 50 µg pour le traitement des adultes atteints d'hypoparathyroïdie

Utilisation de PTH (1-84), une hormone recombinante à des doses de 25 µg ou 50 µg pour le traitement d'adultes souffrant d'hypoparathyroïdie. L'utilisation de PTH (1-84) devrait entraîner une diminution des suppléments de calcium et de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant des antécédents d'hypoparathyroïdie seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude pendant 8 semaines, qui sera injecté quotidiennement dans l'une ou l'autre des cuisses. Pendant ce temps, ils seront surveillés pour leur sécurité (en particulier les niveaux de calcium dans le sang ou l'urine). De plus, l'apport de vitamine D et de calcium des patients sera mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. A déjà suivi 24 semaines de traitement et 4 semaines de suivi dans l'étude REPLACE
  2. En ce qui concerne les patientes : femmes ménopausées ou désireuses d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la durée de l'étude avec un test de grossesse effectué à chaque visite de bureau prévue
  3. Calcium sérique total ≤ LSN basé sur les résultats de laboratoire locaux avant la randomisation
  4. 25(OH) vitamine D sérique ≤ 1,5 fois la LSN dans les 8 semaines environ précédant la randomisation

Principaux critères d'exclusion :

  1. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, a une forte probabilité d'empêcher le patient de terminer l'étude ou d'être en mesure de se conformer de manière appropriée aux exigences de l'étude
  2. Utilisation de chlorhydrate de raloxifène ou de bisphosphonates intraveineux (IV) depuis la fin de la participation à l'essai REPLACE
  3. Utilisation chronique (c.-à-d. exposition ≥ 1 mois) de corticostéroïdes systémiques, de bisphosphonates oraux, de calcitonine, de comprimés de fluorure ou de chlorhydrate de cinacalcet
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur en consultation avec le promoteur, empêcherait l'utilisation sûre de la PTH
  6. Utilisation de tout médicament expérimental autre que NPSP558 dans les 3 mois suivant la date de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de 25 µg
25 µg
Médicament: NPSP558
Tous les patients injecteront NPSP558 25 ou 50 µg SC QD dans les cuisses en alternance le matin via un stylo injecteur multidose.
Autres noms:
  • RELAIS
Expérimental: Dose de 50 µg
50 µg
Médicament: NPSP558
Tous les patients injecteront NPSP558 25 ou 50 µg SC QD dans les cuisses en alternance le matin via un stylo injecteur multidose.
Autres noms:
  • RELAIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant atteint le triple critère d'évaluation principal à la semaine 8, sur la base des données prescrites par l'investigateur.
Délai: 8 semaines
Le triple critère d'évaluation de l'efficacité a été défini comme une réduction par rapport à l'inclusion du calcium oral à ≤ 500 mg/jour, une réduction par rapport à l'inclusion de la dose de calcitriol à ≤ 0,25 µg/jour et un taux de calcium sérique total corrigé de l'albumine compris entre 7,5 mg/dL et la limite supérieure de la plage normale du laboratoire. L'analyse du critère d'évaluation principal était basée sur les données prescrites par l'investigateur.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets qui ont satisfait aux critères du triple critère d'efficacité à la semaine 8.
Délai: 8 semaines
Le triple critère d'évaluation de l'efficacité a été défini comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale de la dose de calcium par voie orale et d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale de la dose de vitamine D active et une concentration sérique totale de calcium corrigée en fonction de l'albumine qui a été maintenue ou normalisée. par rapport à la valeur initiale (≥ 7,5 mg/dL) et n'a pas dépassé la limite supérieure de la plage normale du laboratoire. L'analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité était basée sur les données prescrites par l'investigateur
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2010

Première publication (Estimation)

29 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAR-C10-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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