Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een rhPTH[1-84] van vaste doses van 25 en 50 mcg bij volwassenen met hypoparathyreoïdie (RELAY)

4 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een gerandomiseerde, dosisblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van NPSP558, een recombinant humaan bijschildklierhormoon [rhPTH(1-84)], in vaste doses van 25 µg en 50 µg voor de behandeling van volwassenen met hypoparathyreoïdie

Gebruik van PTH (1-84), een recombinant hormoon in doses van 25 µg of 50 µg voor de behandeling van volwassenen met hypoparathyreoïdie. Het gebruik van PTH (1-84) zou moeten leiden tot een afname van calcium- en vitamine D-supplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een voorgeschiedenis van hypoparathyreoïdie zullen gerandomiseerd worden om gedurende 8 weken het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, dat dagelijks in beide dijen zal worden geïnjecteerd. Gedurende die tijd zullen ze worden gecontroleerd op veiligheid (met name de calciumspiegels in bloed of urine). Daarnaast wordt de inname van vitamine D en calcium door de patiënt gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Eerder 24 weken therapie en 4 weken follow-up voltooid in de REPLACE-studie
  2. Met betrekking tot vrouwelijke patiënten: vrouwen die postmenopauzaal zijn of bereid zijn twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek, waarbij zwangerschapstests worden uitgevoerd bij elk gepland kantoorbezoek
  3. Totaal serumcalcium ≤ ULN op basis van lokale laboratoriumresultaten voorafgaand aan randomisatie
  4. Serum 25(OH) vitamine D ≤ 1,5 keer de ULN binnen ongeveer 8 weken voorafgaand aan randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een grote kans heeft dat de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of op gepaste wijze kan voldoen aan de onderzoeksvereisten
  2. Gebruik van raloxifeenhydrochloride of intraveneuze (IV) bisfosfonaten sinds het einde van deelname aan de REPLACE-studie
  3. Chronisch (d.w.z. ≥ 1 maand blootstelling) gebruik van systemische corticosteroïden, orale bisfosfonaten, calcitonine, fluoridetabletten of cinacalcethydrochloride
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker in overleg met de sponsor, het veilige gebruik van PTH in de weg zou staan
  6. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel dan NPSP558 binnen 3 maanden na baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis van 25 µg
25 µg
Geneesmiddel: NPSP558
Alle patiënten injecteren 's ochtends NPSP558 25 of 50 µg SC QD afwisselend in de dijen via een injectiepen met meerdere doses.
Andere namen:
  • RELAIS
Experimenteel: Dosis van 50 µg
50 µg
Geneesmiddel: NPSP558
Alle patiënten injecteren 's ochtends NPSP558 25 of 50 µg SC QD afwisselend in de dijen via een injectiepen met meerdere doses.
Andere namen:
  • RELAIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat het primaire drievoudige eindpunt bereikte in week 8, op basis van door de onderzoeker voorgeschreven gegevens.
Tijdsspanne: 8 weken
De drievoudige eindpuntcriteria voor werkzaamheid waren gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van oraal calcium tot ≤ 500 mg/dag, een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de dosis calcitriol tot ≤ 0,25 µg/dag en een voor albumine gecorrigeerd totaal serumcalciumgehalte tussen 7,5 mg/dl. en de bovengrens van het normale laboratoriumbereik. De analyse van het primaire eindpunt was gebaseerd op door de onderzoeker voorgeschreven gegevens.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat voldeed aan de Triple Efficacy Endpoint Criteria in week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
De drievoudige eindpuntcriteria voor werkzaamheid waren gedefinieerd als ten minste 50% verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de orale calciumdosis en ten minste 50% verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de actieve vitamine D-dosis en een albumine-gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie die werd gehandhaafd of genormaliseerd. vergeleken met de uitgangswaarde (≥ 7,5 mg/dl) en overschreed de bovengrens van het normale laboratoriumbereik niet. De analyse van het primaire werkzaamheidseindpunt was gebaseerd op door de onderzoeker voorgeschreven gegevens
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAR-C10-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren