Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt av en rhPTH[1-84] av fasta doser på 25 och 50 mcg hos vuxna med hypoparatyreos (RELAY)

4 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En randomiserad, dosblind studie för att undersöka säkerheten och effekten av NPSP558, ett rekombinant humant paratyreoideahormon [rhPTH(1-84)], vid fasta doser på 25 µg och 50 µg för behandling av vuxna med hypoparatyreos

Användning av PTH (1-84) ett rekombinant hormon i 25 µg eller 50 µg doser för behandling av vuxna med hypoparatyreos. Användning av PTH (1-84) bör resultera i en minskning av kalcium- och D-vitamintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hypoparatyreos i anamnesen kommer att randomiseras för att få studieläkemedlet under 8 veckor, vilket kommer att injiceras dagligen i båda låren. Under den tiden kommer de att övervakas för säkerhet (särskilt kalciumnivåer i blod eller urin). Dessutom kommer patienternas intag av vitamin D och kalcium att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • The Vancouver Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Tidigare avslutade 24 veckors behandling och 4 veckors uppföljning i REPLACE-studien
  2. När det gäller kvinnliga patienter: kvinnor som är postmenopausala eller som är villiga att använda två medicinskt acceptabla preventivmetoder under hela studien med graviditetstest utfört vid varje schemalagt kontorsbesök
  3. Totalt serumkalcium ≤ ULN baserat på lokala laboratorieresultat före randomisering
  4. Serum 25(OH) vitamin D ≤ 1,5 gånger ULN inom cirka 8 veckor före randomisering

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, har en hög sannolikhet att hindra patienten från att slutföra studien eller på ett lämpligt sätt kunna uppfylla studiekraven
  2. Användning av raloxifenhydroklorid eller intravenösa (IV) bisfosfonater sedan slutet av deltagandet i REPLACE-studien
  3. Kronisk (dvs. ≥ 1 månads exponering) användning av systemiska kortikosteroider, orala bisfosfonater, kalcitonin, fluoridtabletter eller cinacalcethydroklorid
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning i samråd med sponsorn, skulle utesluta säker användning av PTH
  6. Användning av något annat experimentellt läkemedel än NPSP558 inom 3 månader efter baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25 µg dos
25 µg
Läkemedel: NPSP558
Alla patienter kommer att injicera NPSP558 25 eller 50 µg SC QD i omväxlande lår på morgonen via en injektionspenna med flera doser.
Andra namn:
  • RELÄ
Experimentell: 50 µg dos
50 µg
Läkemedel: NPSP558
Alla patienter kommer att injicera NPSP558 25 eller 50 µg SC QD i omväxlande lår på morgonen via en injektionspenna med flera doser.
Andra namn:
  • RELÄ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnådde det primära trippelslutmåttet vid vecka 8, baserat på utredarens föreskrivna data.
Tidsram: 8 veckor
De tredubbla effektmåttet definierades som en minskning från baslinjen för oralt kalcium till ≤ 500 mg/dag, en minskning från baslinjen i kalcitrioldosen till ≤ 0,25 µg/dag och en albuminkorrigerad total serumkalciumnivå mellan 7,5 mg/dL och den övre gränsen för laboratoriets normalintervall. Analysen av primär endpoint baserades på utredarens föreskrivna data.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som uppfyllde kriteriet för tredubbla effektmått vid vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
De tredubbla effektmåttet definierades som minst 50 % minskning från baslinjen i oral kalciumdos och minst 50 % minskning från baslinjen av aktiv vitamin D-dos och en albuminkorrigerad total serumkalciumkoncentration som bibehölls eller normaliserades jämfört med baslinjevärdet (≥ 7,5 mg/dL) och översteg inte den övre gränsen för laboratoriets normala intervall. Analysen av primär effektmått baserades på utredarens ordinerade data
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2010

Första postat (Uppskatta)

29 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAR-C10-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera