Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av en rhPTH[1-84] av faste doser på 25 og 50 mcg hos voksne med hypoparathyroidisme (RELEY)

4. juni 2021 oppdatert av: Shire

En randomisert, doseblind studie for å undersøke sikkerheten og effekten av NPSP558, et rekombinant humant parathyroidhormon [rhPTH(1-84)], ved faste doser på 25 µg og 50 µg for behandling av voksne med hypoparathyroidisme

Bruk av PTH (1-84) et rekombinant hormon i 25 µg eller 50 µg doser for behandling av voksne med hypoparatyreose. Bruk av PTH (1-84) bør resultere i en reduksjon av kalsium- og vitamin D-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hypoparatyreose i anamnesen vil bli randomisert til å motta studiemedisin i 8 uker, som vil bli injisert daglig i begge lårene. I løpet av den tiden vil de bli overvåket for sikkerhet (spesielt kalsiumnivåer i blod eller urin). I tillegg skal pasientenes inntak av vitamin D og kalsium måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Tidligere fullført 24 ukers terapi og 4 ukers oppfølging i REPLACE-studien
  2. Med hensyn til kvinnelige pasienter: kvinner som er postmenopausale eller villige til å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien med graviditetstesting utført ved hvert planlagt kontorbesøk
  3. Totalt serumkalsium ≤ ULN basert på lokale laboratorieresultater før randomisering
  4. Serum 25(OH) vitamin D ≤ 1,5 ganger ULN innen ca. 8 uker før randomisering

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, har stor sannsynlighet for å hindre pasienten fra å fullføre studien eller være i stand til å overholde studiekravene på en passende måte.
  2. Bruk av raloksifenhydroklorid eller intravenøse (IV) bisfosfonater siden avsluttet deltakelse i REPLACE-studien
  3. Kronisk (dvs. ≥ 1 måneds eksponering) bruk av systemiske kortikosteroider, orale bisfosfonater, kalsitonin, fluoridtabletter eller cinacalcethydroklorid
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Ethvert forhold som etter etterforskerens mening i samråd med sponsor vil utelukke sikker bruk av PTH
  6. Bruk av andre eksperimentelle legemidler enn NPSP558 innen 3 måneder etter baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 µg dose
25 µg
Legemiddel: NPSP558
Alle pasienter vil injisere NPSP558 25 eller 50 µg SC QD i vekslende lår om morgenen via en flerdose-injeksjonspenn.
Andre navn:
  • RELÆ
Eksperimentell: 50 µg dose
50 µg
Legemiddel: NPSP558
Alle pasienter vil injisere NPSP558 25 eller 50 µg SC QD i vekslende lår om morgenen via en flerdose-injeksjonspenn.
Andre navn:
  • RELÆ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde det primære trippelendepunktet ved uke 8, basert på foreskrevne data fra etterforskeren.
Tidsramme: 8 uker
Kriteriene for trippel effekt-endepunkt ble definert som en reduksjon fra baseline i oral kalsium til ≤ 500 mg/dag, en reduksjon fra baseline i kalsitrioldose til ≤ 0,25 µg/dag, og et albuminkorrigert totalt serumkalsiumnivå mellom 7,5 mg/dL og øvre grense for laboratoriets normalområde. Analysen av primært endepunkt var basert på utforsker foreskrevne data.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppfylte endepunktskriteriene for trippel effekt ved uke 8.
Tidsramme: 8 uker
Kriteriene for trippel effekt-endepunkt ble definert som minst en 50 % reduksjon fra baseline i oral kalsiumdose og minst 50 % reduksjon fra baseline i aktiv vitamin D-dose og en albuminkorrigert total serumkalsiumkonsentrasjon som ble opprettholdt eller normalisert sammenlignet med baseline-verdien (≥ 7,5 mg/dL) og overskred ikke den øvre grensen for laboratoriets normalområde. Analysen av primært effektendepunkt var basert på utforsker foreskrevne data
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR-C10-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere