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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines rhPTH[1-84] mit festen Dosen von 25 und 50 µg bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus (RELAY)

4. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, dosisblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NPSP558, einem rekombinanten menschlichen Nebenschilddrüsenhormon [rhPTH(1-84)], in festen Dosen von 25 µg und 50 µg zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus

Verwendung von PTH (1-84), einem rekombinanten Hormon, in Dosen von 25 µg oder 50 µg zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus. Die Verwendung von PTH (1-84) sollte zu einer Verringerung der Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hypoparathyreoidismus in der Vorgeschichte werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang das Studienmedikament, das täglich in beide Oberschenkel injiziert wird. Während dieser Zeit werden sie auf Sicherheit überwacht (insbesondere der Kalziumspiegel im Blut oder Urin). Darüber hinaus wird die Aufnahme von Vitamin D und Kalzium durch die Patienten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Zuvor 24 Wochen Therapie und 4 Wochen Nachbeobachtung in der REPLACE-Studie abgeschlossen
  2. Im Hinblick auf weibliche Patienten: Frauen, die sich in der Postmenopause befinden oder bereit sind, für die Dauer der Studie zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, wobei bei jedem geplanten Praxisbesuch Schwangerschaftstests durchgeführt werden
  3. Gesamtserumkalzium ≤ ULN basierend auf lokalen Laborergebnissen vor der Randomisierung
  4. Serum 25(OH) Vitamin D ≤ 1,5-faches ULN innerhalb von ca. 8 Wochen vor der Randomisierung

Hauptausschlusskriterien:

  1. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers mit hoher Wahrscheinlichkeit den Patienten daran hindert, die Studie abzuschließen oder die Studienanforderungen angemessen zu erfüllen
  2. Verwendung von Raloxifenhydrochlorid oder intravenösen (IV) Bisphosphonaten seit dem Ende der Teilnahme an der REPLACE-Studie
  3. Chronische (d. h. ≥ 1 Monat Exposition) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, oralen Bisphosphonaten, Calcitonin, Fluoridtabletten oder Cinacalcethydrochlorid
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem Sponsor die sichere Anwendung von PTH ausschließen würde
  6. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels als NPSP558 innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 µg Dosis
25 µg
Arzneimittel: NPSP558
Alle Patienten injizieren morgens NPSP558 25 oder 50 µg SC QD abwechselnd in die Oberschenkel über ein Mehrfachdosis-Injektionsstiftgerät.
Andere Namen:
  • RELAIS
Experimental: 50 µg Dosis
50 µg
Arzneimittel: NPSP558
Alle Patienten injizieren morgens NPSP558 25 oder 50 µg SC QD abwechselnd in die Oberschenkel über ein Mehrfachdosis-Injektionsstiftgerät.
Andere Namen:
  • RELAIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 8 den primären dreifachen Endpunkt erreichten, basierend auf den vom Prüfer verschriebenen Daten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die dreifachen Wirksamkeitsendpunktkriterien wurden definiert als eine Verringerung des oralen Kalziums gegenüber dem Ausgangswert auf ≤ 500 mg/Tag, eine Verringerung der Calcitriol-Dosis gegenüber dem Ausgangswert auf ≤ 0,25 µg/Tag und ein Albumin-korrigierter Gesamtserumkalziumspiegel zwischen 7,5 mg/dl und die Obergrenze des Labornormalbereichs. Die Analyse des primären Endpunkts basierte auf den vom Prüfer vorgeschriebenen Daten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 8 die Endpunktkriterien der dreifachen Wirksamkeit erfüllten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die dreifachen Wirksamkeitsendpunktkriterien wurden definiert als eine Reduzierung der oralen Calciumdosis um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Reduzierung der aktiven Vitamin-D-Dosis um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Albumin-korrigierte Gesamtserumcalciumkonzentration, die aufrechterhalten oder normalisiert wurde im Vergleich zum Ausgangswert (≥ 7,5 mg/dL) und überschritt nicht die Obergrenze des Labornormalbereichs. Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts basierte auf den vom Prüfer vorgeschriebenen Daten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR-C10-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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