Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rhPTH:n[1-84] turvallisuudesta ja tehosta kiinteillä annoksilla 25 ja 50 mikrogrammaa aikuisilla, joilla on hypoparatyreoosi (RELAY)

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Satunnaistettu, annossokkotutkimus NPSP558:n, rekombinantin ihmisen lisäkilpirauhashormonin [rhPTH(1-84)], turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi kiinteillä 25 µg:n ja 50 µg:n annoksilla aikuisten hypoparatyreoosin hoitoon

Rekombinanttihormonin PTH (1-84) käyttö 25 µg tai 50 µg annoksina aikuisten hypoparatyreoosin hoitoon. PTH:n (1-84) käytön pitäisi johtaa kalsium- ja D-vitamiinilisän vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ollut hypoparatyreoosi, satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä 8 viikon ajan, joka ruiskutetaan päivittäin kumpaankin reiteen. Tänä aikana heidän turvallisuutta (erityisesti veren tai virtsan kalsiumpitoisuutta) tarkkaillaan. Lisäksi mitataan potilaiden D-vitamiinin ja kalsiumin saanti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • The Vancouver Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Aiemmin suoritettu 24 viikon terapia ja 4 viikon seuranta REPLACE-tutkimuksessa
  2. Naispotilaat: naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai valmiita käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja raskaustesti tehdään jokaisella sovitulla vastaanottokäynnillä
  3. Seerumin kokonaiskalsium ≤ ULN perustuen paikallisiin laboratoriotuloksiin ennen satunnaistamista
  4. Seerumin 25(OH) D-vitamiini ≤ 1,5 kertaa ULN noin 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä suurella todennäköisyydellä estää potilasta pääsemästä tutkimukseen päätökseen tai kykenee asianmukaisesti noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  2. Raloksifeenihydrokloridin tai suonensisäisten (IV) bisfosfonaattien käyttö REPLACE-tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
  3. Krooninen (eli ≥ 1 kuukauden altistus) systeemisten kortikosteroidien, oraalisten bisfosfonaattien, kalsitoniinin, fluoriditablettien tai sinakalseettihydrokloridin käyttö
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan ja toimeksiantajan kanssa kuultuaan näkemyksen mukaan estävät PTH:n turvallisen käytön
  6. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen kuin NPSP558:n käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötasosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 µg:n annos
25 µg
Lääke: NPSP558
Kaikki potilaat ruiskuttavat NPSP558 25 tai 50 µg SC QD vuorotellen reisiin aamulla moniannosinjektiokynällä.
Muut nimet:
  • RELE
Kokeellinen: 50 µg:n annos
50 µg
Lääke: NPSP558
Kaikki potilaat ruiskuttavat NPSP558 25 tai 50 µg SC QD vuorotellen reisiin aamulla moniannosinjektiokynällä.
Muut nimet:
  • RELE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ensisijaisen kolminkertaisen päätepisteen viikolla 8, tutkijan määräämien tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kolminkertaiset tehokkuuden päätepistekriteerit määriteltiin oraalisen kalsiumin alenemisena lähtötasosta arvoon ≤ 500 mg/vrk, kalsitrioliannoksen laskuna lähtötasosta arvoon ≤ 0,25 µg/vrk ja albumiinikorjatuksi seerumin kokonaiskalsiumtasoksi välillä 7,5 mg/dl. ja laboratorionormaalin yläraja. Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi perustui tutkijan määräämiin tietoihin.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttivät kolminkertaisen tehokkuuden päätepistekriteerit viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kolminkertaiset tehon päätepistekriteerit määriteltiin vähintään 50 %:n vähennykseksi lähtötasosta suun kautta otetun kalsiumannoksen ja vähintään 50 %:n alennuksen perustasosta aktiivisen D-vitamiiniannoksen sekä albumiinikorjatun seerumin kalsiumin kokonaispitoisuuden, joka säilyi tai normalisoitui. verrattuna perusarvoon (≥ 7,5 mg/dl) eikä ylittänyt laboratorionormaalin ylärajaa. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman analyysi perustui tutkijan määräämiin tietoihin
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAR-C10-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa