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固定剂量为 25 和 50 mcg 的 rhPTH[1-84] 在成人甲状旁腺功能减退症 (RELAY) 中的安全性和有效性研究

2021年6月4日 更新者：Shire

一项随机、剂量盲法研究，以研究 NPSP558 的安全性和有效性，NPSP558 是一种重组人甲状旁腺激素 [rhPTH(1-84)]，固定剂量为 25 µg 和 50 µg，用于治疗成人甲状旁腺功能减退症

使用 25 µg 或 50 µg 剂量的 PTH (1-84) 重组激素治疗成人甲状旁腺功能减退症。 使用 PTH (1-84) 会导致钙和维生素 D 补充剂的减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有甲状旁腺功能减退症病史的患者将被随机分配接受为期 8 周的研究药物，每天在任一侧大腿注射。 在此期间，他们将接受安全监测（特别是血液或尿液中的钙水平）。 此外，还将测量患者维生素 D 和钙的摄入量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • The Vancouver Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 之前在 REPLACE 研究中完成了 24 周的治疗和 4 周的随访
  2. 对于女性患者：绝经后或愿意在研究期间使用两种医学上可接受的避孕方法并在每次预定的办公室就诊时进行妊娠试验的女性
  3. 根据随机分组前的当地实验室结果，总血清钙 ≤ ULN
  4. 随机化前约 8 周内血清 25(OH) 维生素 D ≤ ULN 的 1.5 倍

主要排除标准：

  1. 研究者认为极有可能妨碍患者完成研究或无法适当遵守研究要求的任何疾病或病症
  2. 自参与 REPLACE 试验结束后使用雷洛昔芬盐酸盐或静脉内 (IV) 双膦酸盐
  3. 长期（即暴露≥ 1 个月）全身使用皮质类固醇、口服双膦酸盐、降钙素、氟化物片剂或盐酸西那卡塞
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 研究者在与申办者协商后认为会妨碍安全使用 PTH 的任何情况
  6. 在基线的 3 个月内使用除 NPSP558 以外的任何实验药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：25 微克剂量
25微克
药品：NPSP558
所有患者将在早上通过多剂量注射笔装置将 NPSP558 25 或 50 µg SC QD 注射到交替的大腿中。
其他名称：
  • 中继
实验性的：50 微克剂量
50 微克
药品：NPSP558
所有患者将在早上通过多剂量注射笔装置将 NPSP558 25 或 50 µg SC QD 注射到交替的大腿中。
其他名称：
  • 中继

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者规定的数据，在第 8 周达到主要三重终点的受试者百分比。
大体时间：8周
三重疗效终点标准定义为口服钙从基线减少至 ≤ 500 mg/天，骨化三醇剂量从基线减少至 ≤ 0.25 µg/天，以及白蛋白校正的总血清钙水平在 7.5 mg/dL 之间和实验室正常范围的上限。 主要终点的分析基于研究者规定的数据。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 8 周时达到三重疗效终点标准的受试者百分比。
大体时间：8周
三重疗效终点标准被定义为口服钙剂量从基线至少减少 50%，活性维生素 D 剂量从基线至少减少 50%，并且白蛋白校正的总血清钙浓度保持或正常化与基线值（≥ 7.5 mg/dL）相比，未超过实验室正常范围的上限。 主要疗效终点的分析基于研究者规定的数据
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月9日

初级完成 (实际的)

2011年9月23日

研究完成 (实际的)

2011年11月11日

研究注册日期

首次提交

2010年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月28日

首次发布 (估计)

2010年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAR-C10-007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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