Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rhPTH[1-84] stałych dawek 25 i 50 mcg u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc (PRZEKAŹNIK)

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, zaślepione dawką badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NPSP558, rekombinowanego ludzkiego hormonu przytarczyc [rhPTH(1-84)], w stałych dawkach 25 µg i 50 µg w leczeniu dorosłych z niedoczynnością przytarczyc

Zastosowanie rekombinowanego hormonu PTH (1-84) w dawkach 25 µg lub 50 µg w leczeniu osób dorosłych z niedoczynnością przytarczyc. Stosowanie PTH (1-84) powinno skutkować zmniejszeniem suplementacji wapnia i witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc w wywiadzie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek przez 8 tygodni, który będzie wstrzykiwany codziennie w oba uda. W tym czasie będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa (szczególnie poziomu wapnia we krwi lub moczu). Ponadto mierzone będzie spożycie przez pacjentów witaminy D i wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wcześniej ukończył 24 tygodnie terapii i 4 tygodnie obserwacji w badaniu REPLACE
  2. W odniesieniu do pacjentek: kobiety po menopauzie lub chcące stosować dwie medycznie akceptowalne metody antykoncepcji na czas trwania badania z testem ciążowym przeprowadzanym podczas każdej zaplanowanej wizyty w gabinecie
  3. Całkowite stężenie wapnia w surowicy ≤ GGN na podstawie lokalnych wyników laboratoryjnych przed randomizacją
  4. Stężenie 25(OH) witaminy D w surowicy ≤ 1,5 razy GGN w ciągu około 8 tygodni przed randomizacją

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza z dużym prawdopodobieństwem uniemożliwi pacjentowi ukończenie badania lub możliwość odpowiedniego spełnienia wymogów badania
  2. Stosowanie chlorowodorku raloksyfenu lub dożylnych (IV) bisfosfonianów od zakończenia udziału w badaniu REPLACE
  3. Przewlekłe (tj. ekspozycja ≥ 1 miesiąc) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, doustnych bisfosfonianów, kalcytoniny, tabletek z fluorem lub chlorowodorku cynakalcetu
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Każdy stan, który w opinii badacza w porozumieniu ze sponsorem wykluczałby bezpieczne stosowanie PTH
  6. Stosowanie dowolnego eksperymentalnego leku innego niż NPSP558 w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 25 µg
25 ug
Lek: NPSP558
Wszyscy pacjenci będą wstrzykiwać NPSP558 25 lub 50 µg SC QD w naprzemienne uda rano za pomocą wstrzykiwacza wielodawkowego.
Inne nazwy:
  • PRZEKAŹNIK
Eksperymentalny: Dawka 50 µg
50 ug
Lek: NPSP558
Wszyscy pacjenci będą wstrzykiwać NPSP558 25 lub 50 µg SC QD w naprzemienne uda rano za pomocą wstrzykiwacza wielodawkowego.
Inne nazwy:
  • PRZEKAŹNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy potrójny punkt końcowy w 8. tygodniu, na podstawie danych przepisanych przez badacza.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kryteria potrójnego punktu końcowego skuteczności zdefiniowano jako zmniejszenie doustnej dawki wapnia w porównaniu z wartością wyjściową do ≤ 500 mg/dobę, zmniejszenie dawki kalcytriolu w stosunku do wartości początkowej do ≤ 0,25 µg/dobę oraz całkowite stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin między 7,5 mg/dl oraz górna granica zakresu normy laboratoryjnej. Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego oparto na danych przepisanych przez badacza.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria punktu końcowego potrójnej skuteczności w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kryteria potrójnego punktu końcowego skuteczności zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie doustnej dawki wapnia w stosunku do wartości wyjściowych i co najmniej 50% zmniejszenie dawki aktywnej witaminy D w stosunku do wartości wyjściowych oraz całkowite stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin, które zostało utrzymane lub znormalizowane w porównaniu z wartością wyjściową (≥ 7,5 mg/dl) i nie przekraczała górnej granicy normy laboratoryjnej. Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności została oparta na danych przepisanych przez badacza
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR-C10-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPSP558

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj