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Estudio de Seguridad y Eficacia de una rhPTH[1-84] de Dosis Fijas de 25 y 50 mcg en Adultos con Hipoparatiroidismo (RELAY)

4 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio aleatorizado, con enmascaramiento de dosis para investigar la seguridad y eficacia de NPSP558, una hormona paratiroidea humana recombinante [rhPTH(1-84)], en dosis fijas de 25 µg y 50 µg para el tratamiento de adultos con hipoparatiroidismo

Uso de PTH (1-84) una hormona recombinante en dosis de 25 µg o 50 µg para el tratamiento de adultos con hipoparatiroidismo. El uso de PTH (1-84) debería resultar en una disminución de los suplementos de calcio y vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con antecedentes de hipoparatiroidismo serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio durante 8 semanas, que se inyectará diariamente en cualquiera de los muslos. Durante ese tiempo serán monitoreados por seguridad (específicamente los niveles de calcio en sangre u orina). Además, se medirá la ingesta de vitamina D y calcio de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Previamente completó 24 semanas de terapia y 4 semanas de seguimiento en el estudio REPLACE
  2. Con respecto a las pacientes femeninas: mujeres posmenopáusicas o dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración del estudio con pruebas de embarazo realizadas en cada visita programada al consultorio
  3. Calcio sérico total ≤ LSN según los resultados del laboratorio local antes de la aleatorización
  4. 25(OH) vitamina D sérica ≤ 1,5 veces el LSN en aproximadamente 8 semanas antes de la aleatorización

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, tenga una alta probabilidad de impedir que el paciente complete el estudio o pueda cumplir adecuadamente con los requisitos del estudio.
  2. Uso de clorhidrato de raloxifeno o bisfosfonatos intravenosos (IV) desde el final de la participación en el ensayo REPLACE
  3. Uso crónico (es decir, ≥ 1 mes de exposición) de corticosteroides sistémicos, bisfosfonatos orales, calcitonina, tabletas de fluoruro o clorhidrato de cinacalcet
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Cualquier condición que, en opinión del investigador en consulta con el patrocinador, impida el uso seguro de PTH
  6. Uso de cualquier fármaco experimental que no sea NPSP558 dentro de los 3 meses posteriores al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de 25 µg
25 µg
Droga: NPSP558
Todos los pacientes inyectarán NPSP558 25 o 50 µg SC QD en muslos alternos por la mañana a través de un dispositivo de pluma de inyección multidosis.
Otros nombres:
  • RELÉ
Experimental: Dosis de 50 µg
50 µg
Droga: NPSP558
Todos los pacientes inyectarán NPSP558 25 o 50 µg SC QD en muslos alternos por la mañana a través de un dispositivo de pluma de inyección multidosis.
Otros nombres:
  • RELÉ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron el criterio principal de valoración triple en la semana 8, según los datos prescritos por el investigador.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los criterios de valoración de la triple eficacia se definieron como una reducción desde el inicio en el calcio oral a ≤ 500 mg/día, una reducción desde el inicio en la dosis de calcitriol a ≤ 0,25 µg/día y un nivel de calcio sérico total corregido por albúmina entre 7,5 mg/dL y el límite superior del rango normal de laboratorio. El análisis del criterio principal de valoración se basó en los datos prescritos por el investigador.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que cumplieron con los criterios de valoración de la triple eficacia en la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los criterios del punto final de triple eficacia se definieron como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la dosis de calcio oral y al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la dosis activa de vitamina D y una concentración de calcio sérico total corregida por albúmina que se mantuvo o normalizó en comparación con el valor de referencia (≥ 7,5 mg/dL) y no superó el límite superior del rango normal de laboratorio. El análisis del criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los datos prescritos por el investigador
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAR-C10-007

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