Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un rhPTH[1-84] a dosi fisse di 25 e 50 mcg in adulti con ipoparatiroidismo (RELAY)

4 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di NPSP558, un ormone paratiroideo umano ricombinante [rhPTH(1-84)], a dosi fisse di 25 µg e 50 µg per il trattamento di adulti con ipoparatiroidismo

Uso di PTH (1-84) un ormone ricombinante in dosi da 25 µg o 50 µg per il trattamento di adulti con ipoparatiroidismo. L'uso di PTH (1-84) dovrebbe comportare una diminuzione degli integratori di calcio e vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una storia di ipoparatiroidismo saranno randomizzati a ricevere il farmaco in studio per 8 settimane, che verrà iniettato quotidianamente in entrambe le cosce. Durante quel periodo saranno monitorati per la sicurezza (in particolare i livelli di calcio nel sangue o nelle urine). Inoltre, verrà misurata l'assunzione di vitamina D e calcio da parte dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. 24 settimane di terapia precedentemente completate e 4 settimane di follow-up nello studio REPLACE
  2. Per quanto riguarda le pazienti di sesso femminile: donne in postmenopausa o disposte a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio con test di gravidanza condotti ad ogni visita ambulatoriale programmata
  3. Calcemia totale ≤ ULN sulla base dei risultati di laboratorio locali prima della randomizzazione
  4. 25(OH) vitamina D sierica ≤ 1,5 volte l'ULN entro circa 8 settimane prima della randomizzazione

Principali criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un'alta probabilità di precludere al paziente il completamento dello studio o di essere in grado di soddisfare adeguatamente i requisiti dello studio
  2. Uso di raloxifene cloridrato o bifosfonati per via endovenosa (IV) dalla fine della partecipazione allo studio REPLACE
  3. Uso cronico (ossia, esposizione ≥ 1 mese) di corticosteroidi sistemici, bisfosfonati orali, calcitonina, compresse di fluoruro o cinacalcet cloridrato
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con lo sponsor, precluderebbe l'uso sicuro del PTH
  6. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale diverso da NPSP558 entro 3 mesi dal basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose da 25 µg
25 µg
Droga: NPSP558
Tutti i pazienti inietteranno NPSP558 25 o 50 µg SC QD nelle cosce alternate al mattino tramite un dispositivo a penna per iniezione multidose.
Altri nomi:
  • RELÈ
Sperimentale: Dose da 50 µg
50 µg
Droga: NPSP558
Tutti i pazienti inietteranno NPSP558 25 o 50 µg SC QD nelle cosce alternate al mattino tramite un dispositivo a penna per iniezione multidose.
Altri nomi:
  • RELÈ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il triplo endpoint primario alla settimana 8, sulla base dei dati prescritti dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 8 settimane
I criteri del triplo endpoint di efficacia sono stati definiti come una riduzione dal basale del calcio orale a ≤ 500 mg/giorno, una riduzione dal basale della dose di calcitriolo a ≤ 0,25 µg/giorno e un livello di calcio sierico totale corretto per l'albumina compreso tra 7,5 mg/dL e il limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio. L'analisi dell'endpoint primario si è basata sui dati prescritti dallo sperimentatore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno soddisfatto i criteri dell'endpoint di tripla efficacia alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
I criteri del triplo endpoint di efficacia sono stati definiti come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della dose orale di calcio e una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della dose di vitamina D attiva e una concentrazione di calcio sierico totale corretta per l'albumina che è stata mantenuta o normalizzata rispetto al valore basale (≥ 7,5 mg/dL) e non ha superato il limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio. L'analisi dell'endpoint primario di efficacia si è basata sui dati prescritti dallo sperimentatore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAR-C10-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NPSP558

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi