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성인 부갑상선기능저하증(RELAY)에 대한 rhPTH[1-84] 고정 용량 25 및 50mcg의 안전성 및 효능 연구

2021년 6월 4일 업데이트: Shire

부갑상선기능저하증이 있는 성인의 치료를 위한 25µg 및 50µg의 고정 용량에서 재조합 인간 부갑상선 호르몬[rhPTH(1-84)]인 NPSP558의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 용량 맹검 연구

부갑상선기능저하증이 있는 성인의 치료를 위한 25µg 또는 50µg 용량의 재조합 호르몬 PTH(1-84) 사용. PTH(1-84)를 사용하면 칼슘과 비타민 D 보충제가 감소합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부갑상선기능저하증 병력이 있는 환자는 무작위로 배정되어 8주 동안 연구 약물을 투여받게 되며, 이는 양쪽 허벅지에 매일 주사됩니다. 그 시간 동안 그들은 안전을 위해 모니터링됩니다(특히 혈액 또는 소변의 칼슘 수치). 또한 환자의 비타민 D와 칼슘 섭취량을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 이전에 REPLACE 연구에서 24주 치료 및 4주 추적 관찰 완료
  2. 여성 환자의 경우: 폐경 후이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 2가지 피임법을 사용할 의향이 있는 여성, 예정된 진료소 방문 시마다 실시되는 임신 검사
  3. 총 혈청 칼슘 ≤ ULN(무작위화 전 지역 실험실 결과 기준)
  4. 무작위 배정 전 약 8주 이내에 혈청 25(OH) 비타민 D ≤ ULN의 1.5배

주요 배제 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하지 못하거나 연구 요구 사항을 적절하게 준수할 수 있는 가능성이 높은 모든 질병 또는 상태
  2. REPLACE 시험 참여 종료 이후 raloxifene hydrochloride 또는 정맥내(IV) 비스포스포네이트 사용
  3. 전신 코르티코스테로이드, 경구용 비스포스포네이트, 칼시토닌, 불소 정제 또는 시나칼셋 염산염의 만성(즉, ≥ 1개월 노출) 사용
  4. 임산부 또는 수유부
  5. 의뢰자와 협의한 조사자의 의견에 따라 PTH의 안전한 사용을 방해하는 모든 조건
  6. 기준선으로부터 3개월 이내에 NPSP558 이외의 실험 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25µg 용량
25µg
의약품: NPSP558
모든 환자는 아침에 다중 용량 주사 펜 장치를 통해 NPSP558 25 또는 50µg SC QD를 교대로 허벅지에 주사합니다.
다른 이름들:
  • 계전기
실험적: 50µg 용량
50µg
의약품: NPSP558
모든 환자는 아침에 다중 용량 주사 펜 장치를 통해 NPSP558 25 또는 50µg SC QD를 교대로 허벅지에 주사합니다.
다른 이름들:
  • 계전기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 처방한 데이터를 기반으로 8주차에 1차 삼중 종점을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 8주
3중 유효성 종료점 기준은 기준선에서 ≤ 500mg/일로 경구 칼슘 감소, 기준선에서 ≤ 0.25μg/일로 칼시트리올 용량 감소, 알부민 보정 총 혈청 칼슘 수치 7.5mg/dL 사이로 정의되었습니다. 실험실 정상 범위의 상한. 1차 종료점의 분석은 조사관이 규정한 데이터를 기반으로 했습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 3중 효능 종점 기준을 충족한 피험자의 백분율.
기간: 8주
삼중 효능 종점 기준은 경구 칼슘 투여량이 기준선에서 최소 50% 감소하고 활성 비타민 D 투여량이 기준선에서 최소 50% 감소하고 알부민 보정 총 혈청 칼슘 농도가 유지 또는 정상화되는 것으로 정의되었습니다. 기준선 값(≥ 7.5mg/dL)과 비교하고 검사실 정상 범위의 상한을 초과하지 않았습니다. 1차 효능 종점 분석은 조사관이 처방한 데이터를 기반으로 했습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAR-C10-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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