Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности рчПТГ [1-84] в фиксированных дозах 25 и 50 мкг у взрослых с гипопаратиреозом (RELAY)

4 июня 2021 г. обновлено: Shire

Рандомизированное слепое исследование по изучению безопасности и эффективности NPSP558, рекомбинантного человеческого паратиреоидного гормона [rhPTH(1-84)], в фиксированных дозах 25 мкг и 50 мкг для лечения взрослых с гипопаратиреозом

Использование рекомбинантного гормона ПТГ (1-84) в дозах 25 мкг или 50 мкг для лечения взрослых с гипопаратиреозом. Использование паратгормона (1-84) должно привести к уменьшению потребления кальция и витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гипопаратиреозом в анамнезе будут рандомизированы для получения исследуемого препарата в течение 8 недель, который будет вводиться ежедневно в одно из бедер. В течение этого времени они будут контролироваться на предмет безопасности (особенно уровень кальция в крови или моче). Кроме того, будет измеряться потребление пациентами витамина D и кальция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Ранее завершенная 24-недельная терапия и 4-недельное наблюдение в исследовании REPLACE
  2. В отношении женщин-пациентов: женщины в постменопаузе или желающие использовать два приемлемых с медицинской точки зрения метода контрацепции на время исследования с тестированием на беременность, проводимым при каждом запланированном посещении офиса.
  3. Общий кальций в сыворотке ≤ ВГН на основании результатов местных лабораторных исследований до рандомизации
  4. Уровень витамина D 25(OH) в сыворотке ≤ 1,5 раза выше ВГН в течение примерно 8 недель до рандомизации

Основные критерии исключения:

  1. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, с высокой вероятностью помешает пациенту завершить исследование или не сможет должным образом соблюдать требования исследования.
  2. Использование гидрохлорида ралоксифена или внутривенных (в/в) бисфосфонатов с момента окончания участия в исследовании REPLACE
  3. Хроническое (т.е. воздействие в течение ≥ 1 месяца) применение системных кортикостероидов, пероральных бисфосфонатов, кальцитонина, таблеток фтора или цинакальцета гидрохлорида
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Любое состояние, которое, по мнению исследователя после консультации со спонсором, препятствует безопасному использованию ПТГ.
  6. Использование любого экспериментального препарата, кроме NPSP558, в течение 3 месяцев после исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 25 мкг
25 мкг
Лекарство: НПСП558
Все пациенты будут вводить NPSP558 25 или 50 мкг подкожно QD в чередующиеся бедра утром с помощью шприц-ручки для многодозовой инъекции.
Другие имена:
  • РЕЛЕ
Экспериментальный: Доза 50 мкг
50 мкг
Лекарство: НПСП558
Все пациенты будут вводить NPSP558 25 или 50 мкг подкожно QD в чередующиеся бедра утром с помощью шприц-ручки для многодозовой инъекции.
Другие имена:
  • РЕЛЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших первичной тройной конечной точки на 8 неделе, на основании данных, предписанных исследователем.
Временное ограничение: 8 недель
Критерии тройной конечной точки эффективности были определены как снижение по сравнению с исходным уровнем перорального приема кальция до ≤ 500 мг/день, снижение по сравнению с исходным уровнем дозы кальцитриола до ≤ 0,25 мкг/день и скорректированный на альбумин уровень общего кальция в сыворотке между 7,5 мг/дл. и верхний предел лабораторного нормального диапазона. Анализ первичной конечной точки был основан на данных, предписанных исследователем.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые соответствовали тройным критериям конечной точки эффективности на 8 неделе.
Временное ограничение: 8 недель
Критерии тройной конечной точки эффективности были определены как снижение по меньшей мере на 50 % от исходного уровня пероральной дозы кальция и по меньшей мере 50 % снижение по сравнению с исходным уровнем дозы активного витамина D, а также скорректированная по альбумину концентрация общего кальция в сыворотке, которая поддерживалась или нормализовалась. по сравнению с исходным значением (≥ 7,5 мг/дл) и не превышала верхнюю границу лабораторного нормального диапазона. Анализ первичной конечной точки эффективности был основан на данных, предписанных исследователем.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAR-C10-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться