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Estudo de Segurança e Eficácia de um rhPTH[1-84] de Doses Fixas de 25 e 50 mcg em Adultos com Hipoparatireoidismo (RELAY)

4 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo randomizado, dose-cego para investigar a segurança e a eficácia do NPSP558, um hormônio paratireoide humano recombinante [rhPTH(1-84)], em doses fixas de 25 µg e 50 µg para o tratamento de adultos com hipoparatireoidismo

Uso de PTH (1-84) um hormônio recombinante em doses de 25 µg ou 50 µg para o tratamento de adultos com hipoparatireoidismo. O uso de PTH (1-84) deve resultar em diminuição dos suplementos de cálcio e vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com histórico de hipoparatireoidismo serão randomizados para receber o medicamento do estudo por 8 semanas, que será injetado diariamente em qualquer uma das coxas. Durante esse período, eles serão monitorados quanto à segurança (especificamente os níveis de cálcio no sangue ou na urina). Além disso, a ingestão de vitamina D e cálcio dos pacientes será medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Anteriormente completou 24 semanas de terapia e 4 semanas de acompanhamento no estudo REPLACE
  2. Com relação a pacientes do sexo feminino: mulheres na pós-menopausa ou dispostas a usar dois métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo com teste de gravidez realizado em todas as consultas agendadas
  3. Cálcio sérico total ≤ LSN com base nos resultados laboratoriais locais antes da randomização
  4. Vitamina D 25(OH) sérica ≤ 1,5 vezes o LSN dentro de aproximadamente 8 semanas antes da randomização

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, tenha uma alta probabilidade de impedir o paciente de concluir o estudo ou ser capaz de cumprir adequadamente os requisitos do estudo
  2. Uso de cloridrato de raloxifeno ou bisfosfonatos intravenosos (IV) desde o final da participação no estudo REPLACE
  3. Uso crônico (ou seja, ≥ 1 mês de exposição) de corticosteroides sistêmicos, bisfosfonatos orais, calcitonina, comprimidos de flúor ou cloridrato de cinacalcet
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Qualquer condição que, na opinião do investigador em consulta com o patrocinador, impeça o uso seguro do PTH
  6. Uso de qualquer droga experimental que não seja NPSP558 dentro de 3 meses da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de 25 µg
25 µg
Medicamento: NPSP558
Todos os pacientes irão injetar NPSP558 25 ou 50 µg SC QD em coxas alternadas pela manhã por meio de um dispositivo de caneta de injeção multidose.
Outros nomes:
  • RETRANSMISSÃO
Experimental: Dose de 50 µg
50 µg
Medicamento: NPSP558
Todos os pacientes irão injetar NPSP558 25 ou 50 µg SC QD em coxas alternadas pela manhã por meio de um dispositivo de caneta de injeção multidose.
Outros nomes:
  • RETRANSMISSÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram o ponto final triplo primário na semana 8, com base nos dados prescritos pelo investigador.
Prazo: 8 semanas
Os critérios de desfecho de eficácia tripla foram definidos como uma redução da linha de base no cálcio oral para ≤ 500 mg/dia, uma redução da linha de base na dose de calcitriol para ≤ 0,25 µg/dia e um nível de cálcio sérico total corrigido pela albumina entre 7,5 mg/dL e o limite superior da faixa normal de laboratório. A análise do endpoint primário foi baseada nos dados prescritos pelo investigador.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que atenderam aos critérios de desfecho de eficácia tripla na semana 8.
Prazo: 8 semanas
Os critérios de desfecho de eficácia tripla foram definidos como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na dose oral de cálcio e uma redução de pelo menos 50% da linha de base na dose de vitamina D ativa e uma concentração sérica total de cálcio corrigida pela albumina que foi mantida ou normalizada em comparação com o valor basal (≥ 7,5 mg/dL) e não ultrapassou o limite superior da normalidade laboratorial. A análise do desfecho primário de eficácia foi baseada nos dados prescritos pelo investigador
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAR-C10-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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