Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti rhPTH[1-84] fixních dávek 25 a 50 mcg u dospělých s hypoparatyreózou (RELAY)

4. června 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dávkově zaslepená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti NPSP558, rekombinantního lidského parathormonu [rhPTH(1-84)], ve fixních dávkách 25 µg a 50 µg pro léčbu dospělých s hypoparatyreózou

Použití PTH (1-84) rekombinantního hormonu v dávkách 25 ug nebo 50 ug k léčbě dospělých s hypoparatyreózou. Užívání PTH (1-84) by mělo vést ke snížení doplňků vápníku a vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hypoparatyreózou v anamnéze budou randomizováni tak, aby dostávali studovaný lék po dobu 8 týdnů, který se bude podávat denně injekcí do obou stehen. Během této doby budou sledovány z hlediska bezpečnosti (konkrétně hladiny vápníku v krvi nebo moči). Kromě toho bude u pacientů měřen příjem vitaminu D a vápníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Dříve ukončená 24týdenní terapie a 4týdenní sledování ve studii REPLACE
  2. Pokud jde o pacientky: ženy, které jsou po menopauze nebo jsou ochotné používat dvě lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie s těhotenským testem prováděným při každé plánované návštěvě ordinace
  3. Celkový sérový vápník ≤ ULN na základě místních laboratorních výsledků před randomizací
  4. Sérový 25(OH) vitamín D ≤ 1,5násobek ULN během přibližně 8 týdnů před randomizací

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli onemocnění nebo stav, u kterého je podle názoru zkoušejícího vysoká pravděpodobnost, že pacientovi zabrání dokončit studii nebo bude schopen náležitě splnit požadavky studie
  2. Užívání raloxifen hydrochloridu nebo intravenózních (IV) bisfosfonátů od ukončení účasti ve studii REPLACE
  3. Chronické (tj. expozice ≥ 1 měsíc) užívání systémových kortikosteroidů, perorálních bisfosfonátů, kalcitoninu, fluoridových tablet nebo cinakalcet hydrochloridu
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího po konzultaci se zadavatelem vylučoval bezpečné použití PTH
  6. Použití jakéhokoli experimentálního léku jiného než NPSP558 do 3 měsíců od výchozího stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 25 ug
25 ug
Lék: NPSP558
Všichni pacienti si ráno aplikují NPSP558 25 nebo 50 µg SC QD do střídavých stehen pomocí vícedávkového injekčního pera.
Ostatní jména:
  • RELÉ
Experimentální: Dávka 50 ug
50 ug
Lék: NPSP558
Všichni pacienti si ráno aplikují NPSP558 25 nebo 50 µg SC QD do střídavých stehen pomocí vícedávkového injekčního pera.
Ostatní jména:
  • RELÉ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly primárního trojitého koncového bodu v týdnu 8, na základě údajů předepsaných zkoušejícím.
Časové okno: 8 týdnů
Trojnásobná kritéria účinnosti byla definována jako snížení výchozí hodnoty perorálního vápníku na ≤ 500 mg/den, snížení dávky kalcitriolu z výchozí hodnoty na ≤ 0,25 ug/den a celková hladina vápníku v séru korigovaná na albumin mezi 7,5 mg/dl a horní hranice laboratorního normálního rozmezí. Analýza primárního cílového bodu byla založena na údajích předepsaných zkoušejícím.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které splnily trojnásobná kritéria koncového bodu účinnosti v 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
Kritéria trojité účinnosti byla definována jako alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty v perorální dávce vápníku a alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty v dávce aktivního vitaminu D a albuminem korigovaná celková koncentrace vápníku v séru, která byla zachována nebo normalizována. ve srovnání s výchozí hodnotou (≥ 7,5 mg/dl) a nepřekročila horní hranici laboratorního normálního rozmezí. Analýza primárního koncového bodu účinnosti byla založena na údajích předepsaných zkoušejícím
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR-C10-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPSP558

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit