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ビタミンDの吸収に対する食事の影響

2013年5月9日 更新者:Bess Dawson-Hughes、Tufts University

ビタミンD3補給に対する25OHD3反応に対する食事の影響

この研究は、健康な成人におけるビタミンD3の吸収が食事の存在下で促進されるかどうか、また、脂肪含有量が多い場合とは対照的に、食事の量が少ない場合にその促進がより大きくなるかどうかを判断することを目的としています。 この強化は、ビタミン D の吸収の増加によってもたらされます。 研究者らは、最大70人の健康な男女を以下の食事条件のいずれかに無作為に割り付け、毎月50,000 IUのビタミンを経口摂取するという3カ月間の試験で以下の目的を追求することによってこの仮説を検証する予定である。 D3: 食事なし(絶食)、低脂肪の食事、または高脂肪の食事。 主な目的は、ビタミン D3 補給に対する 25OHD3 反応が最大かつ最も安定する食事条件 (絶食、低脂肪、または高脂肪の食事) を特定することです。 第 2 の目的は、ビタミン D3 の吸収が食事の状態によって影響を受けるかどうかを判断し、ビタミン D3 の吸収がサプリメントに対する長期的な 25OHD3 反応を予測するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

広範囲にわたるビタミンD欠乏症を抑制するために、ビタミンDサプリメントの推奨がますます高まっています。 ビタミン D 補給に対する 25OHD 反応のばらつきが減少すると、ビタミン D 補給プロセスがより予測可能になり、それによって目標の 25OHD レベルを達成するために必要な 25OHD 測定と用量調整の回数が減少します。 この研究は、ラットの研究に基づいてもっともらしいが、ヒトでは調査されていない、ビタミン D3 補給に対する 25OHD3 反応の変動の潜在的な原因を特定することを目的としています。 研究者らは、健康な成人におけるビタミンD3補給に対する血清25OHD3反応は食事の存在下で増強され、その増強は脂肪含有量が多いときよりも食事が少ないときのほうがより大きくなる、という仮説を立てている。 この強化は、ビタミン D の吸収の増加によってもたらされます。 研究者らは、最大70人の健康な男女を以下の食事条件のいずれかに無作為に割り付け、毎月50,000 IUのビタミンを経口摂取するという3カ月間の試験で以下の目的を追求することによってこの仮説を検証する予定である。 D3: 食事なし(絶食)、低脂肪食、または等カロリーの高脂肪食。 血清 25OHD3 はベースライン時と 1 ヵ月後および 3 ヵ月後に測定されます。 血清ビタミン D3 吸収検査は、ビタミン D の初回投与後に各被験者で実施されます。主な目的は、ビタミン補給に対する 25OHD3 の反応がどのような食事条件 (絶食、低脂肪、または高脂肪の食事) であるかを特定することです。 D3 は最も優れており、最も安定しています。 第 2 の目的は、ビタミン D3 の吸収が食事の状態によって影響を受けるかどうかを判断し、ビタミン D3 の吸収がサプリメントに対する長期的な 25OHD3 反応を予測するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から69歳まで
  • BMI ≧ 18.5 かつ ≤ 27.9 kg/m2
  • ビタミンD3を1日あたり400 IU以下、カルシウムを1日あたり1000 mg以下摂取している人
  • 参加者は、研究中に食事またはサプリメントのビタミンDまたはカルシウムの摂取量を変更しないことに同意しなければなりません
  • 日焼けサロンの利用禁止
  • 研究期間中は北緯 34 度より南への旅行は禁止です

除外基準:

全般的:

  1. スクリーニング 25OHD レベル ≤8 または ≥ 25 ng/ml
  2. 異常な血清カルシウム (基準範囲は 8.3 ~ 10.2 mg/dl)
  3. スクリーニングスポット尿中カルシウム:クレアチニン比 > 0.325
  4. 1日2杯以上のアルコール。
  5. BMI <18.5 かつ >27.9 kg/m2
  6. 過去1年以内に生理があった方(女性)
  7. 年齢 50 歳未満および 69 歳以上
  8. 卵アレルギー
  9. 過去 2 か月以内に献血を行っている (貧血の可能性が高くなります)
  10. 英語以外を話す科目は登録されません。
  11. スクリーニング検査機関におけるその他の異常(治験医師(PI)の裁量による)

薬:

  1. 被験者は、研究中にサプリメントまたはタラ肝油として1日あたり400 IUを超えるビタミンDを摂取しないことに同意しなければなりません
  2. 局所用ビタミンD製剤
  3. 過去6か月以内に経口エストロゲンまたはエストロゲンパッチを使用したことがある
  4. 定期的な制酸薬の使用 (週に 2 回以上)
  5. スクラルファート
  6. アカルボース/ミグリトール
  7. PPI - 処方: ランソプラゾール (Prevacid)、オメプラゾール (Prilosec および Zegerid)、エソメプラゾール (Nexium)、ラベプラゾール (Aciphex)、パントプラゾール (Protonix)。市販薬: ランソプラゾール (Prevacid 24)、オメプラゾール (Prilosec OTC)、ゼゲリド OTC (Equate)、オメプラゾール マグネシウム
  8. H2 ブロッカー - 処方箋: シメチジン (Tagamet)、ファモチジン (Pepsid)、ニザチジン (Axid)、塩酸ランチチジン (Zantac)、デクスランソプラゾール (Kapidex)。市販薬: シメチジン (Tagamet-HB、Equate)、ファモチジン (Pepcid-AC、Pepcid Complete)、塩酸ランチチジン (Zantac、Wal-Zan、Equate)
  9. 脂肪とコレステロールの処理を変更する薬剤 - ゼニカルとアリ (オーリスタット)、コレスチラミン (クエストラン、ロコレスト、プレバライト)、ゼティア
  10. 25OHD 代謝を変化させる薬剤 - 抗てんかん薬のフェノバルビトールおよびフェニトイン (ディランチン)、経口グルココルチコイド
  11. カルシウムサプリメントの使用 > 1000 mg/日

病気:

  1. 活動性副甲状腺疾患
  2. サルコイドーシス
  3. 消化性潰瘍または食道狭窄
  4. 過去1年間に進行中の悪性腫瘍(皮膚基底細胞がん以外)またはがん治療を受けている
  5. 進行性腎臓病(腎疾患における食事療法の修正(MDRD)を使用して血清クレアチニンから計算されたクレアチニンクリアランス < 30 ml/分 研究方程式
  6. 過去5年間に腎臓結石になった。
  7. 肝疾患
  8. ゾリンジャー・エリソン症候群
  9. 既知の無塩症または小腸の異常増殖
  10. 吸収不良
  11. 脂肪吸収不良に関連する疾患 - 肝疾患、嚢胞性線維症、セリアック病、肥満手術、強皮症、クローン病、胃または小腸の手術歴(虫垂切除術は可)、胆石または胆嚢手術歴、膵炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低脂肪食
ビタミンD3投与前に低脂肪食を摂取している被験者
50,000 IU 月に 1 回、3 か月間
他の名前:
  • ビタミンD3
アクティブコンパレータ:高脂肪食
ビタミンD3投与前に高脂肪食を摂取した被験者
50,000 IU 月に 1 回、3 か月間
他の名前:
  • ビタミンD3
アクティブコンパレータ:食事なし
食事を与えられず断食を続ける被験者。 彼らはビタミンD3の投与のみを受けます。
50,000 IU 月に 1 回、3 か月間
他の名前:
  • ビタミンD3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25ビタミンD3補給に対するOHD3反応
時間枠:3ヶ月
ビタミン D3 補給に対する 25OHD3 反応が最大かつ最も一貫している食事条件 (絶食、低脂肪、または高脂肪の食事) を特定すること。具体的には、3 つのグループにわたる血清 25OHD3 濃度の変化を記述し、比較すること。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のビタミンD3レベルの変化
時間枠:12時間
ビタミン D3 吸収が食事条件によって影響を受けるかどうかを判断するには、具体的には、a) 3 つのグループにわたるビタミン D3 の初回投与後の 12 時間にわたる親ビタミン D3 レベルの変化を記述および比較し、b) を判断します。 12時間後のビタミンD3の吸収が、サプリメントに対する長期的な25OHD3反応を予測するかどうか。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bess Dawson-Hughes, M.D.、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月9日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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