Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et måltid på vitamin D-absorpsjon

9. mai 2013 oppdatert av: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Måltidseffekter på 25OHD3-responsen på tilleggsvitamin D3

Denne studien søker å finne ut om vitamin D3-absorpsjon hos friske voksne vil bli forbedret i nærvær av et måltid, og om forbedringen vil være større når måltidet er lavt i motsetning til høyt fettinnhold. Forbedringen vil være et resultat av økt vitamin D-absorpsjon. Etterforskerne vil teste denne hypotesen ved å forfølge følgende mål i en 3-måneders studie der opptil 70 friske menn og kvinner vil bli randomisert til en av følgende måltidsforhold der de vil ta en månedlig oral dose på 50 000 IE vitamin D3: ikke noe måltid (faste), et måltid med lavt fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold. Hovedmålet er å identifisere måltidstilstanden (fastende, fettfattig eller fettrik måltid) der 25OHD3-responsen på supplerende vitamin D3 er størst og mest konsistent. Det sekundære målet er å finne ut om vitamin D3-absorpsjonen påvirkes av måltidstilstanden og å bestemme om absorpsjonen av vitamin D3 forutsier den langsiktige 25OHD3-responsen på tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-tilskudd anbefales i økende grad for å dempe utbredt mangel. Å redusere variasjonen i 25OHD-responser på supplerende vitamin D vil gjøre tilskuddsprosessen mer forutsigbar, og dermed redusere antallet 25OHD-målinger og dosejusteringer som er nødvendige for å oppnå det målrettede 25OHD-nivået. Denne studien søker å identifisere potensielle kilder til variasjon i 25OHD3-responsen på supplerende vitamin D3 som er plausible basert på rottestudier, men som ikke har blitt utforsket hos mennesker. Etterforskerne antar at serum-25OHD3-responsen på supplerende vitamin D3 hos friske voksne vil bli forbedret i nærvær av et måltid, og forbedringen vil være større når måltidet er lavt i motsetning til høyt fettinnhold. Forbedringen vil være et resultat av økt vitamin D-absorpsjon. Etterforskerne vil teste denne hypotesen ved å forfølge følgende mål i en 3-måneders studie der opptil 70 friske menn og kvinner vil bli randomisert til en av følgende måltidsforhold der de vil ta en månedlig oral dose på 50 000 IE vitamin D3: ikke noe måltid (faste), et måltid med lavt fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold i isokalori. Serum 25OHD3 vil bli målt ved baseline og etter 1 og 3 måneder. En serum-vitamin D3-absorpsjonstest vil bli utført i hvert forsøksperson etter den første dosen av vitamin D. Det primære målet er å identifisere måltidstilstanden (fastende, fettfattig eller fettrik måltid) under hvilken 25OHD3-responsen på vitamintilskudd D3 er størst og mest konsekvent. Det sekundære målet er å finne ut om vitamin D3-absorpsjonen påvirkes av måltidstilstanden og å bestemme om absorpsjonen av vitamin D3 forutsier den langsiktige 25OHD3-responsen på tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 til 69
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 27,9 kg/m2
  • de som tar ≤ 400 IE/dag av vitamin D3 og ≤ 1000 mg kalsium/dag
  • de som deltar må samtykke i å ikke endre kosthold eller tilleggsinntak av vitamin D eller kalsium under studien
  • ingen bruk av solarium
  • ingen reise sør for breddegrad 34 grader nord under studien

Ekskluderingskriterier:

Generell:

  1. Et screening 25OHD-nivå ≤8 eller ≥ 25 ng/ml
  2. Et unormalt serumkalsium (referanseområdet er 8,3-10,2 mg/dl)
  3. En screening spot urin kalsium:kreatinin ratio > 0,325
  4. Mer enn 2 drinker alkohol om dagen.
  5. BMI <18,5 og >27,9 kg/m2
  6. Menstruasjon det siste året (kvinner)
  7. Alder <50 og > 69 år
  8. Allergi mot egg
  9. En bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene (øker sannsynligheten for anemi)
  10. Ikke-engelsktalende fag vil ikke bli registrert.
  11. Andre abnormiteter i screeninglaboratorier, etter studielegens skjønn (PI)

Medisiner:

  1. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta mer enn 400 IE per dag av vitamin D som supplement eller tran under studien
  2. Aktuelle vitamin D-preparater
  3. Oral østrogen eller østrogenplaster brukt de siste 6 månedene
  4. Regelmessig bruk av syrenøytraliserende midler (>2 ganger i uken)
  5. Sukralfat
  6. Akarbose/miglitol
  7. PPI - resept: lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec og Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); reseptfritt: lansoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnesium
  8. H2-blokkere - resept: cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepsid), nizatidin (Axid), rantidinhydroklorid (Zantac), dexlansoprazol (Kapidex); reseptfritt: cimetidin (Tagamet-HB, Equate), famotidin (Pepcid-AC, Pepcid Complete), rantidinhydroklorid (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Legemidler som endrer fett- og kolesterolhåndtering - xenical og alli (Orlistat), kolestyramin (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Legemidler som endrer 25OHD-metabolismen - Antibeslagmedisiner fenobarbitol og fenytoin (Dilantin), orale glukokortikoider
  11. Kalsiumtilskudd bruk >1000 mg/dag

Sykdommer:

  1. Aktiv parathyroid sykdom
  2. Sarcoidose
  3. Peptiske sår eller esophageal striktur
  4. Aktiv malignitet (annet enn basalcellekreft i huden) eller kreftbehandling det siste året
  5. Avansert nyresykdom (kreatininclearance <30 ml/min beregnet fra serumkreatinin ved bruk av studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  6. Nyrestein de siste 5 årene.
  7. Leversykdom
  8. Zollinger-Ellisons syndrom
  9. Kjent achlorhydria eller tynntarmsovervekst
  10. Malabsorpsjon
  11. Sykdommer assosiert med fettmalabsorpsjon - leversykdom, cystisk fibrose, cøliaki, fedmekirurgi, sklerodermi, Crohns, tidligere kirurgi som involverer mage eller tynntarm (appendektomi ok), gallestein eller tidligere galleblærekirurgi, pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fettfattig måltid
De forsøkspersonene som får et fettfattig måltid før vitamin D3 administrering
Kosttilskudd: kolekalsiferol
50 000 IE én gang per måned i 3 måneder
Andre navn:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Høyfett måltid
De forsøkspersonene som får et fettrikt måltid før vitamin D3 administrering
Kosttilskudd: kolekalsiferol
50 000 IE én gang per måned i 3 måneder
Andre navn:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Ikke noe måltid
De forsøkspersonene som ikke får et måltid og fortsetter å faste. De får kun vitamin D3-dosen.
Kosttilskudd: kolekalsiferol
50 000 IE én gang per måned i 3 måneder
Andre navn:
  • vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25OHD3-respons på supplerende vitamin D3
Tidsramme: 3 måneder
For å identifisere måltidstilstanden (fastende, lav-fett eller fettrikt måltid) der 25OHD3-responsen på supplerende vitamin D3 er størst og mest konsistent, spesifikt, for å beskrive og sammenligne endringer i serum 25OHD3-konsentrasjonen på tvers av de 3 gruppene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes vitamin D3-nivåer
Tidsramme: 12 timer
For å bestemme om vitamin D3-absorpsjon påvirkes av måltidstilstanden, spesifikt, a) å beskrive og sammenligne endringen i foreldrevitamin D3-nivåer over 12-timersperioden etter den første dosen av vitamin D3 på tvers av de 3 gruppene og b) for å bestemme om absorpsjonen av vitamin D3 etter 12 timer forutsier den langsiktige 25OHD3-responsen på tilskudd.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2660

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere